- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285528
Седация и обезболивание с использованием PFK по сравнению с общей анестезией при урологических процедурах
Внутривенная седация и обезболивание с использованием пропофола, фентанила и кетамина (ПФК) по сравнению с общей анестезией при малых урологических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия при урологических операциях может представлять большую проблему для анестезиологов. Тем более, что большая часть этих пациентов — пожилые люди с большим количеством сопутствующих заболеваний. Это подвергало этих пациентов риску развития побочных эффектов со стороны здоровья после общей анестезии. Целью данного исследования является сравнение между внутривенной седацией с анальгезией и общей анестезией у пациентов, перенесших урологические хирургические процедуры.
Первую группу, подвергшуюся общей анестезии, обезболивали фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг). Затем вводят ларингеальную маску.
Второй группе проводили внутривенную седацию и обезболивание с использованием смеси фентанила, пропофола и кетамина (смесь ПФК). Смесь состоит из 100 мкг фентанила, 100 мг пропофола, 100 мг кетамина. Кроме того, было добавлено 40 мг лидокаина для уменьшения боли при инъекции, вызванной пропофолом. Кроме того, к смеси добавляли 4 мл воды для инъекций. Это привело к смеси 5 мкг/мл фентанила, 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина. При этом каждый мл смеси содержал 10 мг (кетамина и пропофола) + 5 мкг фентанила. Каждый пациент получал начальную дозу 0,5 мг/кг из раствора, затем после ожидания в течение 60 секунд вводили еще 0,5 мг/кг. Поддерживающую терапию вводили в виде болюсов 0,2–0,33 мг/кг каждые 3–5 мин. Ни ларингеальная маска, ни эндотрахеальная трубка не вводились, и пациенты дышали спонтанно через простую лицевую маску при подаче 3 л/мин O2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 30 лет
- пациенты, госпитализированные для проведения малых урологических операций под наблюдением урологической бригады. Малые урологические процедуры, включая цистоскопию, трансуретральную резекцию опухоли (ТУР), уретроскопию, введение двойной J и удаление двойной J.
Критерий исключения:
- отказ пациента.
- неотложные и неотложные дела, которые не были выборными процедурами.
- Операции, которые, как ожидается, займут много времени (более 1,5 часов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая анестезия
Первую группу, которая будет подвергаться общей анестезии, будут анестезировать фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг).
После этого вводится ларингеальная маска.
|
Больных анестезировали фентанилом (2 мкг на кг) и пропофолом (1-2 мг на кг).
После этого была введена правильная классическая ларингеальная маска.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПФК
Второй группе будет проведена внутривенная седация и обезболивание с использованием смеси фентанила, пропофола и кетамина (смесь ПФК).
Смесь состоит из 100 мкг фентанила, 100 мг пропофола, 100 мг кетамина.
Кроме того, будет добавлено 40 мг лидокаина, чтобы уменьшить боль при инъекции, вызванную пропофолом.
Кроме того, к смеси будет добавлено 4 мл воды для инъекций.
|
Использовали смесь 5 мкг/мл фентанила, 5 мг/мл пропофола и 5 мг/мл кетамина.
Каждый пациент получал начальную дозу 0,5 мг/кг из раствора, затем после ожидания в течение 60 секунд вводили еще 0,5 мг/кг.
Поддерживающую терапию вводили в виде болюсов 0,2–0,33 мг/кг каждые 3–5 мин.
Ни ларингеальная маска, ни эндотрахеальная трубка не вводились, и пациенты дышали спонтанно через простую лицевую маску на опоре 3 л/мин O2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность артериального давления
Временное ограничение: 45 минут
|
исследователи фиксировали изменения артериального давления после индукции анестезии
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: 45 минут
|
исследователи фиксировали любые эпизоды преходящего снижения сатурации кислорода.
|
45 минут
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 часа
|
Исследователи фиксировали появление тошноты и рвоты до выписки больных из постанестезиологического отделения (ПАКУ).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Фентанил
- Пропофол
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 67/2019/1166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .