- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04285528
Szedáció és fájdalomcsillapítás a PFK-val szemben az általános érzéstelenítéssel az urológiai eljárásokban
Intravénás szedáció és fájdalomcsillapítás propofol, fentanil és ketamin (PFK) használatával szemben az általános érzéstelenítéssel kisebb urológiai eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az urológiai műtétek érzéstelenítése nagy kihívást jelenthet az aneszteziológusok számára. Főleg, hogy a betegek nagy része idős, sok társbetegséggel. Ezáltal ezeknél a betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy az általános érzéstelenítéssel elaltatva orvosi nemkívánatos események alakulnak ki. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás szedációt fájdalomcsillapítással és az általános érzéstelenítést az urológiai sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.
Az első csoportot, amely általános érzéstelenítésen esett át, fentanillal (2 mcg/kg) és propofollal (1-2 mg/kg) érzéstelenítettük. Ezután gégemaszkot helyeztek be.
A második csoport intravénás szedáción és fájdalomcsillapításon esett át fentanil, propofol és ketamin keverékével (PFK keverék). A keverék 100 mcg fentanilt, 100 mg propofolt és 100 mg ketamint tartalmaz. Ezenkívül 40 mg lidokaint adtunk hozzá, ennek célja a Propofol által okozott injekció okozta fájdalom csökkentése volt. Ezenkívül 4 ml injekciós vizet adunk az elegyhez. Ez 5 mcg/ml fentanil, 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin keverékét eredményezte. Ezáltal a keverék minden ml-e 10 mg (ketamin és propofol) + 5 mcg fentanilt tartalmazott. Minden beteg 0,5 mg/ttkg kezdeti adagot kapott az oldatból, majd 60 másodperc várakozás után további 0,5 mg/kg-ot. A fenntartó 0,2-0,33 mg/ttkg-os bóluszokat három-öt percenként adták be. Nem helyeztek be gégemaszk légutakat vagy endotracheális csövet, és a betegek spontán módon lélegeztek egy egyszerű arcmaszkon keresztül, 3 l/perc O2-támogatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti betegek
- olyan betegek, akiket kisebb urológiai műtétekre vettek fel az urológiai team gondozásában. Kisebb urológiai eljárások, beleértve a cisztoszkópiát, a tumor transz-uretrális reszekcióját (TURT), az uretroszkópiát, a kettős J behelyezést és a kettős J eltávolítást.
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása.
- sürgős és sürgős esetek, amelyek nem választható eljárások.
- Várhatóan hosszú ideig tartó műtétek (több mint 1,5 óra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Általános érzéstelenítés
Az első csoportot, amely általános érzéstelenítésen esik át, fentanillal (2 mcg/kg) és propofollal (1-2 mg/kg) érzéstelenítik.
A gégemaszk légútját ezután helyezik be.
|
A betegeket fentanillal (2 mcg/kg) és Propofollal (1-2 mg/kg) érzéstelenítették.
A megfelelő klasszikus gégemaszk légutakat ezután helyezték be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: PFK csoport
A második csoport intravénás szedáción és fájdalomcsillapításon megy keresztül fentanil, propofol és ketamin keverékével (PFK keverék).
A keverék 100 mcg fentanilt, 100 mg propofolt és 100 mg ketamint tartalmaz.
Ezenkívül 40 mg lidokaint adnak hozzá, ennek célja a Propofol által okozott injekciózási fájdalom csökkentése.
Ezenkívül 4 ml injekcióhoz való vizet adunk a keverékhez.
|
5 mcg/ml fentanil, 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin keverékét használtuk.
Minden beteg 0,5 mg/ttkg kezdeti adagot kapott az oldatból, majd 60 másodperc várakozás után további 0,5 mg/kg-ot.
A fenntartó 0,2-0,33 mg/ttkg-os bóluszokat három-öt percenként adták be.
Nem gégemaszk légutakat vagy endotracheális csövet helyeztek be, és a betegek spontán módon lélegeztek egy egyszerű arcmaszkon keresztül, 3 l/perc O2-es támasztékon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás stabilitása
Időkeret: 45 perc
|
a kutatók rögzítették a vérnyomás változásait az érzéstelenítés beindítása után
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoxia
Időkeret: 45 perc
|
a kutatók feljegyezték az oxigéntelítettség átmeneti csökkenésének bármely epizódját.
|
45 perc
|
|
hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra
|
A nyomozók az émelygés és hányás előfordulását a poszt anesztézia gondozási osztályról (PACU) való elbocsátásig rögzítették.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ketamin
- Fentanil
- Propofol
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67/2019/1166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .