Фармакокинетика кетамина в грудном молоке кормящих женщин (KRF-LAC)
Фармакокинетика кетамина в грудном молоке кормящих женщин: количественная оценка кетамина и метаболитов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественное определение кетамина в грудном молоке с 3-часовыми интервалами до 30 часов — получено от кормящих женщин, которые получили 2 разные внутримышечные инъекции кетамина в два разных дня с интервалом не менее 5 дней: 0,5 мг/кг и 1,0 мг кг.
Женщины должны кормить грудью не менее 3 месяцев, быть здоровыми и не принимать никаких лекарств. Поддержка предоставляется на все время нахождения на площадке и при любой домашней прокачке. В период действия кетамина испытуемые лежат полулежа и с двумя Сыщиками. Первоначальные данные субъекта определят продолжительность сцеживания – скорее всего, 12 часов, поскольку период полураспада кетамина и метаболита активного начала составляет менее 3 часов. Определение концентрации кетамина в грудном молоке проводится в клинической лаборатории UCSF с количественным определением неактивных метаболитов. Это исследование полезно тем, что предоставляет кормящим женщинам информацию о потенциальном воздействии кетамина на младенцев/детей. Он будет служить в качестве руководства, поскольку KRF проводит исследования послеродовой депрессии и для женщин в целом, использующих кетамин по психиатрическим показаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Anselmo, California, Соединенные Штаты, 94960
- Ketamine Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Возраст 21–45 лет.
- Послеродовой период с установившейся лактацией не менее 3 мес.
- Возможность сцеживать грудное молоко и обеспечивать резервуар для кормления ребенка перед исследованием; или принятие младенцем кормления из бутылочки.
- При хорошем самочувствии - нормальное АД/Д; констатирована афебрильная температура; обзор систем доктором медицины; отсутствие диагностированных заболеваний.
- Не беременна — перед каждым введением проводится проверка на беременность с помощью анализа мочи.
Критерии исключения: • Гипертония с АД выше 145/90.
- Субъекты должны быть полностью исключены из психиатрических препаратов; лекарства и добавки или оценены PI на предмет невмешательства
- Никакого алкоголя или других веществ, таких как марихуана, в течение 72 часов или более.
- Вес 90кг.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кетамин, лактация
Кормящие женщины - 4 субъекта, 2 формы дозировки: кетамин 0,5 мг/кг и 1,0 мг/кг в/м с интервалом не менее 5 дней.
|
2 дозы в/м по весу и оценка концентрации кетамина в сцеженном молоке через определенные промежутки времени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 0,5 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация кетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация норкетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 0,5 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация норкетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами, после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация дегидроноркетамина в грудном молоке до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 0,5 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация дегидроноркетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами, после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация гидроксиноркетамина в грудном молоке, до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 0,5 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация гидроксиноркетамина в грудном молоке до 12 часов с 3-часовыми интервалами после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 3, 6, 9 и 12 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. . Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
Сборы на 3, 6, 9 и 12 часов
|
|
Концентрация кетамина в грудном молоке через 24 и 30 часов после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: 24- и 30-часовые коллекции
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 24 и 30 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
24- и 30-часовые коллекции
|
|
Концентрация норкетамина в грудном молоке через 24 и 30 часов после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: 24- и 30-часовые коллекции
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 24 и 30 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
24- и 30-часовые коллекции
|
|
Концентрация дегидроноркетамина в грудном молоке через 24 и 30 часов после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: 24- и 30-часовые коллекции
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 24 и 30 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
24- и 30-часовые коллекции
|
|
Концентрация гидроксиноркетамина в грудном молоке через 24 и 30 часов после внутримышечного введения 1 мг/кг кетамина
Временное ограничение: 24- и 30-часовые коллекции
|
Количественный анализ концентрации кетамина и его метаболитов в грудном молоке (собранный путем перекачивания грудного молока в контейнеры через 24 и 30 часов после внутримышечного введения кетамина) был проведен в лаборатории клинической медицины и токсикологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Аликвоты образцов были заморожены в нашей обычной морозильной камере в клинике, где проводились сеансы, и помечены кодом, соответствующим HIPAA, который не позволял лаборатории получать все данные о пациентах. Пределы чувствительности для количественного определения каждого вещества: Кетамин: 0,25 нг Норкетамин: 0,25 нг Дегидроноркетамин: 0,1 нг Гидроксиноркетамин: 0,25 нг |
24- и 30-часовые коллекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- KetamineResearch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кетамин в период лактации
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Завершенный
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
HK inno.N CorporationНеизвестныйБолезни рук, ящура и ртаКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Maastricht University Medical CenterЕще не набираютМышечная слабость | Трансплантация стволовых клеток | Саркопения | Кахексия | Мезенхимальные стволовые клетки | Атрофия, Мышцы
-
Maastricht UniversityРекрутинг
-
Skin Care Network Ltd.ЗавершенныйМеланома (кожа) | Лентиго МалиньяСоединенное Королевство