제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 통합 무선 주파수 신경제거 시스템의 평가 (DeLIVER)
2023년 3월 13일 업데이트: Metavention
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 Metavention 통합 무선 주파수 신경 제거 시스템의 전향적, 단일 팔, 다중 센터 연구
이 초기 타당성 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 Metavention 통합 무선 주파수 신경제거 시스템(iRF 시스템)을 사용하여 혈관내 간 신경제거의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (PERC)
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
- UPMC Pinnacle
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22세 및 ≤70세
다음 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 진단:
- HbA1c > 7.0% 및 ≤ 9.0%(53mmol/mol - 75mmol/mol), 그리고
- 최소 2가지 항당뇨병 약물에 대해; 1차 스크리닝 방문 전 12주 동안 약물 용량의 변화 없이 가장 높은 내약 용량의 1개
- 허리둘레 ≥102cm(남성) 및 ≥88cm(여성)
- 고혈압 진단: 고혈압 약물 복용 시 SBP ≥140mmHg 또는 SBP ≥130mmHg
- 안정적인 라이프 스타일 수정의 문서화 된 상태
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- BMI >40kg/m2
- 제1형 당뇨병의 진단
- 동의 후 90일 이내 인슐린 사용
- 인덱스 절차 전 180일 동안 2회 이상의 자가 보고 또는 문서화된 중증 저혈당증 사건(중증 저혈당증 사건으로 정의: 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당증)
- 지표 시술 전 180일 이내에 입원을 요하는 하나 이상의 문서화된 고혈당증 에피소드
- 투약 실행 기간 동안 공복 혈당 값이 >270mg/dL 또는 >360mg/dL인 제어되지 않는 고혈당증이 두 번째 측정(같은 날이 아님)으로 확인되는 시점
- 비만 수술, 신장 탈신경, 압반사 활성 요법 또는 간 이식의 병력이 있거나 이러한 절차가 인덱스 절차 후 365일 이내에 계획되어 있습니다.
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 모든 수술
- 담낭절제술을 시행하지 않은 병력 또는 현재 증상이 있는 담석(예: 담낭염, 담관 확장)(참고: 담낭절제술을 받은 피험자는 제외되지 않음)
- 연구자의 의견에 따라 총간동맥의 탈신경을 수행하는 능력을 배제할 수 있는 이전의 간담도 수술/개입
스크리닝 전 90일 이내에 다음 약물을 현재 복용 중 및/또는 연구 동안 이러한 약물에 대한 필요 또는 예상되는 필요가 있음:
- 전신 코르티코스테로이드
- 항경련제
- 중추적으로 작용하는 교감신경억제제
- 인덱스 시술 전 7일부터 시술 후 14일까지 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구자가 판단하는 연구 품질을 위태롭게 하는 기타 조건(들)
- eGFR <45mL/분/1.73m2
- 증식성 망막병증 또는 진행성 자율신경병증의 병력 또는 진단(예: 자율신경병증에 기인한 기립성 저혈압, 위마비 진단 또는 지연된 위배출을 강하게 암시하는 임상 병력)
- 심근경색, 동의 전 1년 이내의 불안정 협심증
- 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크가 있는 광범위한 죽상동맥경화증
- 유의한 갑상선 질환의 문서화된 병력 또는 동시 징후 참고: 피험자가 만성 갑상선 약물 치료를 받고 있고 스크리닝 시 혈청 TSH 검사 결과가 정상 범위인 경우 연구에 들어갈 수 있습니다.
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 <100,000/마이크로리터인 혈소판 감소증 또는 기록된 응고 장애
- 여성의 경우 하루 2잔(20g에 해당) 이상, 남성의 경우 하루 3잔(30g에 해당) 이상으로 정의되는 상당한 알코올 소비 또는 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없음
- 초기 스크리닝 이전 1년 이내에 흡입 또는 주사 약물을 포함하여 연구자 판단에 근거한 활성 약물 남용
- 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(예: 전체 체중의 10% 초과)
다음 중 하나의 존재로 정의되는 간 대상부전:
- 혈청 알부민 3.5g/dL 미만
- 국제 정상화 비율(INR) 1.4 초과(치료용 항응고제로 인한 경우 제외)
- 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dL 이상
- 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
- 200U/L보다 큰 ALT 또는 AST
- 간경변의 진단
다음 병인의 만성 간 또는 담도 질환:
- B형 간염 병력 또는 진단
- C형 간염 병력 또는 진단
- 현재 활동성 자가면역 간염의 병력 또는 진단
- 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 병력 또는 진단
- 원발성 경화성 담관염의 병력 또는 진단
- 윌슨병의 병력 또는 진단
- 알파-1-항트립신 결핍의 병력 또는 진단
- 혈색소침착증의 병력 또는 진단
- 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발 간 질환의 병력 또는 증거
- 알려진 담관 폐쇄
- 의심되거나 입증된 간암
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 어떤 이유로든 CT를 받을 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 경우
- 간질, 발작, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 급성 신경학적 사건의 병력.
- 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)에 대한 부작용 병력이 있는 피험자
- RBC 회전율에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자, 지난 90일 동안 수혈을 받은 피험자 또는 연구 과정 동안 수혈이 필요할 수 있는 선택적 시술을 받을 것으로 예상되는 피험자
- 수술이나 전신 마취 대상자가 아님
- 투약 준비, SMBG, 환자 일지 및 후속 방문을 포함한 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
이식형 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기 또는 이식형 신경자극기를 사용하는 피험자
CT 혈관조영상의 해부학적 제외
- CT 혈관 조영술에서 결정된 대체 또는 액세서리 LHA 또는 RHA.
- 대퇴 동맥에서 대상 위치로 장치의 접근 또는 조작을 방해할 수 있는 혈관 비틀림 또는 변형 혈관 해부학
- CHA 및/또는 문맥 내 관내 혈전의 증거
- CHA 혈관 직경 <4.0mm 또는 >7.0mm
- CHA 직경 협착 >30%
- CHA 혈관 길이 <20mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 탈신경
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IRF 시스템은 RF 에너지를 사용하여 온간동맥(CHA)을 둘러싼 교감 신경을 원주 방향으로 탈신경시키는 경피 카테터 기반 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 비율
기간: 90일까지 색인 절차
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지표 시술 시간부터 90일까지 심각한 기기 부작용(SADE)의 발생률.
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90일까지 색인 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절의 변화: HbA1c
기간: 30일, 90일, 180일, 365일
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HbA1c 혈액 검사에 의해 표시된 혈당 조절의 기준선으로부터의 변화
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30일, 90일, 180일, 365일
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혈당 조절의 변화 - FPG
기간: 30일, 90일, 180일, 365일
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공복 혈장 포도당 혈액 검사에 의해 표시되는 혈당 조절의 기준선으로부터의 변화
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30일, 90일, 180일, 365일
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혈당 조절의 변화 - 인슐린
기간: 30일, 90일, 180일, 365일
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혼합 식사 내약성 검사 동안 인슐린 혈액 검사에서 나타난 바와 같이 기준선에서 혈당 조절의 변화
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30일, 90일, 180일, 365일
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혈당 조절의 변화 - C-펩타이드
기간: 30일, 90일, 180일, 365일
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혼합 식사 내성 검사 중 c-펩티드 혈액 검사에서 나타난 바와 같이 기준선에서 혈당 조절의 변화
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30일, 90일, 180일, 365일
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사무실 혈압의 변화
기간: 30일, 90일, 180일, 365일
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진료실 혈압의 기준선으로부터의 변화: 수축기 및 확장기
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30일, 90일, 180일, 365일
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간 지방증의 변화
기간: 90일 및 365일
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MRI-PDFF를 사용하여 측정한 기준선에서 간 지방증의 기준선으로부터의 변화
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90일 및 365일
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이상 반응 비율 365일
기간: 365일 동안 동의
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부작용 비율: 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용의 요약
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365일 동안 동의
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .