Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie en analgesie met behulp van PFK versus algemene anesthesie bij urologische procedures

29 februari 2020 bijgewerkt door: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intraveneuze sedatie en analgesie met Propofol, Fentanyl en Ketamine (PFK) versus algemene anesthesie bij kleine urologische procedures.

Anesthesie bij urologische operaties kan een grote uitdaging vormen voor anesthesiologen. Vooral dat een groot deel van deze patiënten ouderen zijn met veel comorbiditeit. Hierdoor liepen deze patiënten het risico medische bijwerkingen te ontwikkelen nadat ze onder algemene anesthesie waren verdoofd. Het doel van deze studie is om intraveneuze sedatie met analgesie te vergelijken met algemene anesthesie bij patiënten die urologische chirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie bij urologische operaties kan een grote uitdaging vormen voor anesthesiologen. Vooral dat een groot deel van deze patiënten ouderen zijn met veel comorbiditeit. Hierdoor liepen deze patiënten het risico medische bijwerkingen te ontwikkelen nadat ze onder algemene anesthesie waren verdoofd. Het doel van deze studie is om intraveneuze sedatie met analgesie te vergelijken met algemene anesthesie bij patiënten die urologische chirurgische ingrepen ondergaan.

De eerste groep die algehele anesthesie onderging, werd verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg). Vervolgens werd een larynxmaskerluchtweg ingebracht.

De tweede groep onderging intraveneuze sedatie en analgesie met behulp van een mengsel van fentanyl, propofol en ketamine (PFK-mengsel). Het mengsel bestaat uit 100 mcg Fentanyl, 100 mg Propofol, 100 mg Ketamine. Daarnaast werd 40 mg Lidocaïne toegevoegd, dit om de injectiepijn veroorzaakt door Propofol te verminderen. Bovendien werd aan het mengsel 4 ml injectiewater toegevoegd. Dit resulteerde in een mengsel van 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine. Hierdoor bevatte elke ml van het mengsel 10 mg (ketamine en propofol) + 5 mcg fentanyl. Elke patiënt kreeg een startdosis van 0,5 mg/kg van de oplossing, en na 60 seconden wachten werd nog eens 0,5 mg/kg gegeven. Onderhoud werd gegeven als bolussen van 0,2-0,33 mg/kg om de drie tot vijf minuten. Er werden geen larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube ingebracht en de patiënten ademden spontaan door een eenvoudig gezichtsmasker met ondersteuning van 3 l/min O2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 13046
        • Jordan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 30 jaar
  • patiënten die werden opgenomen voor kleine urologische operaties onder de hoede van het urologieteam. Kleine urologische procedures, waaronder cystoscopie, trans-urethrale resectie van tumor (TURT), uretroscopie, dubbele J-insertie en dubbele J-verwijdering.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt.
  • dringende en noodgevallen, die geen electieve procedures waren.
  • Operaties waarvan werd verwacht dat ze lang zouden duren (meer dan 1,5 uur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Narcose
De eerste groep die algehele anesthesie zal ondergaan, wordt verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg). Daarna wordt een larynxmaskerluchtweg ingebracht.
Patiënten werden verdoofd met Fentanyl (2 mcg per kg) en Propofol (1-2 mg per kg). De juiste klassieke larynxmaskerluchtweg werd daarna ingebracht.
Andere namen:
  • GA
EXPERIMENTEEL: PFK-groep
De tweede groep krijgt intraveneuze sedatie en analgesie door middel van een mengsel van fentanyl, propofol en ketamine (PFK-mengsel). Het mengsel bestaat uit 100 mcg Fentanyl, 100 mg Propofol, 100 mg Ketamine. Daarnaast zal er 40 mg Lidocaïne worden toegevoegd, dit om de injectiepijn veroorzaakt door Propofol te verminderen. Bovendien wordt aan het mengsel 4 ml water voor injectie toegevoegd.
Een mengsel van 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol en 5 mg/ml ketamine werd gebruikt. Elke patiënt kreeg een startdosis van 0,5 mg/kg van de oplossing, en na 60 seconden wachten werd nog eens 0,5 mg/kg gegeven. Onderhoud werd gegeven als bolussen van 0,2-0,33 mg/kg om de drie tot vijf minuten. Er werden geen larynxmaskerluchtweg of endotracheale tube ingebracht en de patiënten ademden spontaan door een eenvoudig gezichtsmasker op een drager van 3 l/min O2.
Andere namen:
  • propofol-ketamine-fentanyl (PFK) mengsel
  • het mengsel van propofol, ketamine, fentanyl, met lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten
de onderzoekers registreerden de veranderingen in bloeddruk na inductie van anesthesie
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie
Tijdsspanne: 45 minuten
de onderzoekers registreerden alle episodes van voorbijgaande vermindering van de zuurstofverzadiging.
45 minuten
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Twee uur
De onderzoekers registreerden het optreden van misselijkheid en braken tot aan het ontslag van de patiënten uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren