Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun radiotaajuisen denervaatiojärjestelmän arviointi tyypin 2 diabeetikkojen glykeemisen hallinnan parantamiseksi (DeLIVER)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Metavention

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus Metavention integroidusta radiotaajuisesta denervaatiojärjestelmästä glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen maksan denervaation turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä Metavention Integrated Radio Frequency Denervation System (iRF System) -järjestelmää parantaakseen sokeritasapainoa tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (PERC)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥22 ja ≤70 vuotta vanha

  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi täyttää seuraavat kriteerit:

    1. HbA1c > 7,0 % ja ≤ 9,0 % (53 mmol/mol - 75 mmol/mol), JA
    2. vähintään kahdella diabeteslääkkeellä; yksi korkeimmalla siedetyllä annoksella ilman muutoksia lääkeannoksessa 12 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  3. Vyötärön ympärysmitta ≥102 cm (miehet) ja ≥88 cm (naiset)
  4. Verenpainetaudin diagnoosi: verenpaine ≥ 140 mmHg TAI verenpaine ≥ 130 mmHg verenpainelääkkeillä
  5. Vakaiden elämäntapojen muutosten dokumentoitu tila
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI >40 kg/m2
  2. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  3. Insuliinin käyttö 90 päivän kuluessa suostumuksesta
  4. Kaksi tai useampi itse ilmoittama tai dokumentoitu vakava hypoglykemiatapahtuma (vakava hypoglykemiatapahtuma, joka määritellään: hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen) 180 päivän aikana ennen indeksimenettelyä
  5. Yksi tai useampi dokumentoitu hyperglykemiajakso, joka vaatii sairaalahoitoa 180 päivän aikana ennen indeksimenettelyä
  6. Lääkitysjakson aikana hallitsematon hyperglykemia, joka havaitaan paastoglukoosiarvolla >270mg/dl tai >360mg/dl missä tahansa vaiheessa, joka sitten vahvistetaan toisella mittauksella (ei samana päivänä)
  7. Jos sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, munuaisten denervaatio, barorefleksiaktivaatiohoito tai maksansiirto, tai nämä toimenpiteet on suunniteltu 365 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  8. Mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  9. Aiemmat tai nykyiset oireiset sappikivet (esim. kolekystiitti, sappitiehyen laajeneminen) ilman kolekystektomiaa (Huomaa: potilaita, joille on tehty kolekystektomia, ei suljeta pois)
  10. Aikaisempi maksa-sappileikkaus/interventio, joka tutkijan mielestä voisi estää kyvyn suorittaa yhteisen maksavaltimon denervaatio

  11. Tällä hetkellä seuraavien lääkkeiden ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai näiden lääkkeiden tarve tai odotettavissa oleva tarve tutkimuksen aikana:

    1. Systeemiset kortikosteroidit
    2. Antikonvulsantit
    3. Keskusvaikutteiset sympatolyytit
  12. Antikoagulaatiohoidon käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen 14 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
  13. Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai heikentävät tutkimuksen laatua tutkijan arvioiden mukaan
  14. eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  15. Proliferatiivisen retinopatian tai edenneen autonomisen neuropatian historia tai diagnoosi (esim. autonomisesta neuropatiasta johtuva ortostaattinen hypotensio, gastropareesidiagnoosi tai kliininen historia, joka viittaa voimakkaasti mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen)
  16. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä ennen suostumusta
  17. Laaja ateroskleroosi, jossa on dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epävakaat plakit
  18. Dokumentoitu historia tai samanaikaiset merkit merkittävästä kilpirauhassairaudesta HUOMAUTUS: Jos henkilö on kroonisessa kilpirauhaslääkehoidossa ja sen seerumin TSH-testi on normaalialueella seulonnassa, hän voi osallistua tutkimukseen
  19. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä <100 000/mikrolitra, tai dokumentoitu koagulopatia
  20. Merkittävä alkoholinkulutus, joka määritellään yli 2 juomayksikköä päivässä (vastaa 20 g) naisilla ja 3 juomayksikköä päivässä (vastaa 30 g) miehillä, tai kyvyttömyys mitata alkoholin saantia luotettavasti
  21. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tutkijan arvioon perustuen, mukaan lukien inhaloidut tai injektoidut huumeet, vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa
  22. Huomattava painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. >10 % kokonaispainon pudotus)

  23. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään jonkin seuraavista:

    1. Seerumin albumiini alle 3,5 g/dl
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,4 (ellei se johdu terapeuttisista antikoagulanteista)
    3. Kokonaisbilirubiini yli 2 mg/dl Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta
    4. Aiemmat ruokatorven suonikohjut, askites tai hepaattinen enkefalopatia
  24. ALT tai AST yli 200 U/L
  25. Maksakirroosin diagnoosi

  26. Seuraavan etiologian krooninen maksa- tai sappisairaus:

    1. Hepatiitti B:n historia tai diagnoosi
    2. Hepatiitti C:n historia tai diagnoosi
    3. Nykyisen aktiivisen autoimmuunihepatiitin historia tai diagnoosi
    4. Primaarisen sapen kolangiitin (PBC) historia tai diagnoosi
    5. Primaarisen sklerosoivan kolangiitin historia tai diagnoosi
    6. Wilsonin taudin historia tai diagnoosi
    7. Alfa-1-antitrypsiinin puutos historia tai diagnoosi
    8. Hemokromatoosin historia tai diagnoosi
    9. Lääkkeiden aiheuttaman maksasairauden historia tai todisteet tyypillisen altistuksen ja historian perusteella määriteltynä
    10. Tunnettu sappitiehyiden tukos
    11. Epäilty tai todettu maksasyöpä
  27. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  28. Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä TT:tä mistään syystä
  29. Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkintatutkimuksessa
  30. Aiempi akuutti neurologinen tapahtuma, mukaan lukien epilepsia, kohtaukset, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  31. Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää katetrin asettamisen
  32. Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  33. Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia hepariinista tai hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta (HIT)
  34. Koehenkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa punasolujen kiertoon, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisten 90 päivän aikana tai jotka odottavat saavansa valinnaisen toimenpiteen tutkimuksen aikana, joka saattaa vaatia verensiirtoa
  35. Ei ehdolla leikkaukseen tai yleisanestesiaan
  36. Ei halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien lääkitysajo, SMBG, potilaspäiväkirja ja seurantakäynnit

  37. Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori tai implantoitava neurostimulaattori

    Anatomiset poikkeukset CT-angiogrammista

  38. Korvattu tai lisä LHA tai RHA määritetty CT-angiogrammissa.
  39. Verisuonen mutkaisuus tai muunnelma vaskulaarinen anatomia, joka voi estää laitteen pääsyn tai ohjaamisen reisivaltimosta kohdepaikkaan
  40. Todisteet CHA:sta ja/tai porttilaskimon intraluminaalisesta trombista
  41. CHA-suonen halkaisija <4,0 mm tai > 7,0 mm
  42. CHA:n halkaisija ahtauma > 30 %
  43. CHA-astian pituus <20 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan denervaatio
Laite: iRF-järjestelmän maksan denervaatio
IRF-järjestelmä on perkutaaninen katetripohjainen laite, joka käyttää RF-energiaa yhteistä maksavaltimon (CHA) ympäröivien sympaattisten hermojen denervoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely 90 päivän ajan
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus indeksimenettelystä 90 päivään.
Indeksimenettely 90 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokeritasapainossa: HbA1c
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta, kuten HbA1c-veritesti osoittaa
30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos sokeritasapainossa - FPG
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötilanteesta, kuten plasman paastoglukoosiveren testi osoittaa
30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos sokeritasapainossa - Insuliini
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos lähtötasosta sokeritasapainossa, kuten insuliiniverikoe osoittaa seka-ateriatoleranssitestin aikana
30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos glykeemisessä kontrollissa - C-peptidi
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos perustasosta glykeemisessä kontrollissa, kuten c-peptidiveritesti osoittaa seka-aterian sietotestin aikana
30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos lähtötilanteesta toimistoverenpaineessa: systolinen ja diastolinen
30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos maksan steatoosissa
Aikaikkuna: 90 ja 365 päivää
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa lähtötasosta mitattuna MRI-PDFF:llä
90 ja 365 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä 365 päivää
Aikaikkuna: Suostumus 365 päivän ajan
Haittavaikutusten määrä: Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista
Suostumus 365 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metavention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 932 (Duke)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa