Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ketaminu v mateřském mléce kojících žen (KRF-LAC)

10. prosince 2021 aktualizováno: The Ketamine Research Foundation

Farmakokinetika ketaminu v mateřském mléce kojících žen: kvantifikace ketaminu a metabolitů

Kvantifikace ketaminu v mateřském mléce ve 3 hodinových intervalech až do 30 hodin – získané od kojících žen, které dostávají 2 různé intramuskulární injekce ketaminu ve dvou samostatných dnech s odstupem alespoň 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvantifikace ketaminu v mateřském mléce ve 3 hodinových intervalech až do 30 hodin – získané od kojících žen, které dostávají 2 různé intramuskulární injekce ketaminu ve dvou samostatných dnech s odstupem alespoň 5 dnů: 0,5 mg/kg a 1,0 mg kg.

Ženy musí kojit alespoň 3 měsíce, být zdravé a neužívat žádné léky. Podpora je poskytována po celou dobu na místě a pro jakékoli domácí čerpání. V období působení ketaminu jsou subjekty vleže a se 2 vyšetřovateli. Počáteční údaje subjektu určí délku doby pro čerpání - s největší pravděpodobností 12 hodin, protože ketamin a metabolit aktivní látky mají poločasy méně než 3 hodiny. Stanovení koncentrace ketaminu v mateřském mléce se provádí v klinické laboratoři UCSF s kvantifikací i neaktivních metabolitů. Tento výzkum je přínosný tím, že poskytuje kojícím ženám informace o potenciální expozici kojenců/dětí ketaminu. Bude sloužit jako vodítko, protože KRF provádí výzkum poporodní deprese a pro ženy obecně užívající ketamin pro psychiatrické indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Anselmo, California, Spojené státy, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:• Věk 21-45

  • Po porodu se zavedenou laktací minimálně 3 měsíce.
  • Schopnost odsát mateřské mléko a poskytnout rezervoár pro výživu kojenců před studií; nebo přijetí krmení z láhve kojencem.
  • V dobrém zdravotním stavu - normální BP/P; zjištěna afebrilní teplota; revize systémů MD; nepřítomnost diagnostikovaných onemocnění.
  • Netěhotná – Těhotenství testováno před každým podáním rozborem moči.

Kritéria vyloučení:• Hypertenze s TK vyšším než 145/90

  • Subjekty musí být mimo všechny psychiatrické léky konkrétně; léky a doplňky, nebo hodnocené PI z hlediska neinterference
  • Žádný alkohol nebo jiné látky jako marihuana po dobu 72 hodin nebo déle.
  • Hmotnost 90kg.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin, laktace
Kojící ženy - 4 subjekty, 2 dávkové formáty: ketamin 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg IM s odstupem alespoň 5 dnů.
Lék: ketamin v laktaci
2 dávku IM podle hmotnosti a stanovení koncentrací ketaminu v odsátém mléce v intervalech
Ostatní jména:
  • Stanovení koncentrace ketaminu v mateřském mléce v intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 0,5 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace ketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace norketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 0,5 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace norketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace dehydronorketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 0,5 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace dehydronorketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin v 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace hydroxynorketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin ve 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 0,5 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace hydroxynorketaminu v mateřském mléce, až 12 hodin ve 3hodinových intervalech, po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděného odčerpáním mateřského mléka do nádob 3, 6, 9 a 12 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. . Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 a 12 hodinové sbírky
Koncentrace ketaminu v mateřském mléce za 24 a 30 hodin po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: Odběry 24 a 30 hodin

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděná odčerpáním mateřského mléka do nádob 24 a 30 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
Odběry 24 a 30 hodin
Koncentrace norketaminu v mateřském mléce za 24 a 30 hodin po intramuskulárním podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: Odběry 24 a 30 hodin

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděná odčerpáním mateřského mléka do nádob 24 a 30 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
Odběry 24 a 30 hodin
Koncentrace dehydronorketaminu v mateřském mléce za 24 a 30 hodin po im podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: Odběry 24 a 30 hodin

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděná odčerpáním mateřského mléka do nádob 24 a 30 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
Odběry 24 a 30 hodin
Koncentrace hydroxynorketaminu v mateřském mléce za 24 a 30 hodin po im podání 1 mg/kg ketaminu
Časové okno: Odběry 24 a 30 hodin

Kvantitativní analýza koncentrace ketaminu a jeho metabolitů v mateřském mléce (shromážděná odčerpáním mateřského mléka do nádob 24 a 30 hodin po IM podání ketaminu) byla provedena v Laboratoři klinické medicíny a toxikologie na UCSF School of Medicine. Alikvoty vzorků byly zmraženy v našem konvenčním mrazáku na klinice, kde se sezení konalo, označené kódem vyhovujícím HIPAA, který zaslepil laboratoř před všemi údaji o pacientech.

Limity citlivosti pro kvantifikaci každé látky byly:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
Odběry 24 a 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Ketamine Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KetamineResearch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikování dat v recenzovaných časopisech včetně všech dat; a k dispozici od KRF na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců až 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost a výzkumní pracovníci Zdravotníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin v laktaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit