Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin farmakokinetikája a szoptató nők anyatejében (KRF-LAC)

2021. december 10. frissítette: The Ketamine Research Foundation

A ketamin farmakokinetikája a szoptató nők anyatejében: a ketamin és a metabolitok mennyiségi meghatározása

Az anyatejben lévő ketamin mennyiségi meghatározása 3 óránként 30 óráig terjedő időközönként – szoptató nőktől kapva, akik két különböző napon, legalább 5 napos időközönként kapnak két különböző intramuszkuláris ketamint injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyatejben lévő ketamin mennyiségi meghatározása 3 óránként 30 óráig terjedő időközönként – szoptató nőktől kapva, akik két különböző intramuszkuláris ketamin injekciót kaptak két külön napon, legalább 5 napos különbséggel: 0,5 mg/kg és 1,0 mg kg.

A nőknek legalább 3 hónapja szoptatniuk kell, egészségesnek kell lenniük, és nem kell gyógyszert szedniük. Támogatást biztosítunk a telephelyen töltött teljes időtartamra és minden otthoni szivattyúzásra. A ketamin hatása alatt az alanyok fekvő helyzetben vannak és 2 nyomozóval. A kezdeti alany adatai határozzák meg a pumpálás időtartamát – valószínűleg 12 órát, mivel a ketamin és a hatóanyag metabolitjának felezési ideje kevesebb, mint 3 óra. Az UCSF Klinikai Laboratóriumában az anyatej ketamin koncentrációjának meghatározását végzik, az inaktív metabolitok mennyiségi meghatározásával is. Ez a kutatás hasznos azáltal, hogy a szoptató nők számára információt nyújt a csecsemők/gyermekek lehetséges ketamin-expozíciójáról. Útmutatóként szolgál majd, mivel a KRF kutatásokat végez a szülés utáni depresszióval és a pszichiátriai indikációkra ketamint használó nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Anselmo, California, Egyesült Államok, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bekerülési kritériumok:• Életkor 21-45

  • Szülés után megállapított laktációval minimum 3 hónapig.
  • Képes az anyatej pumpálására és a csecsemők táplálására szolgáló tartály biztosítására a vizsgálat előtt; vagy a csecsemő általi cumisüveges táplálás elfogadása.
  • Jó egészségi állapotban - normál BP/P; afebrile-hőmérséklet megállapítva; a rendszerek MD általi felülvizsgálata; diagnosztizált betegségek hiánya.
  • Nem terhes – a terhességet minden beadás előtt vizeletvizsgálattal ellenőrizték.

Kizárási kritériumok: • 145/90-nél nagyobb vérnyomású magas vérnyomás

  • Az alanyoknak ki kell zárniuk minden pszichiátriai gyógyszert; gyógyszerek és étrend-kiegészítők, vagy a PI értékelte, hogy nem zavarják-e
  • Tilos alkoholt vagy más anyagokat, például marihuánát 72 órán át vagy tovább.
  • Súly 90 kg.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ketamin, laktáció
Szoptató nők – 4 alany, 2 adagolási formátum: ketamin 0;5 mg/kg és 1,0 mg/kg IM, legalább 5 nap különbséggel.
Drog: ketamin szoptatás alatt
2 adag IM tömeg szerint, és időközönként a lefejt tejben lévő ketamin koncentrációjának meghatározása
Más nevek:
  • A ketamin koncentrációjának értékelése az anyatejben időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketamin koncentráció az anyatejben, 3 órás időközönként akár 12 óráig, 0,5 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Ketaminkoncentráció az anyatejben, 3 órás időközönként akár 12 órán keresztül, 1 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Norketamin koncentráció az anyatejben, akár 12 óra 3 órás időközönként, 0,5 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Norketamin koncentráció az anyatejben, akár 12 órán keresztül 3 órás időközönként, 1 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Dehidronorketamin koncentrációja az anyatejben, akár 12 órán keresztül 3 órás időközönként, 0,5 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Dehidronorketamin koncentrációja az anyatejben, akár 12 órán keresztül 3 órás időközönként, 1 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Hidroxinorketamin koncentrációja az anyatejben, akár 12 órán keresztül 3 órás időközönként, 0,5 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Hidroxinorketamin koncentrációja az anyatejben, akár 12 órán keresztül 3 órás időközönként, 1 mg/kg ketamin intravénás beadását követően
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 3, 6, 9 és 12 órával). . A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 és 12 órás gyűjtemények
Ketaminkoncentráció az anyatejben 24 és 30 órával 1 mg/kg ketamin intravénás beadása után
Időkeret: 24 és 30 órás gyűjtések

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 24 és 30 órával). A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
24 és 30 órás gyűjtések
Norketamin koncentrációja az anyatejben 24 és 30 órával 1 mg/kg ketamin intravénás beadása után
Időkeret: 24 és 30 órás gyűjtések

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 24 és 30 órával). A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
24 és 30 órás gyűjtések
Dehidronorketamin koncentrációja az anyatejben 24 és 30 órával 1 mg/kg ketamin intravénás beadása után
Időkeret: 24 és 30 órás gyűjtések

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 24 és 30 órával). A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
24 és 30 órás gyűjtések
Hidroxinorketamin koncentrációja az anyatejben 24 és 30 órával 1 mg/kg ketamin intravénás beadása után
Időkeret: 24 és 30 órás gyűjtések

Az UCSF Orvostudományi Karának Klinikai Orvostudományi és Toxikológiai Laboratóriumában kvantitatív elemzést végeztek az anyatejben lévő ketamin és metabolitjai koncentrációjáról (amelyet az anyatej tartályokba pumpálásával gyűjtöttek össze a ketamin IM beadása után 24 és 30 órával). A minta alikvot részeket a hagyományos fagyasztószekrényünkben fagyasztottuk le azon a klinikán, ahol az ülések zajlottak, és egy HIPAA-kompatibilis kóddal jelöltük meg, amely a laboratóriumot megvakította a betegek összes adatától.

Az egyes anyagok mennyiségi meghatározásához az érzékenységi határok a következők voltak:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehidronorketamin: 0,1 ng Hidroxinorketamin: 0,25 ng
24 és 30 órás gyűjtések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Ketamine Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KetamineResearch

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatok publikálása lektorált folyóiratban, beleértve az összes adatot; és kérésre a KRF-től beszerezhető

IPD megosztási időkeret

6 hónaptól 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Köz- és kutatók Egészségügyi szakemberek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Klinikai vizsgálatok a ketamin szoptatás alatt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel