- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285528
Sedatie en analgesie met behulp van PFK versus algemene anesthesie bij urologische procedures
Intraveneuze sedatie en analgesie met Propofol, Fentanyl en Ketamine (PFK) versus algemene anesthesie bij kleine urologische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie bij urologische operaties kan een grote uitdaging vormen voor anesthesiologen. Vooral dat een groot deel van deze patiënten ouderen zijn met veel comorbiditeit. Hierdoor liepen deze patiënten het risico medische bijwerkingen te ontwikkelen nadat ze onder algemene anesthesie waren verdoofd. Het doel van deze studie is om intraveneuze sedatie met analgesie te vergelijken met algemene anesthesie bij patiënten die urologische chirurgische ingrepen ondergaan.
De eerste groep die algehele anesthesie onderging, werd verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg). Vervolgens werd een larynxmaskerluchtweg ingebracht.
De tweede groep onderging intraveneuze sedatie en analgesie met behulp van een mengsel van fentanyl, propofol en ketamine (PFK-mengsel). Het mengsel bestaat uit 100 mcg Fentanyl, 100 mg Propofol, 100 mg Ketamine. Daarnaast werd 40 mg Lidocaïne toegevoegd, dit om de injectiepijn veroorzaakt door Propofol te verminderen. Bovendien werd aan het mengsel 4 ml injectiewater toegevoegd. Dit resulteerde in een mengsel van 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine. Hierdoor bevatte elke ml van het mengsel 10 mg (ketamine en propofol) + 5 mcg fentanyl. Elke patiënt kreeg een startdosis van 0,5 mg/kg van de oplossing, en na 60 seconden wachten werd nog eens 0,5 mg/kg gegeven. Onderhoud werd gegeven als bolussen van 0,2-0,33 mg/kg om de drie tot vijf minuten. Er werden geen larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube ingebracht en de patiënten ademden spontaan door een eenvoudig gezichtsmasker met ondersteuning van 3 l/min O2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 30 jaar
- patiënten die werden opgenomen voor kleine urologische operaties onder de hoede van het urologieteam. Kleine urologische procedures, waaronder cystoscopie, trans-urethrale resectie van tumor (TURT), uretroscopie, dubbele J-insertie en dubbele J-verwijdering.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt.
- dringende en noodgevallen, die geen electieve procedures waren.
- Operaties waarvan werd verwacht dat ze lang zouden duren (meer dan 1,5 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Narcose
De eerste groep die algehele anesthesie zal ondergaan, wordt verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg).
Daarna wordt een larynxmaskerluchtweg ingebracht.
|
Patiënten werden verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg).
De juiste klassieke larynxmaskerluchtweg werd daarna ingebracht.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PFK-groep
De tweede groep krijgt intraveneuze sedatie en analgesie door middel van een mengsel van fentanyl, propofol en ketamine (PFK-mengsel).
Het mengsel bestaat uit 100 mcg Fentanyl, 100 mg Propofol, 100 mg Ketamine.
Daarnaast zal er 40 mg Lidocaïne worden toegevoegd, dit om de injectiepijn veroorzaakt door Propofol te verminderen.
Bovendien wordt aan het mengsel 4 ml water voor injectie toegevoegd.
|
Een mengsel van 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine werd gebruikt.
Elke patiënt kreeg een startdosis van 0,5 mg/kg van de oplossing, en na 60 seconden wachten werd nog eens 0,5 mg/kg gegeven.
Onderhoud werd gegeven als bolussen van 0,2-0,33 mg/kg om de drie tot vijf minuten.
Er werden geen larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube ingebracht en de patiënten ademden spontaan door een eenvoudig gezichtsmasker op een drager van 3 l/min O2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten
|
de onderzoekers registreerden de veranderingen in bloeddruk na inductie van anesthesie
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
de onderzoekers registreerden alle episodes van voorbijgaande vermindering van de zuurstofverzadiging.
|
45 minuten
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Twee uur
|
De onderzoekers registreerden het optreden van misselijkheid en braken tot aan het ontslag van de patiënten uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 67/2019/1166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .