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Sedación y analgesia con PFK versus anestesia general en procedimientos urológicos

29 de febrero de 2020 actualizado por: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Sedación y analgesia intravenosa con propofol, fentanilo y ketamina (PFK) versus anestesia general en procedimientos urológicos menores.

La anestesia en cirugías urológicas puede constituir un gran desafío para los anestesiólogos. Sobre todo que una gran proporción de estos pacientes son ancianos con muchas comorbilidades. Esto puso a estos pacientes en riesgo de desarrollar eventos médicos adversos después de ser anestesiados con anestesia general. El objetivo de este estudio es comparar la sedación intravenosa con analgesia frente a la anestesia general en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos urológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia en cirugías urológicas puede constituir un gran desafío para los anestesiólogos. Sobre todo que una gran proporción de estos pacientes son ancianos con muchas comorbilidades. Esto puso a estos pacientes en riesgo de desarrollar eventos médicos adversos después de ser anestesiados con anestesia general. El objetivo de este estudio es comparar la sedación intravenosa con analgesia frente a la anestesia general en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos urológicos.

El primer grupo que se sometió a anestesia general, fue anestesiado con Fentanilo (2 mcg por kg) y Propofol (1-2 mg por kg). Luego se insertó la vía aérea con máscara laríngea.

El segundo grupo se sometió a sedación y analgesia intravenosa mediante el uso de una mezcla de Fentanilo, Propofol y Ketamina (mezcla de PFK). La mezcla consta de 100 mcg de fentanilo, 100 mg de propofol, 100 mg de ketamina. Además, se agregaron 40 mg de Lidocaína, esto con el objetivo de reducir el dolor a la inyección causado por Propofol. Además, se añadieron a la mezcla 4 ml de agua de inyección. Esto resultó en una mezcla de 5 mcg/ml de fentanilo, 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina. Así, cada ml de la mezcla contenía 10 mg (ketamina y propofol) + 5 mcg de fentanilo. Cada paciente recibió una dosis inicial de 0,5 mg/kg de la solución, luego, después de esperar 60 segundos, se administraron otros 0,5 mg/kg. El mantenimiento se administró en bolos de 0,2 a 0,33 mg/kg cada tres a cinco minutos. No se insertó vía aérea con máscara laríngea ni tubo endotraqueal, y los pacientes respiraban espontáneamente a través de una máscara facial simple con soporte de 3 L/min de O2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 13046
        • Jordan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 30 años
  • pacientes que ingresaron para cirugías urológicas menores bajo el cuidado del equipo de urología. Procedimientos urológicos menores, incluidos cistoscopia, resección transuretral de tumor (TURT), uretroscopia, inserción de doble J y extracción de doble J.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente.
  • casos urgentes y de emergencia, que no eran procedimientos electivos.
  • Cirugías que se esperaba que fueran de larga duración (más de 1,5 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia general
El primer grupo que se someterá a anestesia general, será anestesiado con Fentanilo (2 mcg por kg) y Propofol (1-2 mg por kg). Posteriormente se insertará la vía aérea con mascarilla laríngea.
Los pacientes fueron anestesiados con fentanilo (2 mcg por kg) y propofol (1-2 mg por kg). Posteriormente se insertó una vía aérea adecuada con máscara laríngea clásica.
Otros nombres:
  • Georgia
EXPERIMENTAL: Grupo PFK
El segundo grupo se someterá a sedación y analgesia intravenosa mediante el uso de una mezcla de Fentanilo, Propofol y Ketamina (mezcla de PFK). La mezcla consta de 100 mcg de fentanilo, 100 mg de propofol, 100 mg de ketamina. Además, se agregarán 40 mg de Lidocaína, esto tiene como objetivo reducir el dolor a la inyección que causa el Propofol. Además, se añadirán a la mezcla 4 ml de agua para inyección.
Se utilizó una mezcla de 5 mcg/ml de Fentanilo, 5 mg/ml de Propofol y 5 mg/ml de Ketamina. Cada paciente recibió una dosis inicial de 0,5 mg/kg de la solución, luego, después de esperar 60 segundos, se administraron otros 0,5 mg/kg. El mantenimiento se administró en bolos de 0,2 a 0,33 mg/kg cada tres a cinco minutos. No se insertó vía aérea con máscara laríngea ni tubo endotraqueal, y los pacientes respiraban espontáneamente a través de una máscara facial simple con un soporte de 3 L/min de O2.
Otros nombres:
  • mezcla propofol-ketamina-fentanilo (PFK)
  • la mezcla de propofol, ketamina, fentanilo, con lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 45 minutos
los investigadores registraron los cambios en la presión arterial después de la inducción de la anestesia
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxia
Periodo de tiempo: 45 minutos
los investigadores registraron cualquier episodio de reducción transitoria de la saturación de oxígeno.
45 minutos
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
Los investigadores registraron la aparición de náuseas y vómitos hasta el alta de los pacientes de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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