Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация и обезболивание с использованием PFK по сравнению с общей анестезией при урологических процедурах

29 февраля 2020 г. обновлено: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Внутривенная седация и обезболивание с использованием пропофола, фентанила и кетамина (ПФК) по сравнению с общей анестезией при малых урологических процедурах.

Анестезия при урологических операциях может представлять большую проблему для анестезиологов. Тем более, что большая часть этих пациентов — пожилые люди с большим количеством сопутствующих заболеваний. Это подвергало этих пациентов риску развития побочных эффектов со стороны здоровья после общей анестезии. Целью данного исследования является сравнение между внутривенной седацией с анальгезией и общей анестезией у пациентов, перенесших урологические хирургические процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Анестезия при урологических операциях может представлять большую проблему для анестезиологов. Тем более, что большая часть этих пациентов — пожилые люди с большим количеством сопутствующих заболеваний. Это подвергало этих пациентов риску развития побочных эффектов со стороны здоровья после общей анестезии. Целью данного исследования является сравнение между внутривенной седацией с анальгезией и общей анестезией у пациентов, перенесших урологические хирургические процедуры.

Первую группу, подвергшуюся общей анестезии, обезболивали фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг). Затем вводят ларингеальную маску.

Второй группе проводили внутривенную седацию и обезболивание с использованием смеси фентанила, пропофола и кетамина (смесь ПФК). Смесь состоит из 100 мкг фентанила, 100 мг пропофола, 100 мг кетамина. Кроме того, было добавлено 40 мг лидокаина для уменьшения боли при инъекции, вызванной пропофолом. Кроме того, к смеси добавляли 4 мл воды для инъекций. Это привело к смеси 5 мкг/мл фентанила, 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина. При этом каждый мл смеси содержал 10 мг (кетамина и пропофола) + 5 мкг фентанила. Каждый пациент получал начальную дозу 0,5 мг/кг из раствора, затем после ожидания в течение 60 секунд вводили еще 0,5 мг/кг. Поддерживающую терапию вводили в виде болюсов 0,2–0,33 мг/кг каждые 3–5 мин. Ни ларингеальная маска, ни эндотрахеальная трубка не вводились, и пациенты дышали спонтанно через простую лицевую маску при подаче 3 л/мин O2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 30 лет
  • пациенты, госпитализированные для проведения малых урологических операций под наблюдением урологической бригады. Малые урологические процедуры, включая цистоскопию, трансуретральную резекцию опухоли (ТУР), уретроскопию, введение двойной J и удаление двойной J.

Критерий исключения:

  • отказ пациента.
  • неотложные и неотложные дела, которые не были выборными процедурами.
  • Операции, которые, как ожидается, займут много времени (более 1,5 часов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая анестезия
Первую группу, которая будет подвергаться общей анестезии, будут анестезировать фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг). После этого вводится ларингеальная маска.
Больных анестезировали фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг). После этого была введена правильная классическая ларингеальная маска.
Другие имена:
  • Г.А.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПФК
Второй группе будет проведена внутривенная седация и обезболивание с использованием смеси фентанила, пропофола и кетамина (смесь ПФК). Смесь состоит из 100 мкг фентанила, 100 мг пропофола, 100 мг кетамина. Кроме того, будет добавлено 40 мг лидокаина, чтобы уменьшить боль при инъекции, вызванную пропофолом. Кроме того, к смеси будет добавлено 4 мл воды для инъекций.
Использовали смесь 5 мкг/мл фентанила, 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина. Каждый пациент получал начальную дозу 0,5 мг/кг из раствора, затем после ожидания в течение 60 секунд вводили еще 0,5 мг/кг. Поддерживающую терапию вводили в виде болюсов 0,2–0,33 мг/кг каждые 3–5 мин. Ни ларингеальная маска, ни эндотрахеальная трубка не вводились, и пациенты дышали спонтанно через простую лицевую маску на опоре 3 л/мин O2.
Другие имена:
  • смесь пропофол-кетамин-фентанил (PFK)
  • смесь пропофола, кетамина, фентанила с лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность артериального давления
Временное ограничение: 45 минут
исследователи фиксировали изменения артериального давления после индукции анестезии
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксия
Временное ограничение: 45 минут
исследователи фиксировали любые эпизоды преходящего снижения сатурации кислорода.
45 минут
тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 часа
Исследователи фиксировали появление тошноты и рвоты до выписки больных из постанестезиологического отделения (ПАКУ).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 67/2019/1166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться