- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285528
Sedation och analgesi med PFK kontra allmän anestesi i urologiska procedurer
Intravenös sedering och analgesi med propofol, fentanyl och ketamin (PFK) kontra allmän anestesi vid mindre urologiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesi vid urologiska operationer kan utgöra en stor utmaning för anestesiologer. Speciellt att en stor del av dessa patienter är äldre med många komorbiditeter. Detta utsätter dessa patienter för risken att utveckla medicinska biverkningar efter att ha blivit bedövade genom allmän narkos. Syftet med denna studie är att jämföra mellan intravenös sedering med analgesi kontra generell anestesi hos patienter som genomgår urologiska kirurgiska ingrepp.
Den första gruppen som genomgick allmän narkos, sövdes med Fentanyl (2 mcg per kg) och Propofol (1-2 mg per kg). Laryngeal mask luftvägarna infördes sedan.
Den andra gruppen genomgick intravenös sedering och analgesi genom att använda en blandning av Fentanyl, Propofol och Ketamin (PFK-blandning). Blandningen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin. Dessutom tillsattes 40 mg lidokain, detta syftade till att minska smärtan vid injektion orsakad av Propofol. Dessutom sattes 4 ml injektionsvatten till blandningen. Detta resulterade i en blandning av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml Propofol och 5 mg/ml ketamin. Genom detta innehöll varje ml av blandningen 10 mg (ketamin och propofol) + 5 mcg fentanyl. Varje patient fick en initial dos på 0,5 mg/kg från lösningen, och efter att ha väntat i 60 sekunder gavs ytterligare 0,5 mg/kg. Underhåll gavs som bolusdoser på 0,2-0,33 mg/kg var tredje till femte minut. Ingen struphuvudsmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sattes in, och patienterna andades spontant genom en enkel ansiktsmask med stöd av 3 L/min O2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 30 år
- patienter som togs in för mindre urologiska operationer under vård av urologteam. Mindre urologiska ingrepp, inklusive cystoskopi, transuretral resektion av tumör (TURT), uretroskopi, dubbel J-insättning och dubbel J-borttagning.
Exklusions kriterier:
- patientvägran.
- brådskande och akuta fall, som inte var valbara förfaranden.
- Operationer som förväntades ta lång tid (mer än 1,5 timme).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allmän anestesi
Den första gruppen som kommer att genomgå generell anestesi kommer att bedövas med Fentanyl (2 mcg per kg) och Propofol (1-2 mg per kg).
Larynxmask för luftvägarna kommer att läggas in efteråt.
|
Patienterna sövdes med Fentanyl (2 mikrogram per kg) och Propofol (1-2 mg per kg).
Ordentlig klassisk struphuvudsmask luftvägar sattes in efteråt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: PFK-gruppen
Den andra gruppen kommer att genomgå intravenös sedering och analgesi genom att använda en blandning av Fentanyl, Propofol och Ketamin (PFK-blandning).
Blandningen består av 100 mcg fentanyl, 100 mg propofol, 100 mg ketamin.
Dessutom kommer 40 mg Lidocaine att tillsättas, detta syftar till att minska smärtan vid injektion orsakad av Propofol.
Dessutom tillsätts 4 ml vatten för injektion till blandningen.
|
En blandning av 5 mcg/ml fentanyl, 5 mg/ml Propofol och 5 mg/ml ketamin användes.
Varje patient fick en initial dos på 0,5 mg/kg från lösningen, och efter att ha väntat i 60 sekunder gavs ytterligare 0,5 mg/kg.
Underhåll gavs som bolusdoser på 0,2-0,33 mg/kg var tredje till femte minut.
Ingen struphuvudsmask för luftvägarna eller endotrakealtuben sattes in, och patienterna andades spontant genom en enkel ansiktsmask på ett stöd av 3 L/min O2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksstabilitet
Tidsram: 45 minuter
|
utredarna registrerade förändringarna i blodtryck efter induktion av anestesi
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxi
Tidsram: 45 minuter
|
utredarna registrerade eventuella episoder av övergående minskning av syremättnad.
|
45 minuter
|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar
|
Utredarna registrerade förekomsten av illamående och kräkningar fram till utskrivningen av patienterna från postanestesiavdelningen (PACU).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borland ML, Bergesio R, Pascoe EM, Turner S, Woodger S. Intranasal fentanyl is an equivalent analgesic to oral morphine in paediatric burns patients for dressing changes: a randomised double blind crossover study. Burns. 2005 Nov;31(7):831-7. doi: 10.1016/j.burns.2005.05.001. Epub 2005 Jul 6.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- White PF, Kehlet H, Neal JM, Schricker T, Carr DB, Carli F; Fast-Track Surgery Study Group. The role of the anesthesiologist in fast-track surgery: from multimodal analgesia to perioperative medical care. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1380-96, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263034.96885.e1.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- David H, Shipp J. A randomized controlled trial of ketamine/propofol versus propofol alone for emergency department procedural sedation. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.025. Epub 2011 Jan 21.
- Morrison K, Herbst K, Corbett S, Herndon CD. Pain management practice patterns for common pediatric urology procedures. Urology. 2014 Jan;83(1):206-10. doi: 10.1016/j.urology.2013.08.041. Epub 2013 Oct 16.
- Singh Bajwa SJ, Bajwa SK, Kaur J. Comparison of two drug combinations in total intravenous anesthesia: Propofol-ketamine and propofol-fentanyl. Saudi J Anaesth. 2010 May;4(2):72-9. doi: 10.4103/1658-354X.65132.
- Kushikata T, Yatsu Y, Kubota T, Matsuki A. [Total intravenous anesthesia with propofol, ketamine, and fentanyl (PFK) for a patient with mitochondrial myopathy]. Masui. 2004 Feb;53(2):178-80. Japanese.
- Kakinohana M, Saitoh T, Kakinohana O, Okuda Y. [A case of total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine for lateral segmentectomy of the liver under pringle maneuver]. Masui. 1999 May;48(5):523-7. Japanese.
- Tokumine J, Iha H, Okuda Y, Shimabukuro T, Shimabukuro T, Ishigaki K, Nakamura S, Takara I. Appropriate method of administration of propofol, fentanyl, and ketamine for patient-controlled sedation and analgesia during extracorporeal shock-wave lithotripsy. J Anesth. 2000 Apr 25;14(2):68-72. doi: 10.1007/s005400050069.
- Lonjaret L, Lairez O, Minville V, Geeraerts T. Optimal perioperative management of arterial blood pressure. Integr Blood Press Control. 2014 Sep 12;7:49-59. doi: 10.2147/IBPC.S45292. eCollection 2014.
- Atashkhoyi S, Negargar S, Hatami-Marandi P. Effects of the addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl anaesthesia during diagnostic gynaecological laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):247-50. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.026. Epub 2013 Jul 17.
- Hayakawa-Fujii Y, Takada M, Ohta S, Dohi S. Hemodynamic stability during induction of anesthesia and tracheal intubation with propofol plus fentanyl, ketamine, and fentanyl-ketamine. J Anesth. 2001;15(4):191-6. doi: 10.1007/s005400170001.
- Tang YY, Lin XM, Huang W, Jiang XQ. Addition of low-dose ketamine to propofol-fentanyl sedation for gynecologic diagnostic laparoscopy: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2010.01.017.
- Saadawy I, Ertok E, Boker A. Painless injection of propofol: pretreatment with ketamine vs thiopental, meperidine, and lidocaine. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Oct;19(3):631-44. Erratum In: Middle East J Anesthesiol. 2008 Feb;19(4):919.
- Erden IA, Pamuk AG, Akinci SB, Koseoglu A, Aypar U. Comparison of propofol-fentanyl with propofol-fentanyl-ketamine combination in pediatric patients undergoing interventional radiology procedures. Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):500-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02971.x.
- Sakai T, Mi WD, Komoda Y, Kudo T, Kudo M, Matsuki A. [Clinical indication of propofol for pediatric patients--pharmacokinetics of propofol and ketamine during and after total intravenous anesthesia with propofol, fentanyl and ketamine (PFK) in a neonate]. Masui. 1998 Mar;47(3):314-7. Japanese.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Onaka M, Akatsuka M, Takayama R, Mori H, Yamamoto H. [Electroencephalographic characteristics during maintenance and emergence from propofol-ketamine-fentanyl anesthesia]. Masui. 2001 Mar;50(3):265-9. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 67/2019/1166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .