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Sedazione e analgesia con PFK rispetto all'anestesia generale nelle procedure urologiche

29 febbraio 2020 aggiornato da: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Sedazione endovenosa e analgesia con propofol, fentanil e ketamina (PFK) rispetto all'anestesia generale nelle procedure urologiche minori.

L'anestesia negli ambulatori urologici potrebbe costituire una grande sfida per gli anestesisti. Soprattutto che una grande percentuale di questi pazienti è anziana con molte comorbidità. Ciò ha messo questi pazienti a rischio di sviluppare eventi avversi medici dopo essere stati anestetizzati dall'anestesia generale. Lo scopo di questo studio è confrontare la sedazione endovenosa con analgesia rispetto all'anestesia generale in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche urologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia negli ambulatori urologici potrebbe costituire una grande sfida per gli anestesisti. Soprattutto che una grande percentuale di questi pazienti è anziana con molte comorbidità. Ciò ha messo questi pazienti a rischio di sviluppare eventi avversi medici dopo essere stati anestetizzati dall'anestesia generale. Lo scopo di questo studio è confrontare la sedazione endovenosa con analgesia rispetto all'anestesia generale in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche urologiche.

Il primo gruppo sottoposto ad anestesia generale è stato anestetizzato con Fentanyl (2 mcg per kg) e Propofol (1-2 mg per kg). Successivamente è stata inserita la maschera laringea.

Il secondo gruppo è stato sottoposto a sedazione e analgesia endovenosa utilizzando una miscela di fentanil, propofol e ketamina (miscela PFK). La miscela è composta da 100 mcg di Fentanil, 100 mg di Propofol, 100 mg di Ketamina. Inoltre, sono stati aggiunti 40 mg di Lidocaina, allo scopo di ridurre il dolore durante l'iniezione causato dal Propofol. Inoltre, alla miscela sono stati aggiunti 4 ml di acqua di iniezione. Ciò ha prodotto una miscela di 5 mcg/ml di fentanil, 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina. Con ciò, ogni ml della miscela conteneva 10 mg (ketamina e propofol) + 5 mcg di fentanil. Ogni paziente ha ricevuto una dose iniziale di 0,5 mg/kg dalla soluzione, quindi, dopo aver atteso 60 secondi, sono stati somministrati altri 0,5 mg/kg. Il mantenimento è stato somministrato in boli di 0,2-0,33 mg/kg ogni 3-5 minuti. Non sono state inserite né la maschera laringea né il tubo endotracheale ei pazienti respiravano spontaneamente attraverso una semplice maschera facciale con il supporto di 3 L/min O2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 30 anni
  • pazienti che sono stati ricoverati per piccoli interventi urologici sotto la cura del team di urologia. Procedure urologiche minori, inclusa la cistoscopia, la resezione transuretrale del tumore (TURT), l'uretroscopia, l'inserimento del doppio J e la rimozione del doppio J.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto.
  • casi urgenti e di emergenza, che non erano procedure elettive.
  • Interventi chirurgici che avrebbero dovuto richiedere una lunga durata (più di 1,5 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia generale
Il primo gruppo che verrà sottoposto ad anestesia generale, verrà anestetizzato utilizzando Fentanyl (2 mcg per kg) e Propofol (1-2 mg per kg). Successivamente verrà inserita la via aerea della maschera laringea.
Droga: Anestesia generale Fentanyl e Propofol
I pazienti sono stati anestetizzati utilizzando Fentanyl (2 mcg per kg) e Propofol (1-2 mg per kg). Successivamente è stata inserita una corretta cannula laringea classica.
Altri nomi:
  • GA
SPERIMENTALE: Gruppo PFK
Il secondo gruppo sarà sottoposto a sedazione e analgesia endovenosa utilizzando una miscela di fentanil, propofol e ketamina (miscela PFK). La miscela è composta da 100 mcg di Fentanil, 100 mg di Propofol, 100 mg di Ketamina. Inoltre, verranno aggiunti 40 mg di Lidocaina, questo mira a ridurre il dolore durante l'iniezione causato dal Propofol. Inoltre, alla miscela verranno aggiunti 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Prodotto combinato: PFK
È stata utilizzata una miscela di 5 mcg/ml di fentanil, 5 mg/ml di propofol e 5 mg/ml di ketamina. Ogni paziente ha ricevuto una dose iniziale di 0,5 mg/kg dalla soluzione, quindi, dopo aver atteso 60 secondi, sono stati somministrati altri 0,5 mg/kg. Il mantenimento è stato somministrato in boli di 0,2-0,33 mg/kg ogni 3-5 minuti. Non sono state inserite né la maschera laringea né il tubo endotracheale ei pazienti respiravano spontaneamente attraverso una semplice maschera facciale su un supporto di 3 L/min O2.
Altri nomi:
  • miscela di propofol-ketamina-fentanil (PFK).
  • la miscela di propofol, ketamina, fentanil, con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 45 minuti
i ricercatori hanno registrato i cambiamenti nella pressione sanguigna dopo l'induzione dell'anestesia
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia
Lasso di tempo: 45 minuti
i ricercatori hanno registrato eventuali episodi di riduzione transitoria della saturazione di ossigeno.
45 minuti
nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore
I ricercatori hanno registrato il verificarsi di nausea e vomito fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di cura post anestesia (PACU).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67/2019/1166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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