Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van ketamine in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven (KRF-LAC)

10 december 2021 bijgewerkt door: The Ketamine Research Foundation

De farmacokinetiek van ketamine in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven: kwantificering van ketamine en metabolieten

Kwantificering van ketamine in moedermelk met tussenpozen van 3 uur tot 30 uur - verkregen van zogende vrouwen die 2 verschillende intramusculaire injecties met ketamine kregen op twee afzonderlijke dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwantificering van ketamine in moedermelk met tussenpozen van 3 uur tot 30 uur - verkregen van vrouwen die borstvoeding geven die 2 verschillende intramusculaire injecties met ketamine kregen op twee afzonderlijke dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen: 0,5 mg/kg en 1,0 mg kg.

Vrouwen moeten minimaal 3 maanden borstvoeding hebben gegeven en gezond zijn en geen medicijnen gebruiken. Er wordt ondersteuning geboden gedurende de hele tijd op de locatie en voor elk afkolven thuis. Tijdens de periode van de invloed van ketamine liggen proefpersonen achterover en met 2 onderzoekers. De gegevens van de eerste proefpersoon zullen de duur van het pompen bepalen - hoogstwaarschijnlijk 12 uur, aangezien ketamine en de metaboliet van het actieve bestanddeel een halfwaardetijd hebben van minder dan 3 uur. Bepaling van de concentratie van ketamine in moedermelk wordt gedaan in het UCSF Clinical lab met kwantificering van metabolieten die ook inactief zijn. Dit onderzoek is nuttig omdat het informatie geeft aan vrouwen die borstvoeding geven over de mogelijke blootstelling van baby's/kinderen aan ketamine. Het zal als leidraad dienen wanneer KRF onderzoek doet naar postpartumdepressie en naar vrouwen in het algemeen die ketamine gebruiken voor psychiatrische indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Anselmo, California, Verenigde Staten, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd 21-45

  • Postpartum met gevestigde borstvoeding gedurende minimaal 3 maanden.
  • Mogelijkheid om moedermelk af te kolven en een reservoir te bieden voor zuigelingenvoeding voorafgaand aan het onderzoek; of acceptatie van flesvoeding door het kind.
  • In goede gezondheid - normale BP/P; koortsvrij vastgesteld; beoordeling van systemen door MD; afwezigheid van gediagnosticeerde ziekten.
  • Niet zwanger - Zwangerschap getest vóór elke toediening door middel van urinetest.

Uitsluitingscriteria: • Hypertensie met een bloeddruk hoger dan 145/90

  • Proefpersonen moeten specifiek van alle psychiatrische medicijnen af ​​zijn; medicijnen en supplementen, of beoordeeld door de PI op niet-interferentie
  • Geen alcohol of andere stoffen zoals marihuana gedurende 72 uur of langer.
  • Gewicht 90kg.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketamine, borstvoeding
Vrouwen die borstvoeding geven - 4 proefpersonen, 2 doseringsformaten: ketamine 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg IM met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: ketamine tijdens borstvoeding
2 doses i.m. per gewicht en met tussenpozen de ketamineconcentraties in de afgekolfde melk bepalen
Andere namen:
  • Beoordeling van de concentratie van ketamine in de moedermelk met tussenpozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 0,5 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Ketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Norketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 0,5 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Norketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Dehydronorketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 0,5 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Dehydronorketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Hydroxynorketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 0,5 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Hydroxynorketamine-concentratie in moedermelk, tot 12 uur met tussenpozen van 3 uur, na een IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk in containers te pompen op 3, 6, 9 en 12 uur na ketamine IM-toediening) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine . Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
Collecties van 3, 6, 9 en 12 uur
Ketamine-concentratie in moedermelk na 24 en 30 uur na IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: 24 en 30 uur collecties

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk 24 en 30 uur na IM-toediening van ketamine in containers te pompen) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine. Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
24 en 30 uur collecties
Norketamine-concentratie in moedermelk 24 en 30 uur na IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: 24 en 30 uur collecties

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk 24 en 30 uur na IM-toediening van ketamine in containers te pompen) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine. Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
24 en 30 uur collecties
Dehydronorketamine-concentratie in moedermelk na 24 en 30 uur na IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: 24 en 30 uur collecties

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk 24 en 30 uur na IM-toediening van ketamine in containers te pompen) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine. Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
24 en 30 uur collecties
Hydroxynorketamine-concentratie in moedermelk 24 en 30 uur na een IM-toediening van 1 mg/kg ketamine
Tijdsspanne: 24 en 30 uur collecties

Kwantitatieve analyse van de concentratie van ketamine en zijn metabolieten in moedermelk (verzameld door moedermelk 24 en 30 uur na IM-toediening van ketamine in containers te pompen) werd uitgevoerd in het Clinical Medicine and Toxicology Laboratory van de UCSF School of Medicine. Monsteraliquots werden ingevroren in onze conventionele vriezer in de kliniek waar de sessies plaatsvonden, gelabeld met een HIPAA-conforme code die het laboratorium verblindde voor alle patiëntgegevens.

De gevoeligheidsgrenzen voor de kwantificering van elke stof waren:

Ketamine: 0,25 ng Norketamine: 0,25 ng Dehydronorketamine: 0,1 ng Hydroxynorketamine: 0,25 ng
24 en 30 uur collecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KetamineResearch

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van gegevens in collegiaal getoetst tijdschrift inclusief alle gegevens; en op aanvraag verkrijgbaar bij KRF

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden tot 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiek en onderzoekers Zorgprofessionals

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine tijdens borstvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren