- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285528
Sedación y analgesia con PFK versus anestesia general en procedimientos urológicos
Sedación y analgesia intravenosa con propofol, fentanilo y ketamina (PFK) versus anestesia general en procedimientos urológicos menores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia en cirugías urológicas puede constituir un gran desafío para los anestesiólogos. Sobre todo que una gran proporción de estos pacientes son ancianos con muchas comorbilidades. Esto puso a estos pacientes en riesgo de desarrollar eventos médicos adversos después de ser anestesiados con anestesia general. El objetivo de este estudio es comparar la sedación intravenosa con analgesia frente a la anestesia general en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos urológicos.
El primer grupo que se sometió a anestesia general, fue anestesiado con Fentanilo (2 mcg por kg) y Propofol (1-2 mg por kg). Luego se insertó la vía aérea con máscara laríngea.
El segundo grupo se sometió a sedación y analgesia intravenosa mediante el uso de una mezcla de Fentanilo, Propofol y Ketamina (mezcla de PFK). La mezcla consta de 100 mcg de fentanilo, 100 mg de propofol, 100 mg de ketamina. Además, se agregaron 40 mg de Lidocaína, esto con el objetivo de reducir el dolor a la inyección causado por Propofol. Además, se añadieron a la mezcla 4 ml de agua de inyección. Esto resultó en una mezcla de 5 mcg/ml de fentanilo, 5 mg/ml de propofol y 5 mg/ml de ketamina. Así, cada ml de la mezcla contenía 10 mg (ketamina y propofol) + 5 mcg de fentanilo. Cada paciente recibió una dosis inicial de 0,5 mg/kg de la solución, luego, después de esperar 60 segundos, se administraron otros 0,5 mg/kg. El mantenimiento se administró en bolos de 0,2 a 0,33 mg/kg cada tres a cinco minutos. No se insertó vía aérea con máscara laríngea ni tubo endotraqueal, y los pacientes respiraban espontáneamente a través de una máscara facial simple con soporte de 3 L/min de O2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 30 años
- pacientes que ingresaron para cirugías urológicas menores bajo el cuidado del equipo de urología. Procedimientos urológicos menores, incluidos cistoscopia, resección transuretral de tumor (TURT), uretroscopia, inserción de doble J y extracción de doble J.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- casos urgentes y de emergencia, que no eran procedimientos electivos.
- Cirugías que se esperaba que fueran de larga duración (más de 1,5 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anestesia general
El primer grupo que se someterá a anestesia general, será anestesiado con Fentanilo (2 mcg por kg) y Propofol (1-2 mg por kg).
Posteriormente se insertará la vía aérea con mascarilla laríngea.
|
Los pacientes fueron anestesiados con fentanilo (2 mcg por kg) y propofol (1-2 mg por kg).
Posteriormente se insertó una vía aérea adecuada con máscara laríngea clásica.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PFK
El segundo grupo se someterá a sedación y analgesia intravenosa mediante el uso de una mezcla de Fentanilo, Propofol y Ketamina (mezcla de PFK).
La mezcla consta de 100 mcg de fentanilo, 100 mg de propofol, 100 mg de ketamina.
Además, se agregarán 40 mg de Lidocaína, esto tiene como objetivo reducir el dolor a la inyección que causa el Propofol.
Además, se añadirán a la mezcla 4 ml de agua para inyección.
|
Se utilizó una mezcla de 5 mcg/ml de Fentanilo, 5 mg/ml de Propofol y 5 mg/ml de Ketamina.
Cada paciente recibió una dosis inicial de 0,5 mg/kg de la solución, luego, después de esperar 60 segundos, se administraron otros 0,5 mg/kg.
El mantenimiento se administró en bolos de 0,2 a 0,33 mg/kg cada tres a cinco minutos.
No se insertó vía aérea con máscara laríngea ni tubo endotraqueal, y los pacientes respiraban espontáneamente a través de una máscara facial simple con un soporte de 3 L/min de O2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
los investigadores registraron los cambios en la presión arterial después de la inducción de la anestesia
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoxia
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
los investigadores registraron cualquier episodio de reducción transitoria de la saturación de oxígeno.
|
45 minutos
|
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los investigadores registraron la aparición de náuseas y vómitos hasta el alta de los pacientes de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Fentanilo
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 67/2019/1166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .