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Sédation et analgésie utilisant la PFK par rapport à l'anesthésie générale dans les procédures urologiques

29 février 2020 mis à jour par: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Sédation intraveineuse et analgésie utilisant le propofol, le fentanyl et la kétamine (PFK) par rapport à l'anesthésie générale dans les procédures urologiques mineures.

L'anesthésie dans les chirurgies urologiques pourrait constituer un grand défi pour les anesthésistes. Surtout qu'une grande partie de ces patients sont des personnes âgées avec beaucoup de comorbidités. Cela expose ces patients au risque de développer des effets indésirables médicaux après avoir été anesthésiés par une anesthésie générale. Le but de cette étude est de comparer la sédation intraveineuse avec analgésie versus l'anesthésie générale chez les patients subissant des interventions chirurgicales urologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie dans les chirurgies urologiques pourrait constituer un grand défi pour les anesthésistes. Surtout qu'une grande partie de ces patients sont des personnes âgées avec beaucoup de comorbidités. Cela expose ces patients au risque de développer des effets indésirables médicaux après avoir été anesthésiés par une anesthésie générale. Le but de cette étude est de comparer la sédation intraveineuse avec analgésie versus l'anesthésie générale chez les patients subissant des interventions chirurgicales urologiques.

Le premier groupe qui a subi une anesthésie générale a été anesthésié avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg). Un masque laryngé a ensuite été inséré.

Le deuxième groupe a subi une sédation intraveineuse et une analgésie en utilisant un mélange de fentanyl, de propofol et de kétamine (mélange PFK). Le mélange est composé de 100 mcg de Fentanyl, 100 mg de Propofol, 100 mg de Kétamine. De plus, 40 mg de Lidocaïne ont été ajoutés, ceci visant à réduire la douleur à l'injection causée par le Propofol. De plus, 4 ml d'eau pour injection ont été ajoutés au mélange. Il en est résulté un mélange de 5 mcg/ml de Fentanyl, 5 mg/ml de Propofol et 5 mg/ml de Kétamine. Ainsi, chaque ml du mélange contenait 10 mg (kétamine et propofol) + 5 mcg de fentanyl. Chaque patient a reçu une dose initiale de 0,5 mg/kg de la solution, puis après avoir attendu 60 secondes, une autre dose de 0,5 mg/kg a été administrée. L'entretien a été administré sous forme de bolus de 0,2 à 0,33 mg/kg toutes les trois à cinq minutes. Aucun masque laryngé ni tube endotrachéal n'étaient insérés, et les patients respiraient spontanément à travers un simple masque facial sur support de 3 L/min O2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amman, Jordan, 13046
        • Jordan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 30 ans
  • les patients qui ont été admis pour des chirurgies urologiques mineures sous les soins de l'équipe d'urologie. Les procédures urologiques mineures comprenaient la cystoscopie, la résection trans-urétrale de la tumeur (TURT), l'urétroscopie, l'insertion du double J et le retrait du double J.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient.
  • cas urgents et d'urgence, qui n'étaient pas des procédures électives.
  • Chirurgies qui devaient durer longtemps (plus de 1,5 heure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie générale
Le premier groupe qui subira une anesthésie générale, sera anesthésié avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg). Un masque laryngé sera ensuite inséré.
Les patients ont été anesthésiés avec du Fentanyl (2 mcg par kg) et du Propofol (1-2 mg par kg). Un masque laryngé classique approprié a ensuite été inséré.
Autres noms:
  • Géorgie
EXPÉRIMENTAL: Groupe PFK
Le deuxième groupe subira une sédation intraveineuse et une analgésie en utilisant un mélange de Fentanyl, Propofol et Kétamine (mélange PFK). Le mélange est composé de 100 mcg de Fentanyl, 100 mg de Propofol, 100 mg de Kétamine. De plus, 40 mg de Lidocaïne seront ajoutés, cela vise à réduire la douleur à l'injection causée par le Propofol. De plus, 4 ml d'eau pour injection seront ajoutés au mélange.
Un mélange de 5 mcg/ml de Fentanyl, 5 mg/ml de Propofol et 5 mg/ml de Kétamine a été utilisé. Chaque patient a reçu une dose initiale de 0,5 mg/kg de la solution, puis après avoir attendu 60 secondes, une autre dose de 0,5 mg/kg a été administrée. L'entretien a été administré sous forme de bolus de 0,2 à 0,33 mg/kg toutes les trois à cinq minutes. Aucun masque laryngé ni tube endotrachéal n'étaient insérés, et les patients respiraient spontanément à travers un simple masque facial sur un support de 3 L/min O2.
Autres noms:
  • mélange de propofol-kétamine-fentanyl (PFK)
  • le mélange de propofol, kétamine, fentanyl, avec de la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la tension artérielle
Délai: 45 minutes
les enquêteurs ont enregistré les changements de pression artérielle après l'induction de l'anesthésie
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxie
Délai: 45 minutes
les enquêteurs ont enregistré tous les épisodes de réduction transitoire de la saturation en oxygène.
45 minutes
nausée et vomissements
Délai: 2 heures
Les enquêteurs ont enregistré la survenue de nausées et de vomissements jusqu'à la sortie des patients de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (RÉEL)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale Fentanyl et Propofol

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