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Die Pharmakokinetik von Ketamin in der Muttermilch stillender Frauen (KRF-LAC)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: The Ketamine Research Foundation

Die Pharmakokinetik von Ketamin in der Muttermilch stillender Frauen: Quantifizierung von Ketamin und Metaboliten

Quantifizierung von Ketamin in der Muttermilch in 3-Stunden-Intervallen bis zu 30 Stunden – erhalten von stillenden Frauen, die 2 verschiedene intramuskuläre Ketamin-Injektionen an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 5 Tagen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quantifizierung von Ketamin in der Muttermilch in 3-Stunden-Intervallen bis zu 30 Stunden – erhalten von stillenden Frauen, die an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 5 Tagen 2 verschiedene intramuskuläre Ketamin-Injektionen erhalten: 0,5 mg/kg und 1,0 mg kg.

Frauen müssen mindestens 3 Monate lang gestillt haben, gesund sein und keine Medikamente einnehmen. Die Betreuung erfolgt während der gesamten Zeit vor Ort und beim Abpumpen zu Hause. Während des Zeitraums des Ketamineinflusses lehnen sich die Probanden zurück und werden von 2 Ermittlern begleitet. Die Daten des ursprünglichen Probanden bestimmen die Zeitdauer für das Pumpen – höchstwahrscheinlich 12 Stunden, da Ketamin und der Metabolit des aktiven Prinzips Halbwertszeiten von weniger als 3 Stunden haben. Die Bestimmung der Ketaminkonzentration in der Muttermilch wird im klinischen Labor der UCSF durchgeführt, wobei auch inaktive Metaboliten quantifiziert werden. Diese Forschung ist von Nutzen, da sie stillenden Frauen Informationen über die potenzielle Exposition von Säuglingen/Kindern gegenüber Ketamin liefert. Es wird als Leitfaden dienen, da KRF Forschungen zu Wochenbettdepressionen und für Frauen im Allgemeinen durchführt, die Ketamin für psychiatrische Indikationen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Anselmo, California, Vereinigte Staaten, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahmekriterien: • Alter 21-45

  • Postpartum mit etablierter Laktation für mindestens 3 Monate.
  • Fähigkeit, Muttermilch abzupumpen und vor der Studie ein Reservoir für die Säuglingsernährung bereitzustellen; oder Akzeptanz der Flaschenernährung durch den Säugling.
  • Bei guter Gesundheit - normaler BP/P; afebrile-temp festgestellt; Überprüfung der Systeme durch MD; Fehlen diagnostizierter Krankheiten.
  • Nicht schwanger – Schwangerschaft wurde vor jeder Verabreichung durch einen Urintest getestet.

Ausschlusskriterien: • Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 145/90

  • Die Probanden müssen ausdrücklich alle psychiatrischen Medikamente absetzen; Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, oder vom PI auf Nicht-Interferenz bewertet
  • Kein Alkohol oder andere Substanzen wie Marihuana für 72 Stunden oder länger.
  • Gewicht 90kg.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin, Laktation
Stillende Frauen – 4 Probanden, 2 Dosierungsformate: Ketamin 0,5 mg/kg und 1,0 mg/kg IM im Abstand von mindestens 5 Tagen.
Arzneimittel: Ketamin in der Laktation
2 Dosis IM nach Gewicht und Beurteilung der Ketaminkonzentrationen in der abgepumpten Milch in Intervallen
Andere Namen:
  • Bestimmung der Ketaminkonzentration in der Muttermilch in Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketaminkonzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 0,5 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Ketaminkonzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Norketaminkonzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 0,5 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Norketaminkonzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Dehydronorketamin-Konzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 0,5 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Dehydronorketamin-Konzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Hydroxynorketamin-Konzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 0,5 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Hydroxynorketamin-Konzentration in der Muttermilch, bis zu 12 Stunden in 3-Stunden-Intervallen nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Pumpen der Muttermilch in Behälter 3, 6, 9 und 12 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt . Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3-, 6-, 9- und 12-Stunden-Sammlungen
Ketaminkonzentration in der Muttermilch 24 und 30 Stunden nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 24- und 30-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Abpumpen der Muttermilch in Behälter 24 und 30 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt. Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24- und 30-Stunden-Sammlungen
Norketaminkonzentration in der Muttermilch 24 und 30 Stunden nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 24- und 30-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Abpumpen der Muttermilch in Behälter 24 und 30 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt. Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24- und 30-Stunden-Sammlungen
Dehydronorketamin-Konzentration in der Muttermilch 24 und 30 Stunden nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 24- und 30-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Abpumpen der Muttermilch in Behälter 24 und 30 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt. Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24- und 30-Stunden-Sammlungen
Hydroxynorketamin-Konzentration in der Muttermilch 24 und 30 Stunden nach einer IM-Verabreichung von 1 mg/kg Ketamin
Zeitfenster: 24- und 30-Stunden-Sammlungen

Eine quantitative Analyse der Konzentration von Ketamin und seinen Metaboliten in der Muttermilch (gesammelt durch Abpumpen der Muttermilch in Behälter 24 und 30 Stunden nach der IM-Verabreichung von Ketamin) wurde im Clinical Medicine and Toxicology Laboratory der UCSF School of Medicine durchgeführt. Probenaliquots wurden in unserem herkömmlichen Gefrierschrank in der Klinik, in der die Sitzungen stattfanden, eingefroren und mit einem HIPAA-konformen Code gekennzeichnet, der das Labor für alle Patientendaten blind machte.

Die Empfindlichkeitsgrenzen für die Quantifizierung jeder Substanz waren:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24- und 30-Stunden-Sammlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetamineResearch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Daten in peer-reviewed Zeitschriften einschließlich aller Daten; und auf Anfrage bei KRF erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate bis 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlichkeit und Forscher Angehörige der Gesundheitsberufe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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