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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285528
Sédation et analgésie utilisant la PFK par rapport à l'anesthésie générale dans les procédures urologiques
Sédation intraveineuse et analgésie utilisant le propofol, le fentanyl et la kétamine (PFK) par rapport à l'anesthésie générale dans les procédures urologiques mineures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie dans les chirurgies urologiques pourrait constituer un grand défi pour les anesthésistes. Surtout qu'une grande partie de ces patients sont des personnes âgées avec beaucoup de comorbidités. Cela expose ces patients au risque de développer des effets indésirables médicaux après avoir été anesthésiés par une anesthésie générale. Le but de cette étude est de comparer la sédation intraveineuse avec analgésie versus l'anesthésie générale chez les patients subissant des interventions chirurgicales urologiques.
Le premier groupe qui a subi une anesthésie générale a été anesthésié avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg). Un masque laryngé a ensuite été inséré.
Le deuxième groupe a subi une sédation intraveineuse et une analgésie en utilisant un mélange de fentanyl, de propofol et de kétamine (mélange PFK). Le mélange est composé de 100 mcg de Fentanyl, 100 mg de Propofol, 100 mg de Kétamine. De plus, 40 mg de Lidocaïne ont été ajoutés, ceci visant à réduire la douleur à l'injection causée par le Propofol. De plus, 4 ml d'eau pour injection ont été ajoutés au mélange. Il en est résulté un mélange de 5 mcg/ml de Fentanyl, 5 mg/ml de Propofol et 5 mg/ml de Kétamine. Ainsi, chaque ml du mélange contenait 10 mg (kétamine et propofol) + 5 mcg de fentanyl. Chaque patient a reçu une dose initiale de 0,5 mg/kg de la solution, puis après avoir attendu 60 secondes, une autre dose de 0,5 mg/kg a été administrée. L'entretien a été administré sous forme de bolus de 0,2 à 0,33 mg/kg toutes les trois à cinq minutes. Aucun masque laryngé ni tube endotrachéal n'étaient insérés, et les patients respiraient spontanément à travers un simple masque facial sur support de 3 L/min O2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 30 ans
- les patients qui ont été admis pour des chirurgies urologiques mineures sous les soins de l'équipe d'urologie. Les procédures urologiques mineures comprenaient la cystoscopie, la résection trans-urétrale de la tumeur (TURT), l'urétroscopie, l'insertion du double J et le retrait du double J.
Critère d'exclusion:
- refus du patient.
- cas urgents et d'urgence, qui n'étaient pas des procédures électives.
- Chirurgies qui devaient durer longtemps (plus de 1,5 heure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie générale
Le premier groupe qui subira une anesthésie générale, sera anesthésié avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg).
Un masque laryngé sera ensuite inséré.
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Les patients ont été anesthésiés avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg).
Un masque laryngé classique approprié a ensuite été inséré.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PFK
Le deuxième groupe subira une sédation intraveineuse et une analgésie en utilisant un mélange de Fentanyl, Propofol et Kétamine (mélange PFK).
Le mélange est composé de 100 mcg de Fentanyl, 100 mg de Propofol, 100 mg de Kétamine.
De plus, 40 mg de Lidocaïne seront ajoutés, cela vise à réduire la douleur à l'injection causée par le Propofol.
De plus, 4 ml d'eau pour injection seront ajoutés au mélange.
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Un mélange de 5 mcg/ml de Fentanyl, 5 mg/ml de Propofol et 5 mg/ml de Kétamine a été utilisé.
Chaque patient a reçu une dose initiale de 0,5 mg/kg de la solution, puis après avoir attendu 60 secondes, une autre dose de 0,5 mg/kg a été administrée.
L'entretien a été administré sous forme de bolus de 0,2 à 0,33 mg/kg toutes les trois à cinq minutes.
Aucun masque laryngé ni tube endotrachéal n'étaient insérés, et les patients respiraient spontanément à travers un simple masque facial sur un support de 3 L/min O2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la tension artérielle
Délai: 45 minutes
|
les enquêteurs ont enregistré les changements de pression artérielle après l'induction de l'anesthésie
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxie
Délai: 45 minutes
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les enquêteurs ont enregistré tous les épisodes de réduction transitoire de la saturation en oxygène.
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45 minutes
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nausée et vomissements
Délai: 2 heures
|
Les enquêteurs ont enregistré la survenue de nausées et de vomissements jusqu'à la sortie des patients de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 67/2019/1166
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