- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285528
Sedaatio ja analgesia käyttämällä PFK:ta verrattuna yleisanestesiaan urologisissa toimenpiteissä
Laskimonsisäinen sedaatio ja analgesia käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja ketamiinia (PFK) verrattuna yleisanestesiaan pienissä urologisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia urologisissa leikkauksissa saattaa olla suuri haaste anestesiologeille. Varsinkin, että suuri osa näistä potilaista on iäkkäitä, joilla on paljon liitännäissairauksia. Tämä asettaa nämä potilaat vaaraan saada lääketieteellisiä haittavaikutuksia yleisanestesian nukutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäistä sedaatiota analgesialla ja yleisanestesialla potilailla, joille tehdään urologisia kirurgisia toimenpiteitä.
Ensimmäinen ryhmä, jolle tehtiin yleinen anestesia, nukutettiin käyttämällä fentanyyliä (2 mikrogrammaa/kg) ja propofolia (1-2 mg/kg). Kurkunpään maskin hengitystiet asetettiin sitten.
Toiselle ryhmälle tehtiin suonensisäinen sedaatio ja analgesia käyttämällä fentanyylin, propofolin ja ketamiinin seosta (PFK-seos). Seos sisältää 100 mcg fentanyyliä, 100 mg propofolia, 100 mg ketamiinia. Lisäksi lisättiin 40 mg lidokaiinia, jonka tarkoituksena oli vähentää propofolin aiheuttamaa injektiokipua. Lisäksi seokseen lisättiin 4 ml injektiovettä. Tämä johti seokseen, jossa oli 5 mcg/ml fentanyyliä, 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia. Tällöin jokainen ml seosta sisälsi 10 mg (ketamiinia ja propofolia) + 5 mcg fentanyyliä. Jokainen potilas sai alkuannoksen 0,5 mg/kg liuoksesta, sitten 60 sekunnin odotuksen jälkeen annettiin toinen 0,5 mg/kg. Ylläpitoa annettiin boluksina 0,2–0,33 mg/kg joka 3.–5. minuutti. Kurkunpään maskin hengitysteitä tai endotrakeaalista letkua ei asetettu, ja potilaat hengittivät spontaanisti yksinkertaisen kasvonaamion läpi 3 l/min O2:n tuella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 30-vuotiaille potilaille
- potilaat, jotka on otettu pieniin urologisiin leikkauksiin urologiaryhmän hoidossa. Pienet urologiset toimenpiteet, mukaan lukien kystoskopia, kasvaimen transuretraalinen resektio (TURT), uretroskopia, kaksois-J-lisäys ja kaksois-J-poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen.
- kiireellisiä ja kiireellisiä tapauksia, jotka eivät olleet valinnaisia menettelyjä.
- Leikkaukset, joiden odotettiin kestävän pitkään (yli 1,5 tuntia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nukutus
Ensimmäinen ryhmä, jolle tehdään yleisanestesia, nukutetaan fentanyylillä (2 mikrogrammaa/kg) ja propofolilla (1-2 mg/kg).
Kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan sen jälkeen.
|
Potilaat nukutettiin fentanyylillä (2 mcg/kg) ja propofolilla (1-2 mg/kg).
Kunnollinen klassinen kurkunpään maskin hengitystiet laitettiin jälkeenpäin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PFK ryhmä
Toiselle ryhmälle suoritetaan suonensisäinen sedaatio ja analgesia käyttämällä fentanyylin, propofolin ja ketamiinin seosta (PFK-seos).
Seos sisältää 100 mcg fentanyyliä, 100 mg propofolia, 100 mg ketamiinia.
Lisäksi lisätään 40 mg lidokaiinia, jolla pyritään vähentämään Propofolin aiheuttamaa injektiokipua.
Lisäksi seokseen lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
|
Käytettiin seosta, jossa oli 5 mcg/ml fentanyyliä, 5 mg/ml propofolia ja 5 mg/ml ketamiinia.
Jokainen potilas sai alkuannoksen 0,5 mg/kg liuoksesta, sitten 60 sekunnin odotuksen jälkeen annettiin toinen 0,5 mg/kg.
Ylläpitoa annettiin boluksina 0,2–0,33 mg/kg joka 3.–5. minuutti.
Kurkunpään maskin hengitysteitä tai endotrakeaalista letkua ei asetettu, ja potilaat hengittivät spontaanisti yksinkertaisen kasvonaamion läpi tuella 3 l/min O2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vakaus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
tutkijat kirjasivat verenpaineen muutokset anestesian induktion jälkeen
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
tutkijat kirjasivat kaikki happisaturaation ohimenevä väheneminen.
|
45 minuuttia
|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutkijat kirjasivat pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen potilaiden kotiutukseen asti anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67/2019/1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .