- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285528
Sedação e Analgesia Usando PFK Versus Anestesia Geral em Procedimentos Urológicos
Sedação e Analgesia Intravenosa Usando Propofol, Fentanil e Cetamina (PFK) Versus Anestesia Geral em Procedimentos Urológicos Menores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia em cirurgias urológicas pode constituir um grande desafio para os anestesiologistas. Especialmente porque grande parte desses pacientes são idosos com muitas comorbidades. Isso coloca esses pacientes em risco de desenvolver eventos adversos médicos após serem anestesiados por anestesia geral. O objetivo deste estudo é comparar a sedação endovenosa com analgesia versus anestesia geral em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos urológicos.
O primeiro grupo, submetido à anestesia geral, foi anestesiado com Fentanil (2 mcg por kg) e Propofol (1-2 mg por kg). A máscara laríngea foi então inserida.
O segundo grupo foi submetido a sedação e analgesia endovenosa com o uso de uma mistura de Fentanil, Propofol e Cetamina (mistura PFK). A mistura consiste em 100 mcg de Fentanil, 100 mg de Propofol, 100 mg de Cetamina. Além disso, foram adicionados 40 mg de Lidocaína, com o objetivo de reduzir a dor à injeção causada pelo Propofol. Além disso, 4 ml de água de injeção foram adicionados à mistura. Isso resultou em uma mistura de 5 mcg/ml de Fentanil, 5 mg/ml de Propofol e 5 mg/ml de Cetamina. Com isso, cada ml da mistura continha 10 mg (cetamina e propofol) + 5 mcg de fentanil. Cada paciente recebeu uma dose inicial de 0,5 mg/kg da solução e, após esperar 60 segundos, outros 0,5 mg/kg foram administrados. A manutenção foi dada em bolus de 0,2-0,33 mg/kg a cada três a cinco minutos. Nenhuma máscara laríngea ou tubo endotraqueal foi inserido, e os pacientes respiravam espontaneamente através de uma máscara facial simples com suporte de 3 L/min de O2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 13046
- Jordan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acima de 30 anos
- pacientes internados para pequenas cirurgias urológicas sob os cuidados da equipe de urologia. Procedimentos urológicos menores, incluindo cistoscopia, ressecção transuretral do tumor (TURT), uretroscopia, inserção de J duplo e remoção de J duplo.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente.
- casos de urgência e emergência, que não eram procedimentos eletivos.
- Cirurgias que deveriam durar muito tempo (mais de 1,5 hora).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia geral
O primeiro grupo, que será submetido à anestesia geral, será anestesiado com Fentanil (2 mcg por kg) e Propofol (1-2 mg por kg).
A via aérea da máscara laríngea será inserida posteriormente.
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Os pacientes foram anestesiados com Fentanil (2 mcg por kg) e Propofol (1-2 mg por kg).
A máscara laríngea clássica adequada foi inserida posteriormente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo PFK
O segundo grupo será submetido a sedação e analgesia endovenosa com o uso de uma mistura de Fentanil, Propofol e Cetamina (mistura PFK).
A mistura consiste em 100 mcg de Fentanil, 100 mg de Propofol, 100 mg de Cetamina.
Além disso, serão adicionados 40 mg de Lidocaína, com o objetivo de reduzir a dor à injeção causada pelo Propofol.
Além disso, 4 ml de água para injeção serão adicionados à mistura.
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Foi utilizada uma mistura de 5 mcg/ml de Fentanil, 5 mg/ml de Propofol e 5 mg/ml de Cetamina.
Cada paciente recebeu uma dose inicial de 0,5 mg/kg da solução e, após esperar 60 segundos, outros 0,5 mg/kg foram administrados.
A manutenção foi dada em bolus de 0,2-0,33 mg/kg a cada três a cinco minutos.
Não foi inserida máscara laríngea nem tubo endotraqueal, e os pacientes respiravam espontaneamente através de máscara facial simples com suporte de 3 L/min O2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da pressão arterial
Prazo: 45 minutos
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os investigadores registraram as alterações na pressão arterial após a indução da anestesia
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipóxia
Prazo: 45 minutos
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os investigadores registraram quaisquer episódios de redução transitória da saturação de oxigênio.
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45 minutos
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nausea e vomito
Prazo: 2 horas
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Os investigadores registraram a ocorrência de náuseas e vômitos até a alta dos pacientes da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Fentanil
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 67/2019/1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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