氯胺酮在哺乳期妇女乳汁中的药代动力学 (KRF-LAC)
氯胺酮在哺乳期妇女母乳中的药代动力学：氯胺酮和代谢物的定量
研究概览
详细说明
每隔 3 小时对母乳中的氯胺酮进行定量，最多 30 小时——从哺乳期妇女获得，这些妇女在至少相隔 5 天的两个不同的日子接受 2 次不同的氯胺酮肌内注射：0.5mg/kg 和 1.0mg/kg。
女性必须母乳喂养至少 3 个月，并且身体健康且未服用任何药物。 在现场和任何在家抽水的整个时间都提供支持。 在氯胺酮的影响期间，对象是躺着的，有 2 名调查员。 最初受试者的数据将决定泵送的时间长度——最有可能是 12 小时，因为氯胺酮和活性主要代谢物的半衰期不到 3 小时。 加州大学旧金山分校临床实验室正在测定母乳中氯胺酮的浓度，同时对无活性的代谢物进行量化。 通过向哺乳期妇女提供有关婴儿/儿童可能接触氯胺酮的信息，这项研究是有益的。 它将作为 KRF 对产后抑郁症以及使用氯胺酮治疗精神疾病的广大女性进行研究的指南。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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California
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San Anselmo、California、美国、94960
- Ketamine Research Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：• 21-45 岁
- 产后至少有 3 个月的泌乳期。
- 能够在研究前抽出母乳并为婴儿喂养提供容器；或婴儿接受奶瓶喂养。
- 身体健康——BP/P正常；确定无发热温度； MD 审查系统；没有确诊的疾病。
- 未怀孕——每次给药前通过尿液化验检测是否怀孕。
排除标准：• 血压大于 145/90 的高血压
- 受试者必须特别停用所有精神科药物；药物和补充剂，或由 PI 评估无干扰
- 72 小时或更长时间禁止饮酒或吸食大麻等其他物质。
- 体重90公斤。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：氯胺酮，哺乳期
哺乳期妇女——4 名受试者，2 种剂量形式：氯胺酮 0；5mg/kg 和 1.0mg/kg IM，间隔至少 5 天。
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2 剂量 IM 按重量和间隔评估挤出乳汁中的氯胺酮浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中的氯胺酮浓度，最多 12 小时，间隔 3 小时，肌内注射 0.5mg/kg 氯胺酮后
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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母乳中的氯胺酮浓度，最多 12 小时，间隔 3 小时，肌内注射 1mg/kg 氯胺酮后
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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肌注 0.5mg/kg 氯胺酮后，母乳中的去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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肌内注射氯胺酮 1mg/kg 后，母乳中的去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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IM 施用 0.5mg/kg 氯胺酮后，母乳中脱氢去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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IM 给予 1mg/kg 氯胺酮后，母乳中脱氢去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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肌注 0.5mg/kg 氯胺酮后，母乳中的羟基去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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肌注 1mg/kg 氯胺酮后，母乳中的羟基去甲氯胺酮浓度高达 12 小时，间隔 3 小时
大体时间：3、6、9 和 12 小时收集
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌肉注射后 3、6、9 和 12 小时将母乳泵入容器中收集） . 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
3、6、9 和 12 小时收集
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肌内注射 1mg/kg 氯胺酮后 24 小时和 30 小时母乳中的氯胺酮浓度
大体时间：24 和 30 小时收藏
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌注给药后 24 小时和 30 小时将母乳泵入容器中收集）。 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
24 和 30 小时收藏
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肌肉注射 1mg/kg 氯胺酮后 24 小时和 30 小时母乳中的去甲氯胺酮浓度
大体时间：24 和 30 小时收藏
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌注给药后 24 小时和 30 小时将母乳泵入容器中收集）。 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
24 和 30 小时收藏
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肌内注射 1mg/kg 氯胺酮后 24 小时和 30 小时母乳中脱氢去甲氯胺酮浓度
大体时间：24 和 30 小时收藏
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌注给药后 24 小时和 30 小时将母乳泵入容器中收集）。 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
24 和 30 小时收藏
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肌注 1mg/kg 氯胺酮后 24 小时和 30 小时母乳中羟基去甲氯胺酮浓度
大体时间：24 和 30 小时收藏
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在加州大学旧金山分校医学院的临床医学和毒理学实验室对母乳中氯胺酮及其代谢物的浓度进行了定量分析（通过在氯胺酮肌注给药后 24 小时和 30 小时将母乳泵入容器中收集）。 样品等分试样被冷冻在我们进行会议的诊所的传统冰箱中，并贴有符合 HIPAA 标准的代码，使实验室无法了解所有患者数据。 每种物质定量的灵敏度限度为： 氯胺酮：0.25 ng 去甲氯胺酮：0.25 ng 脱氢去甲氯胺酮：0.1 ng 羟基去甲氯胺酮：0.25 ng |
24 和 30 小时收藏
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip E Wolfson, MD、Ketamine Research Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
研究记录日期
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- KetamineResearch
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- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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哺乳期的氯胺酮的临床试验
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore主动，不招人
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Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian...完全的