Farmakokinetikken til ketamin i brystmelken til ammende kvinner (KRF-LAC)
Farmakokinetikken til ketamin i brystmelken til ammende kvinner: Kvantifisering av ketamin og metabolitter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvantifisering av ketamin i morsmelk med 3 timers intervaller på opptil 30 timer - oppnådd fra ammende kvinner som får 2 forskjellige intramuskulære injeksjoner av ketamin på to separate dager med minst 5 dagers mellomrom: 0,5 mg/kg og 1,0 mg kg.
Kvinner er pålagt å ha amming i minst 3 måneder og være friske og uten medisiner. Det gis støtte for hele tiden på stedet og for enhver hjemmepumping. I løpet av perioden med ketamins påvirkning ligger forsøkspersonene tilbakelent og med 2 etterforskere. Den første personens data vil bestemme lengden på pumpingen - mest sannsynlig 12 timer da ketamin og metabolitten av det aktive prinsippet har halveringstider på mindre enn 3 timer. Bestemmelse av konsentrasjonen av ketamin i morsmelk gjøres ved UCSF Clinical lab med kvantifisering av metabolitter som også er inaktive. Denne forskningen er til nytte ved å gi ammende kvinner informasjon om potensiell eksponering av spedbarn/barn for ketamin. Den vil fungere som en veiledning når KRF forsker på fødselsdepresjon og for kvinner for øvrig som bruker ketamin til psykiatriske indikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Anselmo, California, Forente stater, 94960
- Ketamine Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Alder 21-45
- Postpartum med etablert laktasjon i minimum 3 måneder.
- Evne til å pumpe morsmelk og gi et reservoar for spedbarnsmating før studien; eller aksept av flaskemating av spedbarnet.
- Ved god helse-normal BP/P; avebril-temp konstatert; gjennomgang av systemer av MD; fravær av diagnostiserte sykdommer.
- Ikke gravid - Graviditetstestet før hver administrering ved urinanalyse.
Eksklusjonskriterier: • Hypertensjon med et BP høyere enn 145/90
- Forsøkspersonene må være fri for alle psykiatriske medisiner spesifikt; medisiner og kosttilskudd, eller evaluert av PI for ikke-interferens
- Ingen alkohol eller andre stoffer som marihuana i 72 timer eller mer.
- Vekt 90 kg.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ketamin, amming
Ammende kvinner - 4 forsøkspersoner, 2 doseringsformater: ketamin 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg im med minst 5 dagers mellomrom.
|
2 doser IM etter vekt og vurdere konsentrasjoner av ketamin i utpreget melk med intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Ketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Norketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Norketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Dehydronorketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Dehydronorketaminkonsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Hydroxynorketamin Konsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3 timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Hydroxynorketamin-konsentrasjon i morsmelk, opptil 12 timer med 3-timers intervaller, etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk inn i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
|
|
Ketaminkonsentrasjon i morsmelk ved 24 og 30 timer etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk i beholdere 24 og 30 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
24 og 30 timers samlinger
|
|
Norketaminkonsentrasjon i morsmelk ved 24 og 30 timer etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk i beholdere 24 og 30 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
24 og 30 timers samlinger
|
|
Dehydronorketaminkonsentrasjon i morsmelk ved 24 og 30 timer etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk i beholdere 24 og 30 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
24 og 30 timers samlinger
|
|
Hydroxynorketamin-konsentrasjon i morsmelk ved 24 og 30 timer etter en IM-administrasjon av 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonen av ketamin og dets metabolitter i morsmelk (samlet inn ved å pumpe morsmelk i beholdere 24 og 30 timer etter IM-administrasjon av ketamin) ble utført ved klinisk medisin og toksikologilaboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter ble frosset i vår konvensjonelle fryser på klinikken der øktene fant sted, merket med en HIPAA-kompatibel kode som blindet laboratoriet for alle pasientdata. Følsomhetsgrensene for kvantifiseringen av hvert stoff var: Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng |
24 og 30 timers samlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KetamineResearch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .