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Sedierung und Analgesie mittels PFK im Vergleich zur Vollnarkose bei urologischen Eingriffen

29. Februar 2020 aktualisiert von: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intravenöse Sedierung und Analgesie mit Propofol, Fentanyl und Ketamin (PFK) im Vergleich zur Vollnarkose bei kleineren urologischen Eingriffen.

Die Anästhesie in urologischen Praxen kann für Anästhesisten eine große Herausforderung darstellen. Vor allem, dass ein großer Teil dieser Patienten ältere Menschen mit vielen Begleiterkrankungen sind. Dadurch besteht für diese Patienten das Risiko, dass nach der Narkose durch Vollnarkose medizinische Nebenwirkungen auftreten. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intravenöser Sedierung mit Analgesie und Vollnarkose bei Patienten, die sich urologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie in urologischen Praxen kann für Anästhesisten eine große Herausforderung darstellen. Vor allem, dass ein großer Teil dieser Patienten ältere Menschen mit vielen Begleiterkrankungen sind. Dadurch besteht für diese Patienten das Risiko, dass nach der Narkose durch Vollnarkose medizinische Nebenwirkungen auftreten. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intravenöser Sedierung mit Analgesie und Vollnarkose bei Patienten, die sich urologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Die erste Gruppe, die sich einer Vollnarkose unterzog, wurde mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert. Anschließend wurde eine Larynxmaske eingeführt.

Die zweite Gruppe erhielt eine intravenöse Sedierung und Analgesie mit einer Mischung aus Fentanyl, Propofol und Ketamin (PFK-Mischung). Die Mischung besteht aus 100 µg Fentanyl, 100 mg Propofol und 100 mg Ketamin. Zusätzlich wurden 40 mg Lidocain hinzugefügt, um die durch Propofol verursachten Schmerzen bei der Injektion zu lindern. Darüber hinaus wurden der Mischung 4 ml Injektionswasser zugesetzt. Dies führte zu einer Mischung aus 5 µg/ml Fentanyl, 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin. Dabei enthielt jeder ml der Mischung 10 mg (Ketamin und Propofol) + 5 µg Fentanyl. Jeder Patient erhielt eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg der Lösung, nach 60 Sekunden Wartezeit wurden weitere 0,5 mg/kg verabreicht. Die Erhaltungstherapie erfolgte in Form von Boli von 0,2–0,33 mg/kg alle drei bis fünf Minuten. Es wurden weder eine Kehlkopfmaske noch ein Endotrachealtubus eingeführt, und die Patienten atmeten spontan durch eine einfache Gesichtsmaske mit Unterstützung von 3 l/min O2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 13046
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 30 Jahre
  • Patienten, die für kleinere urologische Operationen unter der Obhut des Urologieteams aufgenommen wurden. Zu den kleineren urologischen Eingriffen gehörten Zystoskopie, transurethrale Resektion des Tumors (TURT), Uretroskopie, Doppel-J-Insertion und Doppel-J-Entfernung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • dringende Fälle und Notfälle, bei denen es sich nicht um Wahlverfahren handelte.
  • Operationen, bei denen eine lange Dauer (mehr als 1,5 Stunden) zu erwarten war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollnarkose
Die erste Gruppe, die sich einer Vollnarkose unterzieht, wird mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert. Anschließend wird eine Larynxmaske eingeführt.
Die Patienten wurden mit Fentanyl (2 µg pro kg) und Propofol (1-2 mg pro kg) anästhesiert. Anschließend wurde die richtige klassische Larynxmaske eingeführt.
Andere Namen:
  • GA
EXPERIMENTAL: PFK-Gruppe
Die zweite Gruppe wird einer intravenösen Sedierung und Analgesie mit einer Mischung aus Fentanyl, Propofol und Ketamin (PFK-Mischung) unterzogen. Die Mischung besteht aus 100 µg Fentanyl, 100 mg Propofol und 100 mg Ketamin. Zusätzlich werden 40 mg Lidocain hinzugefügt, um die durch Propofol verursachten Schmerzen bei der Injektion zu reduzieren. Darüber hinaus werden der Mischung 4 ml Wasser für Injektionszwecke zugesetzt.
Es wurde eine Mischung aus 5 µg/ml Fentanyl, 5 mg/ml Propofol und 5 mg/ml Ketamin verwendet. Jeder Patient erhielt eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg der Lösung, nach 60 Sekunden Wartezeit wurden weitere 0,5 mg/kg verabreicht. Die Erhaltungstherapie erfolgte in Form von Boli von 0,2–0,33 mg/kg alle drei bis fünf Minuten. Es wurden weder eine Larynxmaske noch ein Endotrachealtubus eingeführt, und die Patienten atmeten spontan durch eine einfache Gesichtsmaske mit einer Unterstützung von 3 l/min O2.
Andere Namen:
  • Propofol-Ketamin-Fentanyl (PFK)-Mischung
  • die Mischung aus Propofol, Ketamin, Fentanyl und Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckstabilität
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Forscher zeichneten die Veränderungen des Blutdrucks nach Einleitung der Narkose auf
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Forscher zeichneten alle Episoden einer vorübergehenden Verringerung der Sauerstoffsättigung auf.
45 Minuten
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Forscher zeichneten das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bis zur Entlassung der Patienten aus der Postanästhesiestation (PACU) auf.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose Fentanyl und Propofol

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