Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation og analgesi ved hjælp af PFK versus generel anæstesi i urologiske procedurer

29. februar 2020 opdateret af: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intravenøs sedation og analgesi ved hjælp af propofol, fentanyl og ketamin (PFK) versus generel anæstesi i mindre urologiske procedurer.

Anæstesi i urologiske operationer kan udgøre en stor udfordring for anæstesilæger. Især at en stor del af disse patienter er ældre med mange følgesygdomme. Dette satte disse patienter i fare for at udvikle medicinske bivirkninger efter at være blevet bedøvet ved generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem intravenøs sedation med analgesi versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår urologiske kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi i urologiske operationer kan udgøre en stor udfordring for anæstesilæger. Især at en stor del af disse patienter er ældre med mange følgesygdomme. Dette satte disse patienter i fare for at udvikle medicinske bivirkninger efter at være blevet bedøvet ved generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem intravenøs sedation med analgesi versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår urologiske kirurgiske indgreb.

Den første gruppe, som gennemgik generel anæstesi, blev bedøvet med Fentanyl (2 mcg pr. kg) og Propofol (1-2 mg pr. kg). Larynx maske luftvejen blev derefter indsat.

Den anden gruppe gennemgik intravenøs sedation og analgesi ved anvendelse af en blanding af Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding). Blandingen består af 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. Derudover blev der tilsat 40 mg Lidocain, dette havde til formål at mindske smerten ved injektion forårsaget af Propofol. Desuden blev 4 ml injektionsvand tilsat til blandingen. Dette resulterede i en blanding af 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin. Herved indeholdt hver ml af blandingen 10 mg (ketamin og propofol) + 5 mcg fentanyl. Hver patient fik en startdosis på 0,5 mg/kg fra opløsningen, og efter at have ventet i 60 sekunder blev der givet yderligere 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse blev givet som bolus på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minut. Ingen larynxmaske luftveje eller endotracheal tube blev indsat, og patienterne trak vejret spontant gennem en simpel ansigtsmaske på støtte af 3 L/min O2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 30 år
  • patienter, der var indlagt til mindre urologiske operationer under urologisk teams pleje. Mindre urologiske procedurer, inkluderet cystoskopi, trans-urethral resektion af tumor (TURT), uretroskopi, dobbelt J-indsættelse og dobbelt J-fjernelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag.
  • haste- og nødsager, som ikke var valgfrie procedurer.
  • Operationer, der forventedes at tage lang varighed (mere end 1,5 time).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Generel anæstesi
Den første gruppe, som skal gennemgå generel anæstesi, vil blive bedøvet med Fentanyl (2 mcg pr. kg) og Propofol (1-2 mg pr. kg). Larynx maske luftveje vil blive indsat efterfølgende.
Medicin: Generel anæstesi Fentanyl og Propofol
Patienterne blev bedøvet med Fentanyl (2 mcg pr. kg) og Propofol (1-2 mg pr. kg). Ordentlig klassisk larynxmaske luftvej blev indsat efterfølgende.
Andre navne:
  • GA
EKSPERIMENTEL: PFK gruppe
Den anden gruppe vil gennemgå intravenøs sedation og analgesi ved at bruge en blanding af Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding). Blandingen består af 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. Derudover vil der blive tilsat 40 mg Lidocain, dette har til formål at mindske smerten ved injektion forårsaget af Propofol. Desuden vil 4 ml vand til injektion blive tilsat til blandingen.
Kombinationsprodukt: PFK
En blanding af 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin blev anvendt. Hver patient fik en startdosis på 0,5 mg/kg fra opløsningen, og efter at have ventet i 60 sekunder blev der givet yderligere 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse blev givet som bolus på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minut. Ingen larynxmaske luftveje eller endotracheal tube blev indsat, og patienterne trak vejret spontant gennem en simpel ansigtsmaske på en støtte på 3 L/min O2.
Andre navne:
  • propofol-ketamin-fentanyl (PFK) blanding
  • blandingen af ​​propofol, ketamin, fentanyl, med lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksstabilitet
Tidsramme: 45 minutter
efterforskerne registrerede ændringerne i blodtryk efter induktion af anæstesi
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: 45 minutter
efterforskerne registrerede alle episoder med forbigående reduktion af iltmætning.
45 minutter
kvalme og opkast
Tidsramme: 2 timer
Efterforskerne registrerede forekomsten af ​​kvalme og opkastning indtil udskrivelsen af ​​patienterne fra post anesthesia care unit (PACU).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67/2019/1166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi Fentanyl og Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner