수유부 모유 내 케타민의 약동학 (KRF-LAC)
수유 중인 여성의 모유 내 케타민의 약동학: 케타민 및 대사체의 정량화
연구 개요
상세 설명
최대 30시간까지 3시간 간격으로 모유 내 케타민 정량화-- 최소 5일 간격으로 2일에 서로 다른 케타민 근육 주사를 2회 받은 수유 중인 여성에게서 얻은 것: 0.5mg/kg 및 1.0mg kg.
여성은 최소 3개월 동안 모유 수유를 하고 건강하며 약물을 복용하지 않아야 합니다. 현장에서 전체 시간 동안 및 가정에서 펌핑을 지원합니다. 케타민의 영향 기간 동안 피험자는 2명의 조사자와 함께 기대어 있습니다. 초기 피험자의 데이터에 따라 펌핑 시간이 결정됩니다. 케타민과 활성 성분 대사물의 반감기가 3시간 미만이므로 대부분 12시간입니다. 모유 내 케타민 농도 측정은 UCSF 임상 실험실에서 비활성 대사체의 정량화와 함께 수행되고 있습니다. 이 연구는 유아/소아가 케타민에 노출될 가능성에 대한 정보를 수유 중인 여성에게 제공함으로써 유익합니다. KRF가 산후우울증과 정신과적 적응증에 케타민을 사용하는 여성들에 대한 연구를 수행하는 데 지침이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Anselmo, California, 미국, 94960
- Ketamine Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 21-45세
- 최소 3개월 동안 수유가 확립된 산후.
- 모유를 펌핑하고 연구 전에 유아 수유를 위한 저장소를 제공하는 능력; 또는 유아의 젖병 수유 수락.
- 건강 상태 - 정상 BP/P; 발열 확인; MD에 의한 시스템 검토; 진단된 질병의 부재.
- 임신하지 않음 - 각 투여 전에 소변 분석으로 임신 여부를 테스트했습니다.
제외 기준:• 혈압이 145/90보다 큰 고혈압
- 피험자는 특히 모든 정신과 약물을 중단해야 합니다. 약물 및 보충제, 또는 비간섭에 대해 PI에 의해 평가됨
- 알코올 또는 마리화나와 같은 기타 물질을 72시간 이상 금합니다.
- 무게 90kg.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케타민, 수유
수유 중인 여성 - 4명의 피험자, 2가지 용량 형식: 케타민 0,5mg/kg 및 1.0mg/kg IM 최소 5일 간격.
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무게에 따른 2회 용량의 IM 및 짜낸 우유의 케타민 농도를 간격으로 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 내 케타민 농도, .5mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 농도, 1mg/kg 케타민 IM 투여 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 노르케타민 농도, .5mg/kg 케타민 IM 투여 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 노르케타민 농도, 1mg/kg 케타민 IM 투여 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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0.5mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 3시간 간격으로 최대 12시간 동안 모유 내 데히드로노르케타민 농도
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 데히드로노르케타민 농도, 1mg/kg 케타민 IM 투여 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 하이드록시노르케타민 농도, 0.5mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 하이드록시노르케타민 농도, 1mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 3시간 간격으로 최대 12시간
기간: 3, 6, 9, 12시간 수집
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 3, 6, 9 및 12시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석이 UCSF 의과대학 임상 의학 및 독성학 실험실에서 수행되었습니다. . 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
3, 6, 9, 12시간 수집
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1mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 24시간 및 30시간 후 모유 내 케타민 농도
기간: 24시간 및 30시간 컬렉션
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 24시간 및 30시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석은 UCSF 의과대학의 임상 의학 및 독성 연구실에서 수행되었습니다. 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
24시간 및 30시간 컬렉션
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1mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 24시간 및 30시간 후 모유 내 노르케타민 농도
기간: 24시간 및 30시간 컬렉션
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 24시간 및 30시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석은 UCSF 의과대학의 임상 의학 및 독성 연구실에서 수행되었습니다. 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
24시간 및 30시간 컬렉션
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1mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 24시간 및 30시간 후 모유 내 Dehydronorketamine 농도
기간: 24시간 및 30시간 컬렉션
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 24시간 및 30시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석은 UCSF 의과대학의 임상 의학 및 독성 연구실에서 수행되었습니다. 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
24시간 및 30시간 컬렉션
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1mg/kg 케타민을 IM 투여한 후 24시간 및 30시간 후 모유 내 하이드록시노르케타민 농도
기간: 24시간 및 30시간 컬렉션
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모유 내 케타민 및 그 대사체 농도(케타민 IM 투여 후 24시간 및 30시간에 모유를 용기에 펌핑하여 수집)의 정량 분석은 UCSF 의과대학의 임상 의학 및 독성 연구실에서 수행되었습니다. 샘플 분취량은 세션이 진행된 클리닉의 기존 냉동고에서 동결되었으며 실험실에서 모든 환자 데이터를 볼 수 없도록 하는 HIPAA 준수 코드로 레이블이 지정되었습니다. 각 물질의 정량화에 대한 민감도 한계는 다음과 같습니다. 케타민: 0.25ng 노르케타민: 0.25ng 데히드로노르케타민: 0.1ng 히드록시노르케타민: 0.25ng |
24시간 및 30시간 컬렉션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KetamineResearch
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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