Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace a analgezie pomocí PFK versus celková anestezie v urologických výkonech

29. února 2020 aktualizováno: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intravenózní sedace a analgezie s použitím propofolu, fentanylu a ketaminu (PFK) versus celková anestezie u menších urologických výkonů.

Anestezie v urologických ordinacích může pro anesteziology představovat velkou výzvu. Zvláště, že velká část těchto pacientů jsou starší lidé s mnoha komorbiditami. To vystavuje tyto pacienty riziku rozvoje zdravotních nežádoucích účinků po anestezii celkovou anestezií. Cílem této studie je porovnat intravenózní sedaci s analgezií oproti celkové anestezii u pacientů podstupujících urologické chirurgické výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie v urologických ordinacích může pro anesteziology představovat velkou výzvu. Zvláště, že velká část těchto pacientů jsou starší lidé s mnoha komorbiditami. To vystavuje tyto pacienty riziku rozvoje zdravotních nežádoucích účinků po anestezii celkovou anestezií. Cílem této studie je porovnat intravenózní sedaci s analgezií oproti celkové anestezii u pacientů podstupujících urologické chirurgické výkony.

První skupina, která podstoupila celkovou anestezii, byla anestetizována pomocí Fentanylu (2 mcg na kg) a propofolu (1-2 mg na kg). Poté byla zavedena dýchací cesta laryngeální masky.

Druhá skupina podstoupila intravenózní sedaci a analgezii pomocí směsi fentanylu, propofolu a ketaminu (směs PFK). Směs se skládá ze 100 mcg fentanylu, 100 mg propofolu, 100 mg ketaminu. Kromě toho bylo přidáno 40 mg lidokainu, což mělo za cíl snížit bolest při injekci způsobené propofolem. Kromě toho byly do směsi přidány 4 ml vody pro injekci. To vedlo ke směsi 5 mcg/ml fentanylu, 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu. Tím každý ml směsi obsahoval 10 mg (ketamin a propofol) + 5 mcg fentanylu. Každý pacient dostal počáteční dávku 0,5 mg/kg z roztoku, poté po 60 sekundách čekání byla podána další dávka 0,5 mg/kg. Udržovací dávka byla podávána jako bolusy 0,2-0,33 mg/kg každé tři až pět minut. Nebyla zavedena žádná laryngeální maska ​​ani endotracheální trubice a pacienti spontánně dýchali přes jednoduchou obličejovou masku s podporou 3 l/min O2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 13046
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 30 let
  • pacientů, kteří byli přijati k menším urologickým operacím v péči urologického týmu. Menší urologické výkony zahrnovaly cystoskopii, transuretrální resekci tumoru (TURT), uretroskopii, dvojitou inzerci J a odstranění dvojitého J.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta.
  • naléhavé a mimořádné případy, které nebyly volitelnými postupy.
  • Operace, u kterých se očekávalo dlouhé trvání (více než 1,5 hodiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková anestezie
První skupina, která podstoupí celkovou anestezii, bude anestetizována pomocí Fentanylu (2 mcg na kg) a Propofolu (1-2 mg na kg). Poté bude zavedena laryngeální maska.
Lék: Celková anestezie Fentanyl a Propofol
Pacienti byli anestetizováni pomocí Fentanylu (2 mcg na kg) a Propofolu (1-2 mg na kg). Poté byla zavedena klasická laryngeální maska.
Ostatní jména:
  • GA
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PFK
Druhá skupina podstoupí intravenózní sedaci a analgezii pomocí směsi fentanylu, propofolu a ketaminu (směs PFK). Směs se skládá ze 100 mcg fentanylu, 100 mg propofolu, 100 mg ketaminu. Kromě toho bude přidáno 40 mg lidokainu, jehož cílem je snížit bolest při injekci způsobené propofolem. Navíc se do směsi přidají 4 ml vody na injekci.
Kombinovaný produkt: PFK
Byla použita směs 5 mcg/ml fentanylu, 5 mg/ml propofolu a 5 mg/ml ketaminu. Každý pacient dostal počáteční dávku 0,5 mg/kg z roztoku, poté po 60 sekundách čekání byla podána další dávka 0,5 mg/kg. Udržovací dávka byla podávána jako bolusy 0,2-0,33 mg/kg každé tři až pět minut. Nebyla zavedena žádná laryngeální maska ​​ani endotracheální trubice a pacienti dýchali spontánně přes jednoduchou obličejovou masku na podpoře 3 l/min O2.
Ostatní jména:
  • směs propofol-ketamin-fentanyl (PFK).
  • směs propofolu, ketaminu, fentanylu s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita krevního tlaku
Časové okno: 45 minut
vyšetřovatelé zaznamenali změny krevního tlaku po úvodu do anestezie
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie
Časové okno: 45 minut
vyšetřovatelé zaznamenali jakékoli epizody přechodného snížení saturace kyslíkem.
45 minut
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Vyšetřovatelé zaznamenali výskyt nevolnosti a zvracení až do propuštění pacientů z oddělení postanestetické péče (PACU).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67/2019/1166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie Fentanyl a Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit