- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285528
Sedasjon og analgesi ved bruk av PFK versus generell anestesi i urologiske prosedyrer
Intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av propofol, fentanyl og ketamin (PFK) versus generell anestesi ved mindre urologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi ved urologiske operasjoner kan utgjøre en stor utfordring for anestesileger. Spesielt at en stor andel av disse pasientene er eldre med mange komorbiditeter. Dette satte disse pasientene i fare for å utvikle medisinske bivirkninger etter å ha blitt bedøvet ved generell anestesi. Målet med denne studien er å sammenligne mellom intravenøs sedasjon med analgesi versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår urologiske kirurgiske inngrep.
Den første gruppen som gjennomgikk generell anestesi, ble bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg). Laryngeal maske luftveier ble deretter satt inn.
Den andre gruppen gjennomgikk intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av en blanding av Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding). Blandingen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. I tillegg ble det tilsatt 40 mg Lidocaine, dette hadde som mål å redusere smerten ved injeksjon forårsaket av Propofol. Videre ble 4 ml injeksjonsvann tilsatt til blandingen. Dette resulterte i en blanding av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin. Ved dette inneholdt hver ml av blandingen 10 mg (ketamin og propofol) + 5 mcg fentanyl. Hver pasient fikk en startdose på 0,5 mg/kg fra løsningen, deretter ble det gitt ytterligere 0,5 mg/kg etter å ha ventet i 60 sekunder. Vedlikehold ble gitt som boluser på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minutt. Ingen larynxmaske luftveier eller endotrakealtube ble satt inn, og pasientene pustet spontant gjennom en enkel ansiktsmaske på støtte av 3 L/min O2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 30 år
- pasienter som ble innlagt for mindre urologiske operasjoner under behandling av urologisk team. Mindre urologiske prosedyrer, inkludert cystoskopi, transurethral reseksjon av tumor (TURT), uretroskopi, dobbel J-innsetting og dobbel J-fjerning.
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag.
- haste- og nødstilfeller, som ikke var valgfrie prosedyrer.
- Operasjoner som var forventet å ta lang varighet (mer enn 1,5 time).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Generell anestesi
Den første gruppen som skal gjennomgå generell anestesi, vil bli bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg).
Laryngeal maske luftveier vil bli satt inn etterpå.
|
Pasientene ble bedøvet med Fentanyl (2 mcg per kg) og Propofol (1-2 mg per kg).
Riktig klassisk larynxmaske luftveier ble satt inn etterpå.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PFK-gruppen
Den andre gruppen vil gjennomgå intravenøs sedasjon og analgesi ved bruk av en blanding av Fentanyl, Propofol og Ketamin (PFK-blanding).
Blandingen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin.
I tillegg vil det tilsettes 40 mg Lidocaine, dette har som mål å redusere smertene ved injeksjon forårsaket av Propofol.
I tillegg vil 4 ml vann til injeksjon tilsettes blandingen.
|
En blanding av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketamin ble brukt.
Hver pasient fikk en startdose på 0,5 mg/kg fra løsningen, deretter ble det gitt ytterligere 0,5 mg/kg etter å ha ventet i 60 sekunder.
Vedlikehold ble gitt som boluser på 0,2-0,33 mg/kg hvert tredje til femte minutt.
Ingen larynxmaske luftveier eller endotrakeal tube ble satt inn, og pasientene pustet spontant gjennom en enkel ansiktsmaske på en støtte på 3 L/min O2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksstabilitet
Tidsramme: 45 minutter
|
etterforskerne registrerte endringene i blodtrykk etter induksjon av anestesi
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi
Tidsramme: 45 minutter
|
etterforskerne registrerte eventuelle episoder med forbigående reduksjon av oksygenmetning.
|
45 minutter
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
|
Etterforskerne registrerte forekomsten av kvalme og oppkast frem til utskrivningen av pasientene fra postanestesiavdelingen (PACU).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 67/2019/1166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .