Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego systemu denerwacji o częstotliwości radiowej w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DeLIVER)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Metavention

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie zintegrowanego systemu denerwacji częstotliwościami radiowymi Metavention w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego wczesnego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego odnerwienia wątroby przy użyciu zintegrowanego systemu odnerwiania o częstotliwości radiowej (iRF System) firmy Metavention w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (PERC)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Pinnacle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥22 i ≤70 lat

  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 spełniające następujące kryteria:

    1. HbA1c > 7,0% i ≤ 9,0% (53 mmol/mol - 75 mmol/mol), ORAZ
    2. na co najmniej dwóch lekach przeciwcukrzycowych; jedną w najwyższej tolerowanej dawce bez zmian dawki leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  3. Obwód talii ≥102 cm (mężczyzna) i ≥88 cm (kobieta)
  4. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego: SBP ≥140 mmHg LUB SBP ≥130 mmHg na leki na nadciśnienie
  5. Udokumentowany stan stabilnych modyfikacji stylu życia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować co najmniej jedną akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >40kg/m2
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  3. Stosowanie insuliny w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody
  4. Dwa lub więcej zgłoszonych lub udokumentowanych przypadków ciężkiej hipoglikemii (zdarzenie ciężkiej hipoglikemii zdefiniowane jako: hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia) w ciągu 180 dni przed procedurą indeksowania
  5. Jeden lub więcej udokumentowanych epizodów hiperglikemii wymagających hospitalizacji w ciągu 180 dni poprzedzających procedurę indeksowania
  6. Podczas podawania leku w okresie niekontrolowana hiperglikemia stwierdzona przez wartość glukozy na czczo >270 mg/dl lub >360 mg/dl w dowolnym momencie, która jest następnie potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia)
  7. Przebyta operacja bariatryczna, odnerwienie nerek, terapia aktywująca odruchy z baroreceptorów lub przeszczep wątroby lub te zabiegi są planowane w ciągu 365 dni po procedurze indeksu
  8. Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania
  9. Kamica żółciowa w wywiadzie lub obecna objawowa (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, poszerzenie dróg żółciowych) bez cholecystektomii (Uwaga: osoby, które przeszły cholecystektomię, nie są wykluczone)
  10. Przebyta operacja/interwencja w zakresie dróg żółciowych i dróg żółciowych, która w opinii badacza może wykluczać możliwość wykonania odnerwienia tętnicy wątrobowej wspólnej

  11. Obecnie przyjmuje następujące leki w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i/lub istnieje potrzeba lub przewidywane zapotrzebowanie na te leki podczas badania:

    1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    2. Leki przeciwdrgawkowe
    3. Sympatolityki o działaniu ośrodkowym
  12. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można przerwać od 7 dni przed do 14 dni po Procedurze Indeksu
  13. Wszelkie inne warunki, które według oceny Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika lub jakości badania
  14. eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  15. Historia lub rozpoznanie retinopatii proliferacyjnej lub zaawansowanej neuropatii autonomicznej (np. niedociśnienie ortostatyczne związane z neuropatią autonomiczną, rozpoznanie gastroparezy lub wywiad kliniczny silnie sugerujący opóźnione opróżnianie żołądka)
  16. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody
  17. Rozległa miażdżyca z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
  18. Udokumentowana historia lub współistniejące objawy istotnej choroby tarczycy UWAGA: Jeśli pacjent jest przewlekle leczony lekami na tarczycę i ma wynik badania TSH w surowicy w normie podczas badania przesiewowego, może wziąć udział w badaniu
  19. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek <100 000/mikrolitr lub udokumentowana koagulopatia
  20. Znaczne spożycie alkoholu, definiowane jako więcej niż 2 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 20 g) u kobiet i 3 jednostki napoju dziennie (co odpowiada 30 g) u mężczyzn lub niemożność wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu
  21. Nadużywanie substancji czynnych, na podstawie oceny badacza, w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych, w ciągu 1 roku przed wstępnym badaniem przesiewowym
  22. Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. >10% całkowitej utraty masy ciała)

  23. Dekompensacja czynności wątroby zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Albumina w surowicy poniżej 3,5 g/dl
    2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,4 (chyba że z powodu terapeutycznych antykoagulantów)
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/dl z wyjątkiem zespołu Gilberta
    4. Historia żylaków przełyku, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
  24. AlAT lub AspAT powyżej 200 j./l
  25. Rozpoznanie marskości wątroby

  26. Przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych o następującej etiologii:

    1. Historia lub rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B
    2. Historia lub diagnoza wirusowego zapalenia wątroby typu C
    3. Historia lub diagnoza obecnego aktywnego autoimmunologicznego zapalenia wątroby
    4. Historia lub rozpoznanie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC)
    5. Historia lub rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
    6. Historia lub rozpoznanie choroby Wilsona
    7. Historia lub diagnoza niedoboru alfa-1-antytrypsyny
    8. Historia lub rozpoznanie hemochromatozy
    9. Historia lub dowody polekowej choroby wątroby, zdefiniowanej na podstawie typowej ekspozycji i historii
    10. Znana niedrożność dróg żółciowych
    11. Podejrzenie lub potwierdzony rak wątroby
  27. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  28. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się tomografii komputerowej
  29. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  30. Historia ostrego zdarzenia neurologicznego, w tym padaczki, drgawek, udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego.
  31. Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika
  32. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  33. Osoby z historią działań niepożądanych na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  34. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na obrót krwinek czerwonych, ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 90 dni lub spodziewają się planowego zabiegu w trakcie badania, który może wymagać transfuzji krwi
  35. Nie jest kandydatem do operacji ani znieczulenia ogólnego
  36. Niechęć do przestrzegania wymagań badania, w tym wprowadzania leków, SMBG, dziennika pacjenta i wizyt kontrolnych

  37. Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami serca lub wszczepionymi neurostymulatorami

    Wykluczenia anatomiczne z angiogramu CT

  38. Wymieniona lub akcesoryjna LHA lub RHA określona na angiogramie CT.
  39. Krętość naczynia lub odmienna anatomia naczynia, która może uniemożliwić dostęp lub manewrowanie urządzeniem z tętnicy udowej do miejsca docelowego
  40. Dowody na obecność CHA i/lub skrzepliny w świetle żyły wrotnej
  41. Średnica naczynia CHA <4,0 mm lub >7,0 mm
  42. zwężenie średnicy CHA >30%
  43. Długość naczynia CHA <20mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie wątroby
Urządzenie: System iRF Odnerwienie wątroby
System iRF to przezskórne urządzenie oparte na cewniku, które wykorzystuje energię RF do obwodowego odnerwienia nerwów współczulnych otaczających tętnicę wątrobową wspólną (CHA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Indeks Procedura przez 90 dni
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) od czasu procedury indeksowania do 90 dni.
Indeks Procedura przez 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii: HbA1c
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje badanie krwi HbA1c
30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii – FPG
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje badanie stężenia glukozy we krwi na czczo
30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii - Insulina
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje badanie insuliny we krwi podczas testu tolerancji posiłków mieszanych
30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii - peptyd C
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje badanie krwi na obecność peptydu c podczas testu tolerancji mieszanych posiłków
30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim w porównaniu z wartością wyjściową: skurczowego i rozkurczowego
30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: 90 i 365 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w stłuszczeniu wątroby od wartości początkowej, mierzona za pomocą MRI-PDFF
90 i 365 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych 365 dni
Ramy czasowe: Zgoda przez 365 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania
Zgoda przez 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metavention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 932 (Duke)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj