- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285528
Sedierung und Analgesie mittels PFK im Vergleich zur Vollnarkose bei urologischen Eingriffen
Intravenöse Sedierung und Analgesie mit Propofol, Fentanyl und Ketamin (PFK) im Vergleich zur Vollnarkose bei kleineren urologischen Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anästhesie in urologischen Praxen kann für Anästhesisten eine große Herausforderung darstellen. Vor allem, dass ein großer Teil dieser Patienten ältere Menschen mit vielen Begleiterkrankungen sind. Dadurch besteht für diese Patienten das Risiko, dass nach der Narkose durch Vollnarkose medizinische Nebenwirkungen auftreten. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intravenöser Sedierung mit Analgesie und Vollnarkose bei Patienten, die sich urologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Die erste Gruppe, die sich einer Vollnarkose unterzog, wurde mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert. Anschließend wurde eine Larynxmaske eingeführt.
Die zweite Gruppe erhielt eine intravenöse Sedierung und Analgesie mit einer Mischung aus Fentanyl, Propofol und Ketamin (PFK-Mischung). Die Mischung besteht aus 100 µg Fentanyl, 100 mg Propofol und 100 mg Ketamin. Zusätzlich wurden 40 mg Lidocain hinzugefügt, um die durch Propofol verursachten Schmerzen bei der Injektion zu lindern. Darüber hinaus wurden der Mischung 4 ml Injektionswasser zugesetzt. Dies führte zu einer Mischung aus 5 µg/ml Fentanyl, 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin. Dabei enthielt jeder ml der Mischung 10 mg (Ketamin und Propofol) + 5 µg Fentanyl. Jeder Patient erhielt eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg der Lösung, nach 60 Sekunden Wartezeit wurden weitere 0,5 mg/kg verabreicht. Die Erhaltungstherapie erfolgte in Form von Boli von 0,2–0,33 mg/kg alle drei bis fünf Minuten. Es wurden weder eine Kehlkopfmaske noch ein Endotrachealtubus eingeführt, und die Patienten atmeten spontan durch eine einfache Gesichtsmaske mit Unterstützung von 3 l/min O2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 30 Jahre
- Patienten, die für kleinere urologische Operationen unter der Obhut des Urologieteams aufgenommen wurden. Zu den kleineren urologischen Eingriffen gehörten Zystoskopie, transurethrale Resektion des Tumors (TURT), Uretroskopie, Doppel-J-Insertion und Doppel-J-Entfernung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- dringende Fälle und Notfälle, bei denen es sich nicht um Wahlverfahren handelte.
- Operationen, bei denen eine lange Dauer (mehr als 1,5 Stunden) zu erwarten war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vollnarkose
Die erste Gruppe, die sich einer Vollnarkose unterzieht, wird mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert.
Anschließend wird eine Larynxmaske eingeführt.
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Die Patienten wurden mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert.
Anschließend wurde die richtige klassische Larynxmaske eingeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PFK-Gruppe
Die zweite Gruppe wird einer intravenösen Sedierung und Analgesie mit einer Mischung aus Fentanyl, Propofol und Ketamin (PFK-Mischung) unterzogen.
Die Mischung besteht aus 100 µg Fentanyl, 100 mg Propofol und 100 mg Ketamin.
Zusätzlich werden 40 mg Lidocain hinzugefügt, um die durch Propofol verursachten Schmerzen bei der Injektion zu reduzieren.
Darüber hinaus werden der Mischung 4 ml Wasser für Injektionszwecke zugesetzt.
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Es wurde eine Mischung aus 5 µg/ml Fentanyl, 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin verwendet.
Jeder Patient erhielt eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg der Lösung, nach 60 Sekunden Wartezeit wurden weitere 0,5 mg/kg verabreicht.
Die Erhaltungstherapie erfolgte in Form von Boli von 0,2–0,33 mg/kg alle drei bis fünf Minuten.
Es wurden weder eine Larynxmaske noch ein Endotrachealtubus eingeführt, und die Patienten atmeten spontan durch eine einfache Gesichtsmaske mit einer Unterstützung von 3 l/min O2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckstabilität
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Forscher zeichneten die Veränderungen des Blutdrucks nach Einleitung der Narkose auf
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxie
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Forscher zeichneten alle Episoden einer vorübergehenden Verringerung der Sauerstoffsättigung auf.
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45 Minuten
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Forscher zeichneten das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bis zur Entlassung der Patienten aus der Postanästhesiestation (PACU) auf.
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2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 67/2019/1166
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vollnarkose Fentanyl und Propofol
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King Saud UniversityAbgeschlossenAnästhesie-IntubationskomplikationSaudi-Arabien
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenLymphom | LeukämieVereinigte Staaten
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Ain Shams UniversityRekrutierungSevofluran | Dexmedetomidin | Wirbelsäulenchirurgie | Propofol | Fentanyl | Motorisch evoziertes Potenzial | Somatosensorisch evoziertes PotenzialÄgypten
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
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Heidelberg UniversityAbgeschlossenAnästhesie | Immuntoxizität | Inertgas-NarkoseDeutschland
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Charles University, Czech RepublicMilitary University Hospital, PragueRekrutierungBeatmungsdepression | SedierungskomplikationTschechien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenModerate Sedierung während des Eingriffs fehlgeschlagen
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Medical University of SilesiaAbgeschlossenDarmerkrankungen, funktionellPolen
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Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt