Az integrált rádiófrekvenciás denervációs rendszer értékelése a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítására (DeLIVER)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥22 és ≤70 év

2. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa megfelel a következő kritériumoknak:

   1. HbA1c > 7,0% és ≤ 9,0% (53 mmol/mol - 75 mmol/mol), ÉS
   2. legalább két cukorbetegség elleni gyógyszert szed; egy a legnagyobb tolerálható dózissal, anélkül, hogy a gyógyszeradagot változtatták volna az első szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben
3. Derékbőség ≥102 cm (férfi) és ≥88 cm (nő)
4. A magas vérnyomás diagnózisa: SBP ≥140 Hgmm VAGY SBP ≥130 Hgmm magas vérnyomás elleni gyógyszer(ek) mellett
5. Stabil életmód-módosítások dokumentált állapota
6. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. BMI >40 kg/m2
2. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
3. Az inzulin felhasználása a beleegyezéstől számított 90 napon belül
4. Két vagy több önmaga által bejelentett vagy dokumentált súlyos hipoglikémiás esemény (súlyos hipoglikémiás esemény a következőképpen definiálva: súlyos kognitív károsodáshoz társuló hipoglikémia, amely külső segítséget igényel) az indexeljárást megelőző 180 napon belül
5. Egy vagy több dokumentált hiperglikémiás epizód, amely kórházi kezelést igényel az indexeljárást megelőző 180 napon belül
6. A gyógyszeres kezelés időtartama alatt kontrollálatlan hiperglikémia, amelyet bármely ponton >270 mg/dl vagy >360 mg/dl éhgyomri glükóz érték jelez, amelyet azután egy második mérés igazol (nem ugyanazon a napon)
7. Bariátriai műtét, vese denerváció, baroreflex aktiváló terápia vagy májátültetés a kórelőzményében, vagy ezeket az eljárásokat az indexeljárást követő 365 napon belül tervezik
8. Bármilyen sebészeti beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül
9. A kórtörténetben vagy jelenlegi tünetekkel járó epekövek (pl. epehólyag-gyulladás, epevezeték-tágulat) epehólyag-eltávolítás nélkül (Megjegyzés: az epehólyag-eltávolításon átesett alanyok nincsenek kizárva)
10. Korábbi hepatobiliaris műtét/beavatkozás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a közös májartéria denervációjának lehetőségét

11. Jelenleg a következő gyógyszereket szedi a szűrést megelőző 90 napon belül, és/vagy szükség van vagy várható ezekre a gyógyszerekre a vizsgálat során:

    1. Szisztémás kortikoszteroidok
    2. Antikonvulzív szerek
    3. Központi hatású szimpatolitikumok
12. Olyan véralvadásgátló terápia alkalmazása, amely nem szakítható meg az indexeljárás előtti 7 naptól az azt követő 14 napig
13. Bármilyen egyéb körülmény, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy veszélyezteti a vizsgálat minőségét a vizsgáló megítélése szerint
14. eGFR <45 ml/perc/1,73 m2
15. Proliferatív retinopátia vagy előrehaladott autonóm neuropátia anamnézisében vagy diagnózisában (például autonóm neuropátiának tulajdonítható ortosztatikus hipotenzió, gastroparesis diagnózisa vagy a gyomor késleltetett kiürülésére erősen utaló klinikai kórtörténet)
16. Szívinfarktus, instabil angina a beleegyezés előtt 1 éven belül
17. Széles körben elterjedt érelmeszesedés dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal
18. Jelentős pajzsmirigybetegség dokumentált előzményei vagy egyidejű jelei MEGJEGYZÉS: Ha egy alany krónikus pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés alatt áll, és a szérum TSH-tesztje a normál tartományban van a szűréskor, akkor vizsgálatba léphet.
19. Nem korrigálható vérzéses diathesis, thrombocyta diszfunkció, thrombocytopenia <100 000/mikroliter vérlemezkeszámmal vagy dokumentált koagulopátia
20. Jelentős alkoholfogyasztás, amely definíció szerint több mint 2 italegység/nap (20 g-nak felel meg) nőknél és 3 italegység/nap (30 g-nak felel meg) férfiaknál, vagy az alkoholfogyasztás megbízható számszerűsítésére való képtelenség
21. Hatóanyaggal való visszaélés a vizsgálói döntés alapján, beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is, az első szűrést megelőző 1 éven belül
22. Jelentős fogyás az elmúlt 6 hónapban (pl. >10%-os teljes testtömeg-csökkenés)

23. A máj dekompenzációja az alábbiak bármelyikének jelenléteként definiálható:

    1. A szérum albumin kevesebb, mint 3,5 g/dl
    2. Nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb, mint 1,4 (kivéve, ha a terápiás véralvadásgátlók miatt)
    3. Az összbilirubin 2 mg/dl-nél nagyobb, kivéve a Gilbert-szindrómát
    4. Nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében
24. ALT vagy AST nagyobb, mint 200 U/L
25. A májcirrhosis diagnózisa

26. A következő etiológiájú krónikus máj- vagy epebetegség:

    1. Hepatitis B kórtörténete vagy diagnózisa
    2. Hepatitis C kórtörténete vagy diagnózisa
    3. Jelenlegi aktív autoimmun hepatitis anamnézisében vagy diagnózisában
    4. Primer biliaris cholangitis (PBC) anamnézisében vagy diagnózisában
    5. Primer szklerotizáló cholangitis anamnézisében vagy diagnózisában
    6. A Wilson-kór története vagy diagnózisa
    7. Alfa-1-antitripszin-hiány anamnézisében vagy diagnózisában
    8. A hemochromatosis története vagy diagnózisa
    9. Gyógyszer okozta májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, a tipikus expozíció és a kórtörténet alapján meghatározottak szerint
    10. Ismert epeúti elzáródás
    11. Gyanított vagy bizonyított májrák
27. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
28. Azok az alanyok, akik semmilyen okból nem részesülhetnek CT-n
29. Jelenleg bármely más vizsgálati eljárásban részt vesz
30. Akut neurológiai esemény anamnézisében, beleértve az epilepsziát, görcsrohamokat, stroke-ot és átmeneti ischaemiás rohamot.
31. A katéter behelyezését kizáró csípő-/femorális artéria szűkület
32. Humán immunhiány vírus (HIV)
33. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében heparinnal vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával (HIT) kapcsolatos mellékhatások fordultak elő
34. Azok az alanyok, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a vörösvértestek forgalmát, akik az elmúlt 90 napban vérátömlesztést kaptak, vagy akik várhatóan olyan elektív eljárásban részesülnek a vizsgálat során, amely vérátömlesztést igényelhet
35. Nem alkalmas műtétre vagy általános érzéstelenítésre
36. Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a gyógyszeres kezelést, az SMBG-t, a betegnaplót és a nyomon követési látogatásokat

37. Beültethető pacemakerrel, beültethető szívdefibrillátorral vagy beültethető neurostimulátorral rendelkező alanyok

    Anatómiai kizárások a CT-angiogramból

38. CT angiogramon meghatározott helyettesített vagy kiegészítő LHA vagy RHA.
39. Az erek kanyargóssága vagy olyan változatos vaszkuláris anatómia, amely megakadályozhatja az eszköz hozzáférését vagy manőverezését a femoralis artériából a célhelyre
40. CHA és/vagy portális véna intraluminális thrombus bizonyítéka
41. CHA érátmérő <4,0 mm vagy >7,0 mm
42. CHA átmérő szűkület >30%
43. CHA ér hossza <20 mm