评估 Lumateperone 单药治疗双相抑郁症或重度抑郁症的临床试验
2023年3月20日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Lumateperone 单药治疗治疗与双相 I 型或双相 II 型障碍（双相抑郁症）或重度抑郁症相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性抑郁症
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 lumateperone 单药治疗与双相 I 型或双相 II 型障碍（双相抑郁症）或重度抑郁症相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性（ MDD) 也符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的混合特征标准。
该研究包括筛选期、双盲治疗期和安全性随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ITCI Clinical Trials
- 电话号码：646 440 9333
- 邮箱：ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
学习地点
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Kyiv、乌克兰、1133
- Clinical Site
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Lviv、乌克兰、79021
- Clinical Site
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Odesa、乌克兰、65006
- Clinical Site
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Odesa、乌克兰、67513
- Clinical Site
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Poltava、乌克兰、36013
- Clinical Site
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Smila、乌克兰、20708
- Clinical Site
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- Clinical Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
- Clinical Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Clinical Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- Clinical Site
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Burgas、保加利亚、8000
- Clinical Site
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Kardzhali、保加利亚、6600
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Clinical Site
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Ruse、保加利亚、7003
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1113
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1408
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1680
- Clinical Site
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Varna、保加利亚、9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Clinical Site
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Vratsa、保加利亚、3000
- Clinical Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Site
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Kovin、塞尔维亚、26220
- Clinical Site
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Clinical Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33122
- Clinical Site
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Orange City、Florida、美国、32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11694
- Clinical Site
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New York、New York、美国、10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18-75 岁之间
- 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM 5) 对双相 I 型或双相 II 型障碍或 MDD 的标准
- 当前重度抑郁发作至少在筛选前 2 周但不超过 6 个月（访视 1）
- 根据评估者管理的 MADRS 总分 ≥ 24 并对应于筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时 CGI S 得分 ≥ 4 的情况，至少具有中等严重程度的疾病
- 患者符合 DSM-5 特定于双相 I 或 II 诊断或 MDD 诊断的混合特征标准
- 当前的重度抑郁发作导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害
- 能够提供书面知情同意书
主要排除标准：
- 任何怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何被认为在医学上不适合参与研究的受试者
- 患者有明显的自杀行为风险
- 患者有癫痫、癫痫发作或惊厥的终生病史，或脑电图有临床意义的异常、谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍或严重的脑外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lumateperone 42毫克
Lumateperone 42mg 每天晚上给药一次
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Lumateperone 42mg 口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂每天晚上给药一次
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安慰剂口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床整体印象量表 - 严重程度
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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