2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための統合型無線周波数除神経システムの評価 (DeLIVER)
2023年3月13日 更新者：Metavention
2型糖尿病被験者の血糖コントロールを改善するためのメタベンション統合無線周波数除神経システムの前向き、単一アーム、多施設研究
この初期実現可能性研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、Metavention Integrated Radio Frequency Denervation System (iRF システム) を使用した血管内肝除神経の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative (PERC)
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- UPMC Pinnacle
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上 70 歳以下
-以下の基準を満たす2型糖尿病の診断：
- HbA1c > 7.0%かつ≤ 9.0% (53 mmol/mol - 75 mmol/mol)、および
- 少なくとも 2 つの抗糖尿病薬について。 -最初のスクリーニング訪問前の12週間で投薬量に変化のない最高耐量の1つ
- 胴囲≧102cm（男性）、≧88cm（女性）
- 高血圧の診断: 高血圧治療薬で SBP ≥140mmHg または SBP ≥130mmHg
- 安定したライフスタイルの変更の文書化されたステータス
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究全体で少なくとも1つの許容される避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- BMI >40kg/m2
- 1型糖尿病の診断
- -同意から90日以内のインスリンの使用
- -自己報告または文書化された2つ以上の重度の低血糖イベント（重度の低血糖イベントと定義：重度の認知障害に関連する低血糖症回復のための外部支援を必要とする） インデックス手順の前の180日間
- -インデックス手順の180日前に入院を必要とする1つ以上の記録された高血糖エピソード
- 投薬期間中、空腹時血糖値が 270mg/dL 以上または 360mg/dL 以上である制御されていない高血糖が認められ、2 回目の測定で確認された (同じ日ではない)
- -肥満手術、腎除神経、圧反射活性化療法、または肝移植の病歴、またはこれらの処置は、インデックス処置後365日以内に計画されています
- -インデックス手順の前30日以内の外科的処置
- -胆嚢摘出術が行われていない過去または現在の症候性胆石（例：胆嚢炎、胆管拡張）（注：胆嚢摘出術を受けた被験者は除外されません）
- -治験責任医師の意見では、総肝動脈の除神経を行う能力を排除する可能性がある以前の肝胆道手術/介入
-現在、スクリーニング前の90日以内に次の薬を服用している、および/または研究中にこれらの薬の必要性または必要性が予想される：
- 全身性コルチコステロイド
- 抗けいれん薬
- 中枢性交感神経遮断薬
- -インデックス手順の7日前から14日後まで中止できない抗凝固療法の使用
- -治験責任医師が判断した、被験者の安全を損なう、または研究の質を損なうその他の状態
- eGFR <45 mL/分/1.73 m2
- -増殖性網膜症または高度な自律神経障害の病歴または診断（例、自律神経障害に起因する起立性低血圧、胃不全麻痺の診断、または胃排出遅延を強く示唆する病歴）
- 同意前1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症
- 文書化された血管内血栓症または不安定なプラークを伴う広範なアテローム性動脈硬化症
- -文書化された病歴または重大な甲状腺疾患の同時徴候注：被験者が慢性甲状腺薬治療を受けており、スクリーニングで血清TSH検査結果が正常範囲の場合、彼らは研究に入ることができます
- -修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、または記録された凝固障害
- 女性では 1 日あたり 2 ドリンク単位 (20 g に相当) 以上、男性では 1 日あたり 3 ドリンク単位 (30 g に相当) 以上と定義される相当量のアルコール消費、またはアルコール摂取量を確実に定量化できない
- -調査官の判断に基づく、吸入または注射された薬物を含む、最初のスクリーニングの1年以内の積極的な薬物乱用
- 過去 6 か月以内の大幅な体重減少 (例: 総体重の 10% を超える減少)
以下のいずれかの存在として定義される肝代償不全：
- 血清アルブミンが 3.5 g/dL 未満
- -1.4を超える国際正規化比（INR）（治療用抗凝固薬による場合を除く）
- ギルバート症候群を除く総ビリルビンが2mg/dLを超える
- -食道静脈瘤、腹水、または肝性脳症の病歴
- ALTまたはASTが200 U/Lを超える
- 肝硬変の診断
以下の病因の慢性肝臓または胆道疾患：
- B型肝炎の病歴または診断
- C型肝炎の病歴または診断
- 現在の活動性自己免疫性肝炎の病歴または診断
- -原発性胆汁性胆管炎（PBC）の病歴または診断
- -原発性硬化性胆管炎の病歴または診断
- -ウィルソン病の病歴または診断
- -α-1-アンチトリプシン欠乏症の病歴または診断
- ヘモクロマトーシスの病歴または診断
- -典型的な曝露と病歴に基づいて定義された、薬物誘発性肝疾患の病歴または証拠
- -既知の胆管閉塞
- 肝臓がんの疑いまたは証明済み
- 急性または慢性膵炎の病歴
- -何らかの理由でCTを受けることができない被験者
- -現在、他の治験に登録されている
- -てんかん、発作、脳卒中、および一過性脳虚血発作を含む急性神経学的イベントの病歴。
- カテーテルの挿入を妨げる腸骨/大腿動脈狭窄
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- -ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）に対する副作用の既往のある被験者
- -RBCターンオーバーに影響を与える可能性のある状態の被験者、過去90日間に輸血を受けた人、または研究の過程で輸血を必要とする可能性のある選択的処置を受けることを期待している人
- 手術や全身麻酔の対象ではない
- -投薬の慣らし、SMBG、患者の日記、フォローアップの訪問など、研究の要件を順守したくない
-埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、または埋め込み型神経刺激装置を使用している被験者
CT血管造影図からの解剖学的除外
- -CT血管造影で決定された交換または付属のLHAまたはRHA。
- 大腿動脈からターゲット位置へのデバイスのアクセスまたは操作を妨げる可能性のある血管のねじれまたは変形血管解剖学
- -CHAおよび/または門脈腔内血栓の証拠
- CHA 血管径 <4.0mm または >7.0mm
- CHA 径狭窄 >30%
- CHA 容器の長さ <20mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓の除神経
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IRF システムは、総肝動脈 (CHA) を取り囲む交感神経を円周方向に除神経するために RF エネルギーを使用する経皮的カテーテルベースのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイスへの悪影響の割合
時間枠：90日までのインデックス手続き
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インデックス手順の時点から 90 日までの重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率。
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90日までのインデックス手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化：HbA1c
時間枠：30日、90日、180日、365日
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HbA1c 血液検査で示される血糖コントロールのベースラインからの変化
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30日、90日、180日、365日
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血糖コントロールの変化 - FPG
時間枠：30日、90日、180日、365日
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空腹時血漿グルコース血液検査で示される血糖コントロールのベースラインからの変化
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30日、90日、180日、365日
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血糖コントロールの変化 - インスリン
時間枠：30日、90日、180日、365日
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混合食事耐性試験中のインスリン血液検査によって示される血糖コントロールのベースラインからの変化
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30日、90日、180日、365日
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血糖コントロールの変化 - C-ペプチド
時間枠：30日、90日、180日、365日
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混合食事耐性試験中のc-ペプチド血液検査によって示される血糖コントロールのベースラインからの変化
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30日、90日、180日、365日
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オフィス血圧の変化
時間枠：30日、90日、180日、365日
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オフィス血圧のベースラインからの変化: 収縮期および拡張期
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30日、90日、180日、365日
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脂肪肝の変化
時間枠：90日と365日
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MRI-PDFFを使用して測定されたベースラインからの脂肪肝のベースラインからの変化
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90日と365日
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有害事象発生率 365日
時間枠：365日同意
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有害事象発生率: 研究中に報告されたすべての有害事象の要約
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365日同意
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。