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泌尿器科手術における PFK と全身麻酔を使用した鎮静と鎮痛

2020年2月29日 更新者:Abdelkarim Saleh AlOweidi、University of Jordan

小規模な泌尿器科手術におけるプロポフォール、フェンタニル、ケタミン (PFK) を使用した静脈内鎮静および鎮痛と全身麻酔の比較。

泌尿器科手術における麻酔は、麻酔科医にとって大きな課題となる可能性があります。 特に、これらの患者の大部分は多くの併存疾患を抱えた高齢者である。 このため、これらの患者は全身麻酔後に医療有害事象を発症するリスクにさらされています。 この研究の目的は、泌尿器科外科手術を受ける患者において、鎮痛を伴う静脈内鎮静と全身麻酔を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器科手術における麻酔は、麻酔科医にとって大きな課題となる可能性があります。 特に、これらの患者の大部分は多くの併存疾患を抱えた高齢者である。 このため、これらの患者は全身麻酔後に医療有害事象を発症するリスクにさらされています。 この研究の目的は、泌尿器科外科手術を受ける患者において、鎮痛を伴う静脈内鎮静と全身麻酔を比較することです。

全身麻酔を受けた最初のグループには、フェンタニル (1 kg あたり 2 mcg) とプロポフォール (1 kg あたり 1 ~ 2 mg) を使用して麻酔をかけました。 次いで、喉頭マスク気道を挿入した。

2 番目のグループは、フェンタニル、プロポフォール、ケタミンの混合物 (PFK 混合物) を使用して静脈内鎮静と鎮痛を受けました。 この混合物は、100 mcg フェンタニル、100 mg プロポフォール、100 mg ケタミンで構成されています。 さらに、プロポフォールによって引き起こされる注射時の痛みを軽減することを目的として、リドカイン 40 mg が追加されました。 さらに、注射用水4mlを混合物に加えた。 これにより、5mcg/mlのフェンタニル、5mg/mlのプロポフォール、および5mg/mlのケタミンの混合物が得られた。 これにより、混合物の各 ml には 10 mg (ケタミンおよびプロポフォール) + 5 mcg フェンタニルが含まれました。 各患者には溶液から 0.5 mg/kg の初期用量が投与され、60 秒待った後、さらに 0.5 mg/kg が投与されました。 維持療法は、3 ~ 5 分ごとに 0.2 ~ 0.33 mg/kg のボーラスを投与しました。 喉頭マスク気道も気管内チューブも挿入されず、患者は 3 L/min の O2 をサポートしながら単純なフェイスマスクを通して自発呼吸していました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、13046
        • Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の患者
  • 泌尿器科チームのケアの下、軽度の泌尿器科手術のために入院した患者。 小規模な泌尿器科手術には、膀胱鏡検査、経尿道的腫瘍切除術 (TURT)、尿路鏡検査、ダブル J 挿入、ダブル J 除去などが含まれます。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 選択的処置ではなかった緊急および緊急の場合。
  • 長時間(1.5時間以上)かかることが予想される手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身麻酔
全身麻酔を受ける最初のグループは、フェンタニル (1 kg あたり 2 mcg) とプロポフォール (1 kg あたり 1 ~ 2 mg) を使用して麻酔をかけます。 その後、喉頭マスク気道が挿入されます。
患者はフェンタニル (1 kg あたり 2 mcg) とプロポフォール (1 kg あたり 1 ~ 2 mg) を使用して麻酔をかけました。 その後、適切な古典的なラリンジアルマスク気道が挿入されました。
他の名前:
  • GA
実験的:PFKグループ
2 番目のグループは、フェンタニル、プロポフォール、ケタミンの混合物 (PFK 混合物) を使用して静脈内鎮静と鎮痛を受けます。 この混合物は、100 mcg フェンタニル、100 mg プロポフォール、100 mg ケタミンで構成されています。 さらに、リドカイン 40 mg が追加され、プロポフォールによる注射時の痛みを軽減することを目的としています。 さらに、注射用水4mlを混合物に加える。
5mcg/mlのフェンタニル、5mg/mlのプロポフォール、および5mg/mlのケタミンの混合物を使用した。 各患者には溶液から 0.5 mg/kg の初期用量が投与され、60 秒待った後、さらに 0.5 mg/kg が投与されました。 維持療法は、3 ~ 5 分ごとに 0.2 ~ 0.33 mg/kg のボーラスを投与しました。 喉頭マスク気道も気管内チューブも挿入されず、患者は 3 L/min O2 をサポートしながら単純なフェイスマスクを通して自発呼吸していました。
他の名前:
  • プロポフォール-ケタミン-フェンタニル (PFK) 混合物
  • プロポフォール、ケタミン、フェンタニルとリドカインの混合物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の安定性
時間枠:45分
研究者らは麻酔導入後の血圧の変化を記録した
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症
時間枠:45分
研究者らは、酸素飽和度の一時的な低下のエピソードを記録しました。
45分
吐き気と嘔吐
時間枠:2時間
研究者らは、患者が麻酔後治療室(PACU)から退院するまでの吐き気と嘔吐の発生を記録した。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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