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La pharmacocinétique de la kétamine dans le lait maternel des femmes allaitantes (KRF-LAC)

10 décembre 2021 mis à jour par: The Ketamine Research Foundation

Pharmacocinétique de la kétamine dans le lait maternel des femmes allaitantes : quantification de la kétamine et des métabolites

Quantification de la kétamine dans le lait maternel à des intervalles de 3 heures jusqu'à 30 heures - obtenue auprès de femmes allaitantes qui reçoivent 2 injections intramusculaires différentes de kétamine sur deux jours séparés à au moins 5 jours d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quantification de la kétamine dans le lait maternel à intervalles de 3 heures jusqu'à 30 heures - obtenue auprès de femmes allaitantes qui reçoivent 2 injections intramusculaires différentes de kétamine sur deux jours séparés à au moins 5 jours d'intervalle : 0,5 mg/kg et 1,0 mg kg.

Les femmes doivent avoir allaité pendant au moins 3 mois et être en bonne santé et ne prendre aucun médicament. Un soutien est fourni pendant tout le temps sur le site et pour tout pompage à domicile. Pendant la période d'influence de la kétamine, les sujets sont allongés et accompagnés de 2 investigateurs. Les données initiales du sujet détermineront la durée du pompage - très probablement 12 heures, car la kétamine et le métabolite principe actif ont des demi-vies inférieures à 3 heures. La détermination de la concentration de kétamine dans le lait maternel est effectuée au laboratoire clinique de l'UCSF avec quantification des métabolites qui sont également inactifs. Cette recherche est bénéfique en fournissant aux femmes allaitantes des informations sur l'exposition potentielle des nourrissons/enfants à la kétamine. Il servira de guide alors que le KRF mène des recherches sur la dépression post-partum et pour les femmes en général utilisant la kétamine pour des indications psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Anselmo, California, États-Unis, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :• Âge 21-45

  • Post-partum avec lactation établie depuis au moins 3 mois.
  • Capacité à pomper le lait maternel et à fournir un réservoir pour l'alimentation du nourrisson avant l'étude ; ou l'acceptation de l'alimentation au biberon par le nourrisson.
  • En bonne santé - TA/P normale ; température afébrile constatée ; examen des systèmes par MD ; absence de maladies diagnostiquées.
  • Pas enceinte - Test de grossesse avant chaque administration par dosage d'urine.

Critères d'exclusion :• Hypertension avec une TA supérieure à 145/90

  • Les sujets doivent arrêter tous les médicaments psychiatriques en particulier ; médicaments et suppléments, ou évalués par le PI pour la non-interférence
  • Pas d'alcool ou d'autres substances telles que la marijuana pendant 72 heures ou plus.
  • Poids 90kg.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kétamine, lactation
Femmes allaitantes - 4 sujets, 2 formats posologiques : kétamine 0, 5 mg/kg et 1,0 mg/kg IM à au moins 5 jours d'intervalle.
Médicament: kétamine pendant l'allaitement
2 doses IM en fonction du poids et en évaluant les concentrations de kétamine dans le lait exprimé à intervalles réguliers
Autres noms:
  • Évaluer la concentration de kétamine dans le lait maternel à intervalles réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de kétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, suite à une administration IM de 0,5 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de kétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, suite à une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de norkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, suite à une administration IM de 0,5 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de norkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, suite à une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de déhydronorkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, après une administration IM de 0,5 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de déhydronorkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration d'hydroxynorkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, après une administration IM de 0,5 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration d'hydroxynorkétamine dans le lait maternel, jusqu'à 12 heures à 3 heures d'intervalle, après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collections de 3, 6, 9 et 12 heures

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients à 3, 6, 9 et 12 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine . Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collections de 3, 6, 9 et 12 heures
Concentration de kétamine dans le lait maternel à 24 et 30 heures après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collectes 24h et 30h

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients 24 et 30 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine. Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collectes 24h et 30h
Concentration de norkétamine dans le lait maternel à 24 et 30 heures après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collectes 24h et 30h

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients 24 et 30 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine. Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collectes 24h et 30h
Concentration de déhydronorkétamine dans le lait maternel à 24 et 30 heures après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collectes 24h et 30h

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients 24 et 30 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine. Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collectes 24h et 30h
Concentration d'hydroxynorkétamine dans le lait maternel à 24 et 30 heures après une administration IM de 1 mg/kg de kétamine
Délai: Collectes 24h et 30h

L'analyse quantitative de la concentration de kétamine et de ses métabolites dans le lait maternel (collectée en pompant le lait maternel dans des récipients 24 et 30 heures après l'administration IM de kétamine) a été réalisée au laboratoire de médecine clinique et de toxicologie de l'UCSF School of Medicine. Des aliquotes d'échantillons ont été congelées dans notre congélateur conventionnel à la clinique où les séances ont eu lieu, étiquetées avec un code conforme HIPAA qui a aveuglé le laboratoire à toutes les données des patients.

Les limites de sensibilité pour la quantification de chaque substance étaient :

Kétamine : 0,25 ng Norkétamine : 0,25 ng Déhydronorkétamine : 0,1 ng Hydroxynorkétamine : 0,25 ng
Collectes 24h et 30h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Ketamine Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KetamineResearch

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication des données dans une revue à comité de lecture, y compris toutes les données ; et disponible auprès de KRF sur demande

Délai de partage IPD

6 mois à 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Public et chercheurs Professionnels de santé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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