Оценка интегрированной системы радиочастотной денервации для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа (DeLIVER)

Критерии включения:

1. Возраст ≥22 и ≤70 лет

2. Диагноз диабета 2 типа, соответствующий следующим критериям:

   1. HbA1c > 7,0% и ≤ 9,0% (53 ммоль/моль - 75 ммоль/моль), И
   2. По крайней мере, два противодиабетических препарата; один в максимально переносимой дозе без изменения дозы препарата в течение 12 недель до первого визита для скрининга
3. Окружность талии ≥102 см (мужчины) и ≥88 см (женщины)
4. Диагноз артериальной гипертензии: САД ≥140 мм рт.ст. ИЛИ САД ≥130 мм рт.ст. при лечении гипертензией
5. Документально подтвержденный статус стабильных модификаций образа жизни
6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать хотя бы один приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. ИМТ >40 кг/м2
2. Диагностика сахарного диабета 1 типа
3. Использование инсулина в течение 90 дней после согласия
4. Два или более самостоятельных или задокументированных случая тяжелой гипогликемии (событие тяжелой гипогликемии определяется как: гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими посторонней помощи для восстановления) за 180 дней до процедуры определения индекса
5. Один или несколько задокументированных эпизодов гипергликемии, требующих госпитализации, за 180 дней до индексной процедуры.
6. Во время приема лекарств неконтролируемая гипергликемия, отмеченная значением уровня глюкозы натощак > 270 мг/дл или > 360 мг/дл в любой момент, что затем подтверждается вторым измерением (не в тот же день)
7. Наличие в анамнезе бариатрической хирургии, почечной денервации, барорефлексоактивирующей терапии или трансплантации печени, или эти процедуры планируются в течение 365 дней после индексной процедуры.
8. Любая хирургическая процедура в течение 30 дней до индексной процедуры
9. Камни в желчном пузыре с симптомами в анамнезе или в настоящее время (например, холецистит, дилатация желчных протоков) без проведения холецистэктомии (Примечание: субъекты, перенесшие холецистэктомию, не исключаются)
10. Предыдущая гепатобилиарная операция/вмешательство, которое, по мнению исследователя, могло помешать выполнению денервации общей печеночной артерии

11. В настоящее время принимает следующие лекарства в течение 90 дней до скрининга и/или существует потребность или предполагаемая потребность в этих лекарствах во время исследования:

    1. Системные кортикостероиды
    2. Противосудорожные препараты
    3. Симпатолитики центрального действия
12. Использование антикоагулянтной терапии, которую нельзя прекратить в течение 7 дней до и 14 дней после индексной процедуры.
13. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность Субъекта или поставить под угрозу качество исследования, по мнению исследователя.
14. рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
15. Наличие в анамнезе или диагноз пролиферативной ретинопатии или далеко зашедшей вегетативной нейропатии (например, ортостатическая гипотензия, связанная с вегетативной нейропатией, диагноз гастропареза или клинический анамнез, сильно свидетельствующий о задержке опорожнения желудка)
16. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 1 года до согласия
17. Распространенный атеросклероз с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками
18. Документально подтвержденный анамнез или сопутствующие признаки серьезного заболевания щитовидной железы. ПРИМЕЧАНИЕ. Если субъект находится на лечении хроническими препаратами щитовидной железы и у него при скрининге результат анализа ТТГ в сыворотке крови находится в пределах нормы, он может быть включен в исследование.
19. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <100 000/мкл или подтвержденная коагулопатия
20. Значительное потребление алкоголя, определяемое как более 2 порционных единиц в день (эквивалентно 20 г) у женщин и 3 порционных порций в день (эквивалентно 30 г) у мужчин, или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя
21. Злоупотребление активными психоактивными веществами, на основании суждения следователя, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение 1 года до первоначального скрининга
22. Значительная потеря массы тела за последние 6 месяцев (например, >10% общей потери массы тела)

23. Печеночная декомпенсация определяется как наличие любого из следующего:

    1. Сывороточный альбумин менее 3,5 г/дл
    2. Международное нормализованное отношение (МНО) более 1,4 (если только это не связано с терапевтическими антикоагулянтами)
    3. Общий билирубин более 2 мг/дл, за исключением синдрома Жильбера
    4. Наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, асцита или печеночной энцефалопатии.
24. АЛТ или АСТ более 200 ЕД/л
25. Диагностика цирроза печени

26. Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей следующей этиологии:

    1. История или диагноз гепатита В
    2. История или диагноз гепатита С
    3. История или диагноз текущего активного аутоиммунного гепатита
    4. История или диагноз первичного билиарного холангита (ПБХ)
    5. История или диагноз первичного склерозирующего холангита
    6. История или диагноз болезни Вильсона
    7. История или диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина
    8. История или диагноз гемохроматоза
    9. История или признаки лекарственно-индуцированного заболевания печени, как определено на основе типичного воздействия и анамнеза
    10. Известная обструкция желчных протоков
    11. Подозреваемый или доказанный рак печени
27. История острого или хронического панкреатита
28. Субъекты, которые по какой-либо причине не могут пройти КТ
29. В настоящее время включен в любое другое исследовательское исследование
30. История острого неврологического события, включая эпилепсию, судороги, инсульт и транзиторную ишемическую атаку.
31. Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера
32. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
33. Субъекты с историей побочных реакций на гепарин или гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ)
34. Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на оборот эритроцитов, те, кто получил переливание крови за последние 90 дней или ожидают проведения плановой процедуры в ходе исследования, которая может потребовать переливания крови
35. Не кандидат на операцию или общую анестезию
36. Нежелание соблюдать требования исследования, включая ввод лекарств, SMBG, дневник пациента и последующие визиты

37. Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, имплантируемыми сердечными дефибрилляторами или имплантируемыми нейростимуляторами

    Анатомические исключения из КТ-ангиограммы

38. Замененный или дополнительный LHA или RHA определяется на КТ-ангиограмме.
39. Извитость сосуда или вариант сосудистой анатомии, которые могут препятствовать доступу или маневрированию устройства от бедренной артерии к целевому местоположению
40. Признаки CHA и/или внутрипросветного тромба воротной вены
41. Диаметр сосуда CHA <4,0 мм или >7,0 мм
42. Стеноз диаметра ВНА >30%
43. Длина сосуда CHA <20 мм