Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon og analgesi ved bruk av PFK versus generell anestesi i urologiske prosedyrer

29. februar 2020 oppdatert av: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av propofol, fentanyl og ketamin (PFK) versus generell anestesi ved mindre urologiske prosedyrer.

Anestesi ved urologiske operasjoner kan utgjøre en stor utfordring for anestesileger. Spesielt at en stor andel av disse pasientene er eldre med mange komorbiditeter. Dette satte disse pasientene i fare for å utvikle medisinske bivirkninger etter å ha blitt bedøvet ved generell anestesi. Målet med denne studien er å sammenligne mellom intravenøs sedasjon med analgesi versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår urologiske kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestesi ved urologiske operasjoner kan utgjøre en stor utfordring for anestesileger. Spesielt at en stor andel av disse pasientene er eldre med mange komorbiditeter. Dette satte disse pasientene i fare for å utvikle medisinske bivirkninger etter å ha blitt bedøvet ved generell anestesi. Målet med denne studien er å sammenligne mellom intravenøs sedasjon med analgesi versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår urologiske kirurgiske inngrep.

Den første gruppen som gjennomgikk generell anestesi, ble bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg). Laryngeal maske luftveier ble deretter satt inn.

Den andre gruppen gjennomgikk intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av en blanding av Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding). Blandingen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. I tillegg ble det tilsatt 40 mg Lidocaine, dette hadde som mål å redusere smerten ved injeksjon forårsaket av Propofol. Videre ble 4 ml injeksjonsvann tilsatt til blandingen. Dette resulterte i en blanding av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin. Ved dette inneholdt hver ml av blandingen 10 mg (ketamin og propofol) + 5 mcg fentanyl. Hver pasient fikk en startdose på 0,5 mg/kg fra løsningen, deretter ble det gitt ytterligere 0,5 mg/kg etter å ha ventet i 60 sekunder. Vedlikehold ble gitt som boluser på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minutt. Ingen larynxmaske luftveier eller endotrakealtube ble satt inn, og pasientene pustet spontant gjennom en enkel ansiktsmaske på støtte av 3 L/min O2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 30 år
  • pasienter som ble innlagt for mindre urologiske operasjoner under behandling av urologisk team. Mindre urologiske prosedyrer, inkludert cystoskopi, transurethral reseksjon av tumor (TURT), uretroskopi, dobbel J-innsetting og dobbel J-fjerning.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag.
  • haste- og nødstilfeller, som ikke var valgfrie prosedyrer.
  • Operasjoner som var forventet å ta lang varighet (mer enn 1,5 time).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Generell anestesi
Den første gruppen som skal gjennomgå generell anestesi, vil bli bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg). Laryngeal maske luftveier vil bli satt inn etterpå.
Pasientene ble bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg). Riktig klassisk larynxmaske luftveier ble satt inn etterpå.
Andre navn:
  • GA
EKSPERIMENTELL: PFK-gruppen
Den andre gruppen vil gjennomgå intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av en blanding av Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding). Blandingen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. I tillegg vil det tilsettes 40 mg Lidocaine, dette har som mål å redusere smertene ved injeksjon forårsaket av Propofol. I tillegg vil 4 ml vann til injeksjon tilsettes blandingen.
En blanding av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin ble brukt. Hver pasient fikk en startdose på 0,5 mg/kg fra løsningen, deretter ble det gitt ytterligere 0,5 mg/kg etter å ha ventet i 60 sekunder. Vedlikehold ble gitt som boluser på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minutt. Ingen larynxmaske luftveier eller endotrakeal tube ble satt inn, og pasientene pustet spontant gjennom en enkel ansiktsmaske på en støtte på 3 L/min O2.
Andre navn:
  • propofol-ketamin-fentanyl (PFK) blanding
  • blandingen av propofol, ketamin, fentanyl, med lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksstabilitet
Tidsramme: 45 minutter
etterforskerne registrerte endringene i blodtrykk etter induksjon av anestesi
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: 45 minutter
etterforskerne registrerte eventuelle episoder med forbigående reduksjon av oksygenmetning.
45 minutter
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
Etterforskerne registrerte forekomsten av kvalme og oppkast frem til utskrivningen av pasientene fra postanestesiavdelingen (PACU).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere