Farmacocinética de la ketamina en la leche materna de mujeres lactantes (KRF-LAC)
Farmacocinética de la ketamina en la leche materna de mujeres lactantes: cuantificación de ketamina y metabolitos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuantificación de ketamina en leche materna a intervalos de 3 horas hasta 30 horas: obtenida de mujeres lactantes que reciben 2 inyecciones intramusculares diferentes de ketamina en dos días separados con al menos 5 días de diferencia: 0,5 mg/kg y 1,0 mg kg.
Las mujeres deben haber estado amamantando durante al menos 3 meses y estar sanas y sin medicamentos. Se brinda apoyo durante todo el tiempo en el sitio y para cualquier bombeo en el hogar. Durante el período de influencia de la ketamina, los sujetos están recostados y con 2 Investigadores. Los datos iniciales del sujeto determinarán la duración del bombeo; lo más probable es que sean 12 horas, ya que la ketamina y el metabolito del principio activo tienen una vida media de menos de 3 horas. La determinación de la concentración de ketamina en la leche materna se está realizando en el laboratorio clínico de la UCSF con la cuantificación de los metabolitos que también están inactivos. Esta investigación es beneficiosa al proporcionar a las mujeres lactantes información sobre la posible exposición de bebés/niños a la ketamina. Servirá como guía mientras KRF realiza investigaciones sobre la depresión posparto y para las mujeres en general que usan ketamina para indicaciones psiquiátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960
- Ketamine Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:• Edad 21-45
- Posparto con lactancia establecida por un mínimo de 3 meses.
- Capacidad para extraer leche materna y proporcionar un reservorio para la alimentación infantil antes del estudio; o aceptación de la alimentación con biberón por parte del lactante.
- Con buena salud: BP/P normal; afebril-temperatura comprobada; revisión de sistemas por MD; ausencia de enfermedades diagnosticadas.
- No embarazada: prueba de embarazo antes de cada administración mediante análisis de orina.
Criterios de exclusión: • Hipertensión arterial con PA superior a 145/90
- Los sujetos deben estar fuera de todos los medicamentos psiquiátricos específicamente; medicamentos y suplementos, o evaluados por el PI para la no interferencia
- Sin alcohol u otras sustancias como la marihuana durante 72 horas o más.
- Peso 90 kg.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ketamina, lactancia
Mujeres lactantes: 4 sujetos, 2 formatos de dosificación: ketamina 0,5 mg/kg y 1,0 mg/kg IM con al menos 5 días de diferencia.
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2 dosis IM por peso y evaluando las concentraciones de ketamina en la leche extraída a intervalos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 0,5 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de ketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de norketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 0,5 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de norketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de deshidronorketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 0,5 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de deshidronorketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de hidroxinorketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 0,5 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de hidroxinorketamina en la leche materna, hasta 12 horas a intervalos de 3 horas, luego de una administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados al bombear la leche materna en recipientes a las 3, 6, 9 y 12 horas después de la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. . Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recolecciones de 3, 6, 9 y 12 horas
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Concentración de Ketamina en Leche Materna a las 24 y 30 Horas Posterior a la Administración IM de 1 mg/kg de Ketamina
Periodo de tiempo: Recogidas en 24 y 30 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados bombeando la leche materna en recipientes a las 24 y 30 horas posteriores a la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recogidas en 24 y 30 horas
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Concentración de norketamina en leche materna a las 24 y 30 horas tras la administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recogidas en 24 y 30 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados bombeando la leche materna en recipientes a las 24 y 30 horas posteriores a la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recogidas en 24 y 30 horas
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Concentración de deshidronorketamina en leche materna a las 24 y 30 horas de la administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recogidas en 24 y 30 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados bombeando la leche materna en recipientes a las 24 y 30 horas posteriores a la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recogidas en 24 y 30 horas
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Concentración de hidroxinorketamina en leche materna a las 24 y 30 horas tras la administración IM de 1 mg/kg de ketamina
Periodo de tiempo: Recogidas en 24 y 30 horas
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El análisis cuantitativo de la concentración de ketamina y sus metabolitos en la leche materna (recolectados bombeando la leche materna en recipientes a las 24 y 30 horas posteriores a la administración IM de ketamina) se realizó en el Laboratorio de Medicina Clínica y Toxicología de la Facultad de Medicina de la UCSF. Las alícuotas de muestra se congelaron en nuestro congelador convencional en la clínica donde se realizaron las sesiones, etiquetadas con un código compatible con HIPAA que cegó al laboratorio a todos los datos del paciente. Los límites de sensibilidad para la cuantificación de cada sustancia fueron: Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehidronorketamina: 0,1 ng Hidroxinorketamina: 0,25 ng |
Recogidas en 24 y 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KetamineResearch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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