Evaluatie van het geïntegreerde radiofrequentie-denervatiesysteem om de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes te verbeteren (DeLIVER)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥22 en ≤70 jaar oud

2. Diagnose diabetes type 2 die aan de volgende criteria voldoet:

   1. HbA1c > 7,0% en ≤ 9,0% (53 mmol/mol - 75 mmol/mol), EN
   2. Op ten minste twee antidiabetica; één met de hoogst getolereerde dosis zonder veranderingen in de medicatiedosis in de 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
3. Tailleomtrek ≥102 cm (man) en ≥88 cm (vrouw)
4. Diagnose van hypertensie: SBP ≥140 mmHg OF SBP ≥130 mmHg op hypertensiemedicatie(s)
5. Gedocumenteerde status van stabiele veranderingen in levensstijl
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten tijdens het onderzoek ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. BMI >40 kg/m2
2. Diagnose van diabetes type 1
3. Gebruik van insuline binnen 90 dagen na toestemming
4. Twee of meer zelfgerapporteerde of gedocumenteerde ernstige hypoglykemiegebeurtenissen (ernstige hypoglykemiegebeurtenis gedefinieerd als: hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel) in de 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
5. Een of meer gedocumenteerde episodes van hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
6. Tijdens de inloopperiode van medicatie, ongecontroleerde hyperglykemie opgemerkt door een nuchtere glucosewaarde van> 270 mg / dL of> 360 mg / dL op elk moment dat vervolgens wordt bevestigd door een tweede meting (niet op dezelfde dag)
7. Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, renale denervatie, baroreflexactiveringstherapie of levertransplantatie, of deze procedures zijn gepland in de 365 dagen na Index Procedure
8. Elke chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
9. Geschiedenis van of huidige symptomatische galstenen (bijv. cholecystitis, dilatatie van de galwegen) zonder dat een cholecystectomie is uitgevoerd (Opmerking: proefpersonen die een cholecystectomie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten)
10. Eerdere hepatobiliaire chirurgie/interventie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om denervatie van de leverslagader uit te voeren zou kunnen uitsluiten

11. Neemt momenteel de volgende medicijnen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en/of er is een behoefte of verwachte behoefte aan deze medicijnen tijdens het onderzoek:

    1. Systemische corticosteroïden
    2. Anticonvulsiva
    3. Centraal werkende sympathicolytica
12. Gebruik van antistollingstherapie die niet kan worden gestaakt vanaf 7 dagen vóór tot 14 dagen na de indexprocedure
13. Elke andere omstandigheid(en) die de veiligheid van de Proefpersoon of de studiekwaliteit in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
14. eGFR <45 ml/min/1,73 m2
15. Voorgeschiedenis of diagnose van proliferatieve retinopathie of gevorderde autonome neuropathie (bijv. orthostatische hypotensie toe te schrijven aan autonome neuropathie, een diagnose van gastroparese of een klinische voorgeschiedenis die sterk wijst op vertraagde maaglediging)
16. Myocardinfarct, onstabiele angina binnen 1 jaar voorafgaand aan toestemming
17. Wijdverbreide atherosclerose met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques
18. Gedocumenteerde voorgeschiedenis of gelijktijdige tekenen van een significante schildklieraandoening OPMERKING: Als een proefpersoon chronisch wordt behandeld met schildkliermedicatie en een serum-TSH-testresultaat binnen het normale bereik heeft bij de screening, kan hij of zij deelnemen aan de studie
19. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <100.000/microliter, of gedocumenteerde coagulopathie
20. Aanzienlijke alcoholconsumptie, gedefinieerd als meer dan 2 drinkeenheden per dag (overeenkomend met 20 g) bij vrouwen en 3 drinkeenheden per dag (overeenkomend met 30 g) bij mannen, of het onvermogen om de alcoholinname betrouwbaar te kwantificeren
21. Misbruik van werkzame stoffen, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, inclusief geïnhaleerde of geïnjecteerde medicijnen, binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste screening
22. Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (bijv. >10% totaal lichaamsgewichtverlies)

23. Leverdecompensatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Serumalbumine minder dan 3,5 g/dL
    2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,4 (tenzij als gevolg van therapeutische anticoagulantia)
    3. Totaal bilirubine hoger dan 2 mg / dL met uitzondering van het syndroom van Gilbert
    4. Geschiedenis van slokdarmvarices, ascites of hepatische encefalopathie
24. ALT of AST hoger dan 200 U/L
25. Diagnose van levercirrose

26. Chronische lever- of galziekte met de volgende etiologie:

    1. Geschiedenis of diagnose van Hepatitis B
    2. Geschiedenis of diagnose van hepatitis C
    3. Geschiedenis of diagnose van huidige actieve auto-immuunhepatitis
    4. Geschiedenis of diagnose van primaire biliaire cholangitis (PBC)
    5. Geschiedenis of diagnose van primaire scleroserende cholangitis
    6. Geschiedenis of diagnose van de ziekte van Wilson
    7. Geschiedenis of diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
    8. Geschiedenis of diagnose van hemochromatose
    9. Geschiedenis of bewijs van door drugs veroorzaakte leverziekte, zoals gedefinieerd op basis van typische blootstelling en geschiedenis
    10. Bekende obstructie van de galwegen
    11. Vermoedelijke of bewezen leverkanker
27. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
28. Onderwerpen die om welke reden dan ook geen CT kunnen ondergaan
29. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie
30. Geschiedenis van een acute neurologische gebeurtenis, waaronder epilepsie, toevallen, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval.
31. Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de katheter
32. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
33. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerking op heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
34. Proefpersonen met aandoeningen die de RBC-vernieuwing kunnen beïnvloeden, degenen die in de afgelopen 90 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen, of die in de loop van het onderzoek een electieve procedure verwachten waarvoor bloedtransfusie nodig kan zijn
35. Geen kandidaat voor een operatie of algemene anesthesie
36. Niet bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief medicatie-inloop, SMBG, patiëntendagboek en vervolgbezoeken

37. Proefpersonen met implanteerbare pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren of implanteerbare neurostimulatoren

    Anatomische uitsluitingen van CT-angiogram

38. Vervangen of accessoire LHA of RHA bepaald op CT-angiogram.
39. Tortuositeit van het vat of afwijkende vasculaire anatomie die de toegang tot of het manoeuvreren van het hulpmiddel van de dijbeenslagader naar de doellocatie zou kunnen verhinderen
40. Bewijs van CHA en/of intraluminale trombus in de poortader
41. CHA vatdiameter <4,0 mm of >7,0 mm
42. CHA diameter stenose >30%
43. CHA-vatlengte <20 mm