Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja i analgezja z użyciem PFK a znieczulenie ogólne w zabiegach urologicznych

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Dożylna sedacja i analgezja z użyciem propofolu, fentanylu i ketaminy (PFK) a znieczulenie ogólne w drobnych zabiegach urologicznych.

Znieczulenie w zabiegach urologicznych może stanowić duże wyzwanie dla anestezjologów. Tym bardziej, że duża część tych pacjentów to osoby w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi. To naraziło tych pacjentów na ryzyko wystąpienia medycznych zdarzeń niepożądanych po znieczuleniu ogólnym. Celem pracy jest porównanie dożylnej sedacji z analgezją i znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych operacjom urologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie w zabiegach urologicznych może stanowić duże wyzwanie dla anestezjologów. Tym bardziej, że duża część tych pacjentów to osoby w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi. To naraziło tych pacjentów na ryzyko wystąpienia medycznych zdarzeń niepożądanych po znieczuleniu ogólnym. Celem pracy jest porównanie dożylnej sedacji z analgezją i znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych operacjom urologicznym.

Pierwszą grupę, którą poddano znieczuleniu ogólnemu, znieczulano fentanylem (2 mcg/kg) i propofolem (1-2 mg/kg). Następnie założono maskę krtaniową.

Drugą grupę poddano dożylnej sedacji i analgezji przy użyciu mieszaniny fentanylu, propofolu i ketaminy (mieszanina PFK). Mieszanina składa się z 100 mcg fentanylu, 100 mg propofolu, 100 mg ketaminy. Dodatkowo dodano 40 mg lidokainy, co miało na celu zmniejszenie bólu przy wstrzyknięciu propofolu. Ponadto do mieszaniny dodano 4 ml wody do iniekcji. Otrzymano w ten sposób mieszaninę 5 mg/ml fentanylu, 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy. W ten sposób każdy ml mieszaniny zawierał 10 mg (ketaminy i propofolu) + 5 mcg fentanylu. Każdy pacjent otrzymał początkową dawkę 0,5 mg/kg z roztworu, następnie po odczekaniu 60 sekund podano kolejne 0,5 mg/kg. Leczenie podtrzymujące podawano w bolusach 0,2-0,33 mg/kg co trzy do pięciu minut. Nie wprowadzono maski krtaniowej ani rurki dotchawiczej, a pacjenci oddychali spontanicznie przez prostą maskę twarzową przy wspomaganiu 3 l/min O2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 30 lat
  • pacjentów przyjętych na drobne zabiegi urologiczne pod opiekę zespołu urologicznego. Drobne zabiegi urologiczne, w tym cystoskopia, przezcewkowa resekcja guza (TURT), uretroskopia, wprowadzenie podwójnego J i usunięcie podwójnego J.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta.
  • pilne i nagłe przypadki, które nie były procedurami planowymi.
  • Operacje, które miały trwać długo (ponad 1,5 godziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ogólne znieczulenie
Pierwsza grupa, która zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu, zostanie znieczulona fentanylem (2 mcg na kg) i propofolem (1-2 mg na kg). Następnie zostanie wprowadzona maska ​​krtaniowa.
Lek: Znieczulenie ogólne Fentanyl i Propofol
Pacjentów znieczulano fentanylem (2 mcg/kg) i propofolem (1-2 mg/kg). Następnie założono właściwą klasyczną maskę krtaniową.
Inne nazwy:
  • GA
EKSPERYMENTALNY: Grupa PKK
Druga grupa zostanie poddana dożylnej sedacji i analgezji przy użyciu mieszaniny fentanylu, propofolu i ketaminy (mieszanina PFK). Mieszanina składa się z 100 mcg fentanylu, 100 mg propofolu, 100 mg ketaminy. Dodatkowo zostanie dodane 40 mg lidokainy, co ma na celu zmniejszenie bólu przy wstrzyknięciu propofolu. Ponadto do mieszaniny zostanie dodane 4 ml wody do wstrzykiwań.
Produkt złożony: PFK
Stosowano mieszaninę 5 mg/ml fentanylu, 5 mg/ml propofolu i 5 mg/ml ketaminy. Każdy pacjent otrzymał początkową dawkę 0,5 mg/kg z roztworu, następnie po odczekaniu 60 sekund podano kolejne 0,5 mg/kg. Leczenie podtrzymujące podawano w bolusach 0,2-0,33 mg/kg co trzy do pięciu minut. Nie wprowadzono maski krtaniowej ani rurki dotchawiczej, a pacjenci oddychali spontanicznie przez prostą maskę twarzową na podporze 3 l/min O2.
Inne nazwy:
  • mieszanina propofol-ketamina-fentanyl (PFK).
  • mieszanina propofolu, ketaminy, fentanylu z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 45 minut
badacze odnotowali zmiany ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 45 minut
badacze rejestrowali wszelkie epizody przejściowej redukcji nasycenia tlenem.
45 minut
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze odnotowywali występowanie nudności i wymiotów do czasu wypisu pacjentów z oddziału opieki poznieczuleniowej (PACU).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67/2019/1166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne Fentanyl i Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj