Evaluering av det integrerte radiofrekvens-denerveringssystemet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes (DeLIVER)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥22 og ≤70 år

2. Diabetes type 2-diagnose som oppfyller følgende kriterier:

   1. HbA1c > 7,0 % og ≤ 9,0 % (53 mmol/mol - 75 mmol/mol), OG
   2. På minst to anti-diabetiske medisiner; en med den høyeste tolererte dosen uten endringer i medikamentdosen i de 12 ukene før det første screeningbesøket
3. Midjeomkrets ≥102 cm (hann) og ≥88 cm (hunn)
4. Diagnose av hypertensjon: SBP ≥140mmHg ELLER SBP ≥130mmHg på hypertensjonsmedisin(er)
5. Dokumentert status for stabile livsstilsendringer
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. BMI >40 kg/m2
2. Diagnose av type 1 diabetes
3. Bruk av insulin innen 90 dager etter samtykke
4. To eller flere selvrapporterte eller dokumenterte alvorlige hypoglykemihendelser (alvorlig hypoglykemihendelse definert som: hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon) i løpet av de 180 dagene før indeksprosedyren
5. En eller flere dokumenterte hyperglykemiepisoder som krever sykehusinnleggelse i de 180 dagene før indeksprosedyren
6. Under medisinering, ukontrollert hyperglykemi notert ved en fastende glukoseverdi på >270mg/dL eller >360mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt som deretter bekreftes av en andre måling (ikke på samme dag)
7. En historie med fedmekirurgi, renal denervering, barorefleks aktiveringsterapi eller levertransplantasjon, eller disse prosedyrene er planlagt i løpet av 365 dager etter indeksprosedyre
8. Enhver kirurgisk prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren
9. Anamnese med eller nåværende symptomatisk gallestein (f.eks. kolecystitt, gallegangdilatasjon) uten at en kolecystektomi er utført (Merk: personer som har gjennomgått en kolecystektomi er ikke ekskludert)
10. Tidligere hepatobiliær kirurgi/intervensjon som etter utrederens mening kunne utelukke muligheten til å utføre denervering av den felles leverarterie

11. Tar for tiden følgende medisiner innen 90 dager før screening og/eller det er behov eller forventet behov for disse medisinene under studien:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Antikonvulsiva
    3. Sentralt virkende sympatolytikere
12. Bruk av antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes fra 7 dager før til 14 dager etter indeksprosedyren
13. Eventuelle andre forhold som ville kompromittere sikkerheten til emnet eller kompromittere studiekvaliteten som vurderes av etterforskeren
14. eGFR <45 mL/min/1,73 m2
15. Anamnese eller diagnose av proliferativ retinopati eller avansert autonom nevropati (f.eks. ortostatisk hypotensjon som kan tilskrives autonom nevropati, en diagnose av gastroparese eller en klinisk historie som tyder sterkt på forsinket gastrisk tømming)
16. Hjerteinfarkt, ustabil angina innen 1 år før samtykke
17. Utbredt aterosklerose med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
18. Dokumentert anamnese eller samtidige tegn på signifikant skjoldbruskkjertelsykdom MERK: Hvis en person er på kronisk thyreoideabehandling og har et serum-TSH-testresultat i normalområdet ved screening, kan de gå inn i studien
19. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall <100 000/mikroliter, eller dokumentert koagulopati
20. Betydelig alkoholforbruk, definert som mer enn 2 drikkeenheter per dag (tilsvarer 20 g) hos kvinner og 3 drikkeenheter per dag (tilsvarer 30 g) hos menn, eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholinntaket
21. Misbruk av aktivt stoff, basert på etterforskerens vurdering, inkludert inhalerte eller injiserte legemidler, innen 1 år før den første screeningen
22. Betydelig vekttap i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. >10 % total kroppsvekttap)

23. Leverdekompensasjon definert som tilstedeværelsen av noen av følgende:

    1. Serumalbumin mindre enn 3,5 g/dL
    2. Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,4 (med mindre det skyldes terapeutiske antikoagulantia)
    3. Totalt bilirubin større enn 2 mg/dL med unntak av Gilbert syndrom
    4. Historie med esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
24. ALT eller AST større enn 200 U/L
25. Diagnose av levercirrhose

26. Kronisk lever- eller gallesykdom av følgende etiologi:

    1. Historie eller diagnose av hepatitt B
    2. Historie eller diagnose av hepatitt C
    3. Anamnese eller diagnose av nåværende aktiv autoimmun hepatitt
    4. Anamnese eller diagnose av primær biliær kolangitt (PBC)
    5. Anamnese eller diagnose av primær skleroserende kolangitt
    6. Historie eller diagnose av Wilsons sykdom
    7. Anamnese eller diagnose av alfa-1-antitrypsin-mangel
    8. Historie eller diagnose av hemokromatose
    9. Historie eller bevis på medikamentindusert leversykdom, som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie
    10. Kjent gallegangobstruksjon
    11. Mistenkt eller påvist leverkreft
27. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
28. Personer som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå CT
29. For tiden registrert i en hvilken som helst annen etterforskningsrettssak
30. Anamnese med en akutt nevrologisk hendelse inkludert epilepsi, anfall, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep.
31. Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innføring av kateteret
32. Humant immunsviktvirus (HIV)
33. Personer med en historie med bivirkninger på heparin eller heparinindusert trombocytopeni (HIT)
34. Personer med tilstander som kan påvirke RBC-omsetningen, de som har mottatt en blodoverføring de siste 90 dagene, eller forventer å ha en valgfri prosedyre i løpet av studien som kan kreve blodoverføring
35. Ikke en kandidat for kirurgi eller generell anestesi
36. Uvillig til å etterkomme studiekrav, inkludert medisinering, SMBG, pasientdagbok og oppfølgingsbesøk

37. Personer med implanterbare pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer eller implanterbare nevrostimulatorer

    Anatomiske utelukkelser fra CT-angiogram

38. Erstattet eller tilbehør LHA eller RHA bestemt på CT-angiogram.
39. Kartortuositet eller variant vaskulær anatomi som kan hindre tilgang til eller manøvrering av enheten fra lårarterien til målstedet
40. Bevis for CHA og/eller portalvenen intraluminal trombe
41. CHA kardiameter <4,0 mm eller >7,0 mm
42. CHA-diameterstenose >30 %
43. CHA karlengde <20mm