Klinikai vizsgálat a lumateperon monoterápiát értékelő bipoláris depresszió vagy major depresszió kezelésében
2023. március 20. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarral (bipoláris depresszióval) vagy major depresszióval összefüggő major depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésében Depressziós rendellenesség
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz (bipoláris depresszió) vagy major depressziós rendellenességhez kapcsolódó major depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésében. MDD), akik megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) vegyes funkciókra vonatkozó kritériumainak is.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kettős vak kezelési időszakból és egy biztonsági követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
488
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ITCI Clinical Trials
- Telefonszám: 646 440 9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bulgária, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajna, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukrajna, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukrajna, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok bármilyen fajhoz, 18-75 éves korig
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM 5) az I. vagy II. bipoláris zavar vagy MDD kritériumainak
- A jelenlegi major depressziós epizód kezdete legalább 2 héttel, de legfeljebb 6 hónappal a szűrés előtt (1. látogatás)
- Legalább közepesen súlyos betegsége van, a minősítő által beadott MADRS összpontszám szerint ≥ 24, és megfelel a ≥ 4 CGI S pontszámnak a szűréskor (1. vizit) és a kiindulási állapot (2. vizit) során.
- A páciens megfelel a DSM-5 kritériumoknak a bipoláris I vagy II diagnózisra vagy MDD diagnózisra specifikus vegyes tulajdonságokra vonatkozóan
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Főbb kizárási kritériumok:
- Minden nő, aki terhes vagy szoptat
- Bármely olyan alany, amelyet orvosilag alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre
- A betegnek jelentős az öngyilkos magatartás kockázata
- A páciens élete során epilepsziával, görcsrohamokkal vagy görcsrohamokkal, vagy elektroencefalogrammal, klinikailag jelentős eltérésekkel, delíriummal, demenciával, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavarral vagy jelentős agyi traumával rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg
Lumateperone 42 mg naponta egyszer, este
|
Lumateperone 42 mg belsőleges kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebóval, naponta egyszer, este
|
Placebo orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála – súlyosság
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lumateperone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.BefejezveSkizofrénia | GyermekgyógyászatiEgyesült Államok
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Aktív, nem toborzóSkizofréniaEgyesült Államok, Lengyelország, Bulgária, Szerbia
-
New York State Psychiatric InstituteIntra-Cellular Therapies, Inc.Megszűnt