Essai clinique évaluant la monothérapie par Lumateperone dans le traitement de la dépression bipolaire ou du trouble dépressif majeur
20 mars 2023 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par la lumatepérone dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés à un trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) ou majeur Dépression
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par lumateperone dans le traitement de patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés à un trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) ou à un trouble dépressif majeur ( MDD) qui répondent également aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les caractéristiques mixtes.
L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ITCI Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 646 440 9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Clinical Site
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Clinical Site
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Varna, Bulgarie, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- Clinical Site
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Moscow, Fédération Russe, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Clinical Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Clinical Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbie, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Site
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Kyiv, Ukraine, 1133
- Clinical Site
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Lviv, Ukraine, 79021
- Clinical Site
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Odesa, Ukraine, 65006
- Clinical Site
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Odesa, Ukraine, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Clinical Site
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Smila, Ukraine, 20708
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Clinical Site
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New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Clinical Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM 5) pour le trouble bipolaire I ou bipolaire II ou TDM
- Le début de l'épisode dépressif majeur actuel se situe au moins 2 semaines mais pas plus de 6 mois avant le dépistage (Visite 1)
- A au moins une gravité modérée de la maladie, telle que mesurée par un score total MADRS administré par l'évaluateur ≥ 24 et correspondant à un score CGI S ≥ 4 lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2)
- Le patient répond aux critères du DSM-5 pour les caractéristiques mixtes spécifiques au diagnostic bipolaire I ou II ou au diagnostic MDD
- L'épisode dépressif majeur actuel provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Tout sujet féminin enceinte ou allaitant
- Tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude
- Le patient a un risque important de comportement suicidaire
- Le patient présente des antécédents d'épilepsie, d'épilepsie ou de convulsion, ou un électroencéphalogramme avec des anomalies cliniquement significatives, un délire, une démence, un amnésique ou un autre trouble cognitif ou un traumatisme cérébral important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lumatepérone 42mg
Lumateperone 42mg administré une fois par jour le soir
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Lumateperone 42mg gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour le soir
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Capsule orale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .