Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation och analgesi med PFK kontra allmän anestesi i urologiska procedurer

29 februari 2020 uppdaterad av: Abdelkarim Saleh AlOweidi, University of Jordan

Intravenös sedering och analgesi med propofol, fentanyl och ketamin (PFK) kontra allmän anestesi vid mindre urologiska procedurer.

Anestesi vid urologiska operationer kan utgöra en stor utmaning för anestesiologer. Speciellt att en stor del av dessa patienter är äldre med många komorbiditeter. Detta utsätter dessa patienter för risken att utveckla medicinska biverkningar efter att ha blivit bedövade genom allmän narkos. Syftet med denna studie är att jämföra mellan intravenös sedering med analgesi kontra generell anestesi hos patienter som genomgår urologiska kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anestesi vid urologiska operationer kan utgöra en stor utmaning för anestesiologer. Speciellt att en stor del av dessa patienter är äldre med många komorbiditeter. Detta utsätter dessa patienter för risken att utveckla medicinska biverkningar efter att ha blivit bedövade genom allmän narkos. Syftet med denna studie är att jämföra mellan intravenös sedering med analgesi kontra generell anestesi hos patienter som genomgår urologiska kirurgiska ingrepp.

Den första gruppen som genomgick allmän narkos, sövdes med Fentanyl (2 mcg per kg) och Propofol (1-2 mg per kg). Laryngeal mask luftvägarna infördes sedan.

Den andra gruppen genomgick intravenös sedering och analgesi genom att använda en blandning av Fentanyl, Propofol och Ketamin (PFK-blandning). Blandningen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. Dessutom tillsattes 40 mg lidokain, detta syftade till att minska smärtan vid injektion orsakad av Propofol. Dessutom sattes 4 ml injektionsvatten till blandningen. Detta resulterade i en blandning av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml Propofol och 5 mg/ml ketamin. Genom detta innehöll varje ml av blandningen 10 mg (ketamin och propofol) + 5 mcg fentanyl. Varje patient fick en initial dos på 0,5 mg/kg från lösningen, och efter att ha väntat i 60 sekunder gavs ytterligare 0,5 mg/kg. Underhåll gavs som bolusdoser på 0,2-0,33 mg/kg var tredje till femte minut. Ingen struphuvudsmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sattes in, och patienterna andades spontant genom en enkel ansiktsmask med stöd av 3 L/min O2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 13046
        • Jordan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 30 år
  • patienter som togs in för mindre urologiska operationer under vård av urologteam. Mindre urologiska ingrepp, inklusive cystoskopi, transuretral resektion av tumör (TURT), uretroskopi, dubbel J-insättning och dubbel J-borttagning.

Exklusions kriterier:

  • patientvägran.
  • brådskande och akuta fall, som inte var valbara förfaranden.
  • Operationer som förväntades ta lång tid (mer än 1,5 timme).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Allmän anestesi
Den första gruppen som kommer att genomgå generell anestesi kommer att bedövas med Fentanyl (2 mcg per kg) och Propofol (1-2 mg per kg). Larynxmask för luftvägarna kommer att läggas in efteråt.
Patienterna sövdes med Fentanyl (2 mikrogram per kg) och Propofol (1-2 mg per kg). Ordentlig klassisk struphuvudsmask luftvägar sattes in efteråt.
Andra namn:
  • GA
EXPERIMENTELL: PFK-gruppen
Den andra gruppen kommer att genomgå intravenös sedering och analgesi genom att använda en blandning av Fentanyl, Propofol och Ketamin (PFK-blandning). Blandningen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. Dessutom kommer 40 mg Lidocaine att tillsättas, detta syftar till att minska smärtan vid injektion orsakad av Propofol. Dessutom tillsätts 4 ml vatten för injektion till blandningen.
En blandning av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml Propofol och 5 mg/ml ketamin användes. Varje patient fick en initial dos på 0,5 mg/kg från lösningen, och efter att ha väntat i 60 sekunder gavs ytterligare 0,5 mg/kg. Underhåll gavs som bolusdoser på 0,2-0,33 mg/kg var tredje till femte minut. Ingen struphuvudsmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sattes in, och patienterna andades spontant genom en enkel ansiktsmask på ett stöd av 3 L/min O2.
Andra namn:
  • propofol-ketamin-fentanyl (PFK)-blandning
  • blandningen av propofol, ketamin, fentanyl, med lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksstabilitet
Tidsram: 45 minuter
utredarna registrerade förändringarna i blodtryck efter induktion av anestesi
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxi
Tidsram: 45 minuter
utredarna registrerade eventuella episoder av övergående minskning av syremättnad.
45 minuter
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar
Utredarna registrerade förekomsten av illamående och kräkningar fram till utskrivningen av patienterna från postanestesiavdelningen (PACU).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera