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La farmacocinetica della ketamina nel latte materno delle donne che allattano (KRF-LAC)

10 dicembre 2021 aggiornato da: The Ketamine Research Foundation

La farmacocinetica della ketamina nel latte materno delle donne che allattano: quantificazione della ketamina e dei metaboliti

Quantificazione della ketamina nel latte materno a intervalli di 3 ore fino a 30 ore - ottenuta da donne che allattano che ricevono 2 diverse iniezioni intramuscolari di ketamina in due giorni separati ad almeno 5 giorni di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quantificazione della ketamina nel latte materno a intervalli di 3 ore fino a 30 ore - ottenuta da donne che allattano che ricevono 2 diverse iniezioni intramuscolari di ketamina in due giorni separati ad almeno 5 giorni di distanza: 0,5 mg/kg e 1,0 mg kg.

Le donne devono aver allattato al seno per almeno 3 mesi ed essere in buona salute e senza farmaci. Il supporto è fornito per tutto il tempo sul sito e per qualsiasi pompaggio a casa. Durante il periodo di influenza della ketamina, i soggetti sono sdraiati e con 2 Investigatori. I dati del soggetto iniziale determineranno la durata del pompaggio, molto probabilmente 12 ore poiché la ketamina e il metabolita del principio attivo hanno un'emivita inferiore a 3 ore. La determinazione della concentrazione di ketamina nel latte materno viene effettuata presso il laboratorio clinico dell'UCSF con la quantificazione anche dei metaboliti inattivi. Questa ricerca è utile fornendo informazioni alle donne che allattano sulla potenziale esposizione di neonati/bambini alla ketamina. Servirà da guida mentre KRF conduce ricerche sulla depressione postpartum e per le donne in generale che usano la ketamina per indicazioni psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Anselmo, California, Stati Uniti, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età 21-45

  • Postpartum con allattamento stabilito per un minimo di 3 mesi.
  • Capacità di pompare il latte materno e di fornire un serbatoio per l'alimentazione infantile prima dello studio; o l'accettazione dell'allattamento al biberon da parte del neonato.
  • In buona salute - pressione arteriosa normale; temperatura afebbrile accertata; revisione dei sistemi da parte di MD; assenza di malattie diagnosticate.
  • Non incinta: test di gravidanza prima di ogni somministrazione mediante analisi delle urine.

Criteri di esclusione: • Ipertensione con PA maggiore di 145/90

  • I soggetti devono essere specificamente privi di tutti i farmaci psichiatrici; farmaci e integratori, o valutati dal PI per non interferenza
  • Niente alcol o altre sostanze come la marijuana per 72 ore o più.
  • Peso 90 kg.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ketamina, allattamento
Donne che allattano - 4 soggetti, 2 formati di dosaggio: ketamina 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg IM a distanza di almeno 5 giorni.
Droga: ketamina in allattamento
2 dosi IM in peso e valutando ad intervalli le concentrazioni di ketamina nel latte spremuto
Altri nomi:
  • Valutare la concentrazione di ketamina nel latte materno a intervalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 0,5 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di ketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di norketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 0,5 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di norketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di deidronorketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 0,5 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di deidronorketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di idrossinorketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 0,5 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di idrossinorketamina nel latte materno, fino a 12 ore a intervalli di 3 ore, dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 3, 6, 9 e 12 ore dopo la somministrazione di ketamina IM) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF . Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Collezioni di 3, 6, 9 e 12 ore
Concentrazione di ketamina nel latte materno a 24 e 30 ore dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Raccolte 24 e 30 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 24 e 30 ore dopo la somministrazione IM di ketamina) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF. Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Raccolte 24 e 30 ore
Concentrazione di norketamina nel latte materno a 24 e 30 ore dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Raccolte 24 e 30 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 24 e 30 ore dopo la somministrazione IM di ketamina) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF. Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Raccolte 24 e 30 ore
Concentrazione di deidronorketamina nel latte materno a 24 e 30 ore dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Raccolte 24 e 30 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 24 e 30 ore dopo la somministrazione IM di ketamina) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF. Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Raccolte 24 e 30 ore
Concentrazione di idrossinorketamina nel latte materno a 24 e 30 ore dopo una somministrazione IM di 1 mg/kg di ketamina
Lasso di tempo: Raccolte 24 e 30 ore

L'analisi quantitativa della concentrazione di ketamina e dei suoi metaboliti nel latte materno (raccolti pompando il latte materno in contenitori a 24 e 30 ore dopo la somministrazione IM di ketamina) è stata eseguita presso il Laboratorio di Medicina Clinica e Tossicologia presso la Scuola di Medicina dell'UCSF. Le aliquote dei campioni sono state congelate nel nostro congelatore convenzionale presso la clinica in cui si sono svolte le sessioni, etichettate con un codice conforme a HIPAA che ha accecato il laboratorio rispetto a tutti i dati dei pazienti.

I limiti di sensibilità per la quantificazione di ciascuna sostanza erano:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Deidronorketamina: 0,1 ng Idrossinorketamina: 0,25 ng
Raccolte 24 e 30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KetamineResearch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei dati su riviste peer reviewed inclusi tutti i dati; e disponibile da KRF su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi a 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico e ricercatori Operatori sanitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina in allattamento

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