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集成射频去神经系统改善 2 型糖尿病患者血糖控制的评估 (DeLIVER)

2023年3月13日 更新者：Metavention

Metavention 集成射频去神经系统改善 2 型糖尿病患者血糖控制的前瞻性、单臂、多中心研究

这项早期可行性研究的目的是评估使用 Metavention 集成射频去神经系统（iRF 系统）进行血管内肝去神经术以改善 2 型糖尿病受试者血糖控制的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (PERC)
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22岁且≤70岁

  2. 符合以下标准的 2 型糖尿病诊断：

    1. HbA1c > 7.0% 且≤ 9.0% (53 mmol/mol - 75 mmol/mol)，并且
    2. 至少服用两种抗糖尿病药物；在第一次筛选访问前的 12 周内药物剂量没有变化的最高耐受剂量
  3. 腰围≥102cm（男）≥88cm（女）
  4. 高血压诊断：SBP ≥140mmHg 或服用降压药后 SBP ≥130mmHg
  5. 稳定生活方式改变的记录状态
  6. 在整个研究过程中，育龄妇女 (WOCBP) 必须至少使用一种可接受的避孕方法

排除标准：

  1. 体重指数 >40 公斤/平方米
  2. 1 型糖尿病的诊断
  3. 同意后 90 天内使用胰岛素
  4. 在 Index Procedure 之前的 180 天内有两次或更多次自我报告或记录的严重低血糖事件（严重低血糖事件定义为：与需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍相关的低血糖）
  5. 在 Index Procedure 之前的 180 天内有一次或多次记录的高血糖发作需要住院治疗
  6. 在药物试运行期间，不受控制的高血糖症，表现为空腹血糖值 >270mg/dL 或 >360mg/dL，然后通过第二次测量（非同一天）确认
  7. 减肥手术、去肾神经术、压力反射激活疗法或肝移植的病史，或这些手术计划在索引手术后的 365 天内进行
  8. Index Procedure 前 30 天内的任何外科手术
  9. 没有进行胆囊切除术的胆结石病史或目前有症状的胆结石（例如，胆囊炎、胆管扩张）（注意：不排除进行过胆囊切除术的受试者）
  10. 研究者认为先前的肝胆手术/干预可能会妨碍对肝总动脉进行去神经支配的能力

  11. 目前在筛选前 90 天内服用以下药物和/或在研究期间需要或预期需要这些药物：

    1. 全身皮质类固醇
    2. 抗惊厥药
    3. 中枢作用交感神经药
  12. 使用在索引程序前 7 天至 14 天后不能停止的抗凝治疗
  13. 研究者认为会危及受试者安全或损害研究质量的任何其他情况
  14. eGFR <45 mL/min/1.73 m2
  15. 增殖性视网膜病变或晚期自主神经病变的病史或诊断（例如，自主神经病变引起的体位性低血压、胃轻瘫的诊断或强烈提示胃排空延迟的临床病史）
  16. 同意前一年内心肌梗塞、不稳定型心绞痛
  17. 广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块
  18. 显着甲状腺疾病的记录病史或并发体征 注意：如果受试者正在接受慢性甲状腺药物治疗，并且在筛选时血清 TSH 测试结果在正常范围内，则他们可以进入研究
  19. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数<100,000/微升的血小板减少症或有记录的凝血病
  20. 大量饮酒，定义为女性每天超过 2 个饮酒单位（相当于 20 克），男性每天超过 3 个饮酒单位（相当于 30 克），或者无法可靠地量化酒精摄入量
  21. 根据研究者的判断，在初次筛选前 1 年内滥用药物，包括吸入或注射药物
  22. 过去 6 个月内体重显着下降（例如，>10% 的总体体重下降）

  23. 肝脏失代偿定义为存在以下任何情况：

    1. 血清白蛋白低于 3.5 g/dL
    2. 国际标准化比率 (INR) 大于 1.4（除非由于治疗性抗凝剂）
    3. 总胆红素大于 2 mg/dL，吉尔伯特综合征除外
    4. 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史
  24. ALT 或 AST 大于 200 U/L
  25. 肝硬化的诊断

  26. 以下病因的慢性肝脏或胆道疾病：

    1. 乙型肝炎病史或诊断
    2. 丙型肝炎病史或诊断
    3. 当前活动性自身免疫性肝炎的病史或诊断
    4. 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的病史或诊断
    5. 原发性硬化性胆管炎病史或诊断
    6. 威尔逊氏病的病史或诊断
    7. α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的病史或诊断
    8. 血色素沉着症病史或诊断
    9. 根据典型暴露和病史定义的药物性肝病病史或证据
    10. 已知胆管阻塞
    11. 疑似或确诊的肝癌
  27. 急性或慢性胰腺炎病史
  28. 因任何原因无法接受 CT 的受试者
  29. 目前正在参加任何其他研究性试验
  30. 急性神经系统事件史，包括癫痫、癫痫发作、中风和短暂性脑缺血发作。
  31. 髂动脉/股动脉狭窄妨碍导管插入
  32. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  33. 有肝素不良反应史或肝素诱导的血小板减少症（HIT）的受试者
  34. 患有可影响红细胞更新的疾病的受试者，在过去 90 天内接受过输血的受试者，或预期在研究过程中进行可能需要输血的择期手术的受试者
  35. 不适合手术或全身麻醉
  36. 不愿遵守研究要求，包括药物磨合、SMBG、患者日记和随访

  37. 装有植入式起搏器、植入式心脏除颤器或植入式神经刺激器的受试者

    CT 血管造影的解剖排除

  38. CT 血管造影确定的替换或辅助 LHA 或 RHA。
  39. 血管曲折或血管解剖变异可能会妨碍从股动脉进入或操纵设备到目标位置
  40. CHA 和/或门静脉腔内血栓的证据
  41. CHA 血管直径 <4.0mm 或 >7.0mm
  42. CHA直径狭窄>30%
  43. CHA 容器长度 <20mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝脏去神经支配
设备：iRF 系统肝脏去神经支配
IRF 系统是一种经皮的、基于导管的装置，它使用射频能量对肝总动脉 (CHA) 周围的交感神经进行周向去神经支配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备严重不良反应发生率
大体时间：90 天的索引程序
从指数程序开始到 90 天的严重器械不良反应 (SADE) 的发生率。
90 天的索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制的变化：HbA1c
大体时间：30、90、180 和 365 天
HbA1c 血液测试表明血糖控制相对于基线的变化
30、90、180 和 365 天
血糖控制的变化 - FPG
大体时间：30、90、180 和 365 天
空腹血糖血液测试表明血糖控制相对于基线的变化
30、90、180 和 365 天
血糖控制的变化 - 胰岛素
大体时间：30、90、180 和 365 天
混合膳食耐受性测试期间胰岛素血液测试表明血糖控制相对于基线的变化
30、90、180 和 365 天
血糖控制的变化 - C 肽
大体时间：30、90、180 和 365 天
混合膳食耐受性测试期间 c 肽血液测试表明血糖控制相对于基线的变化
30、90、180 和 365 天
办公室血压的变化
大体时间：30、90、180 和 365 天
办公室血压相对于基线的变化：收缩压和舒张压
30、90、180 和 365 天
肝脂肪变性的变化
大体时间：90 天和 365 天
使用 MRI-PDFF 测量的肝脂肪变性相对于基线的变化
90 天和 365 天
不良事件发生率 365 天
大体时间：同意 365 天
不良事件率：研究期间所有报告的不良事件的总结
同意 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Metavention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 932 (Duke)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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