A farmacocinética da cetamina no leite materno de mulheres lactantes (KRF-LAC)
A farmacocinética da cetamina no leite materno de mulheres lactantes: quantificação de cetamina e metabólitos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quantificação de cetamina no leite materno em intervalos de 3 horas até 30 horas - obtido de mulheres lactantes que receberam 2 injeções intramusculares diferentes de cetamina em dois dias separados com pelo menos 5 dias de intervalo: 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg.
As mulheres devem estar amamentando por pelo menos 3 meses, saudáveis e sem medicamentos. O suporte é fornecido durante todo o tempo no local e para qualquer bombeamento em casa. Durante o período de influência da cetamina, os sujeitos estão reclinados e com 2 Investigadores. Os dados iniciais do sujeito determinarão a duração do bombeamento - provavelmente 12 horas, pois a cetamina e o metabólito do princípio ativo têm meias-vidas inferiores a 3 horas. A determinação da concentração de cetamina no leite materno está sendo feita no laboratório clínico da UCSF com quantificação de metabólitos inativos também. Esta pesquisa é benéfica ao fornecer informações às mulheres lactantes sobre a exposição potencial de bebês/crianças à cetamina. Ele servirá como um guia enquanto o KRF realiza pesquisas sobre depressão pós-parto e para mulheres em geral que usam cetamina para indicações psiquiátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960
- Ketamine Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:• Idade 21-45
- Pós-parto com lactação estabelecida por no mínimo 3 meses.
- Capacidade de bombear leite materno e fornecer um reservatório para alimentação infantil antes do estudo; ou aceitação da mamadeira pelo bebê.
- Em bom estado de saúde-normal BP/P; temperatura afebril verificada; revisão de sistemas por MD; ausência de doenças diagnosticadas.
- Não grávida - Gravidez testada antes de cada administração por análise de urina.
Critérios de exclusão:• Hipertensão com PA maior que 145/90
- Os indivíduos devem estar fora de todos os medicamentos psiquiátricos especificamente; medicamentos e suplementos, ou avaliados pelo PI para não interferência
- Sem álcool ou outras substâncias, como maconha, por 72 horas ou mais.
- Peso 90kg.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cetamina, lactação
Mulheres lactantes - 4 indivíduos, 2 formatos de dosagem: cetamina 0;5mg/kg e 1,0mg/kg IM com pelo menos 5 dias de intervalo.
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2 doses IM por peso e avaliando as concentrações de cetamina no leite ordenhado em intervalos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de cetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 0,5mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de Cetamina no Leite Materno, até 12 Horas em Intervalos de 3 Horas, Após Administração IM de 1mg/kg de Cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de norcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 0,5 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de norcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 1 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de desidronorcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 0,5 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de desidronorcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 1 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de hidroxinorcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 0,5 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de hidroxinorcetamina no leite materno, até 12 horas em intervalos de 3 horas, após administração IM de 1 mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes às 3, 6, 9 e 12 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF . Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas de 3, 6, 9 e 12 horas
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Concentração de Cetamina no Leite Materno 24 e 30 Horas Após Administração IM de 1mg/kg de Cetamina
Prazo: Coletas 24 e 30 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes 24 e 30 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF. Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas 24 e 30 horas
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Concentração de Norcetamina no Leite Materno 24 e 30 Horas Após Administração IM de 1mg/kg de Cetamina
Prazo: Coletas 24 e 30 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes 24 e 30 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF. Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas 24 e 30 horas
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Concentração de desidronorcetamina no leite materno 24 e 30 horas após administração IM de 1mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas 24 e 30 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes 24 e 30 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF. Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas 24 e 30 horas
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Concentração de hidroxinorcetamina no leite materno 24 e 30 horas após administração IM de 1mg/kg de cetamina
Prazo: Coletas 24 e 30 horas
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A análise quantitativa da concentração de cetamina e seus metabólitos no leite materno (coletada por bombeamento de leite materno em recipientes 24 e 30 horas após a administração IM de cetamina) foi realizada no Laboratório de Medicina Clínica e Toxicologia da Faculdade de Medicina da UCSF. Alíquotas de amostra foram congeladas em nosso freezer convencional na clínica onde as sessões ocorreram, rotuladas com um código compatível com HIPAA que cegou o laboratório para todos os dados do paciente. Os limites de sensibilidade para a quantificação de cada substância foram: Cetamina: 0,25 ng Norcetamina: 0,25 ng Desidronorcetamina: 0,1 ng Hidroxinorcetamina: 0,25 ng |
Coletas 24 e 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KetamineResearch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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