Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ketaminy w mleku kobiet karmiących piersią (KRF-LAC)

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Ketamine Research Foundation

Farmakokinetyka ketaminy w mleku kobiet karmiących piersią: ocena ilościowa ketaminy i metabolitów

Oznaczenie ilościowe ketaminy w mleku matki w odstępach 3-godzinnych do 30 godzin — uzyskane od kobiet w okresie laktacji, które otrzymały 2 różne domięśniowe wstrzyknięcia ketaminy w dwa oddzielne dni w odstępie co najmniej 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaczenie ilościowe ketaminy w mleku matki w odstępach 3-godzinnych do 30 godzin — uzyskane od kobiet karmiących piersią, które otrzymały 2 różne domięśniowe wstrzyknięcia ketaminy w dwa oddzielne dni w odstępie co najmniej 5 dni: 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg.

Kobiety muszą karmić piersią od co najmniej 3 miesięcy, być zdrowe i nie przyjmować żadnych leków. Wsparcie jest zapewnione przez cały czas na miejscu i podczas każdego odciągania w domu. W okresie działania ketaminy badani leżą w pozycji półleżącej i mają 2 Badaczy. Dane początkowego podmiotu określą długość czasu pompowania - najprawdopodobniej 12 godzin, ponieważ ketamina i jej aktywny metabolit mają okresy półtrwania krótsze niż 3 godziny. Oznaczanie stężenia ketaminy w mleku matki odbywa się w laboratorium klinicznym UCSF wraz z oznaczaniem ilościowym metabolitów, które są również nieaktywne. Badania te przynoszą korzyści, ponieważ dostarczają kobietom w okresie laktacji informacji na temat potencjalnego narażenia niemowląt/dzieci na ketaminę. Posłuży jako przewodnik, ponieważ KRF prowadzi badania nad depresją poporodową oraz dla kobiet na wolności stosujących ketaminę ze wskazań psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Anselmo, California, Stany Zjednoczone, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek 21-45 lat

  • Po porodzie z ustaloną laktacją przez minimum 3 miesiące.
  • Umiejętność odciągania mleka matki i zapewnienia zbiornika do karmienia niemowląt przed badaniem; lub akceptacji karmienia butelką przez niemowlę.
  • W dobrym stanie BP/P w normie; ustalona temperatura bez gorączki; przegląd systemów przez MD; brak zdiagnozowanych chorób.
  • Brak ciąży — ciąża testowana przed każdym podaniem za pomocą testu moczu.

Kryteria wykluczenia: • Nadciśnienie z BP większym niż 145/90

  • Badani muszą odstawić wszystkie leki psychiatryczne; leków i suplementów lub ocenione przez PI pod kątem braku ingerencji
  • Żadnego alkoholu ani innych substancji, takich jak marihuana, przez 72 godziny lub dłużej.
  • Waga 90kg.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ketamina, laktacja
Kobiety karmiące – 4 osoby, 2 formaty dawkowania: ketamina 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg domięśniowo w odstępie co najmniej 5 dni.
Lek: ketamina w laktacji
2 dawki IM wagowo i oceniając w odstępach stężenia ketaminy w odciągniętym mleku
Inne nazwy:
  • Ocena stężenia ketaminy w mleku matki w odstępach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 0,5 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie ketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie norketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 0,5 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie norketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie dehydronorketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 0,5 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie dehydronorketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie hydroksynorketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym 0,5 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie hydroksynorketaminy w mleku matki, do 12 godzin w odstępach 3-godzinnych, po podaniu domięśniowym ketaminy w dawce 1 mg/kg
Ramy czasowe: Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne

Analiza ilościowa stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym poprzez pompowanie mleka matki do pojemników po 3, 6, 9 i 12 godzinach po podaniu ketaminy domięśniowo) została przeprowadzona w Clinical Medicine and Toxicology Laboratory w UCSF School of Medicine . Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Zbiórki 3, 6, 9 i 12 godzinne
Stężenie ketaminy w mleku matki po 24 i 30 godzinach od podania domięśniowego 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Odbiory 24 i 30 godzinne

Ilościową analizę stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym przez pompowanie mleka matki do pojemników 24 i 30 godzin po podaniu ketaminy domięśniowo) przeprowadzono w Laboratorium Medycyny Klinicznej i Toksykologii w Szkole Medycznej UCSF. Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Odbiory 24 i 30 godzinne
Stężenie norketaminy w mleku matki po 24 i 30 godzinach po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Odbiory 24 i 30 godzinne

Ilościową analizę stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym przez pompowanie mleka matki do pojemników 24 i 30 godzin po podaniu ketaminy domięśniowo) przeprowadzono w Laboratorium Medycyny Klinicznej i Toksykologii w Szkole Medycznej UCSF. Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Odbiory 24 i 30 godzinne
Stężenie dehydronorketaminy w mleku matki po 24 i 30 godzinach po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Odbiory 24 i 30 godzinne

Ilościową analizę stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym przez pompowanie mleka matki do pojemników 24 i 30 godzin po podaniu ketaminy domięśniowo) przeprowadzono w Laboratorium Medycyny Klinicznej i Toksykologii w Szkole Medycznej UCSF. Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Odbiory 24 i 30 godzinne
Stężenie hydroksynorketaminy w mleku matki po 24 i 30 godzinach po podaniu domięśniowym 1 mg/kg ketaminy
Ramy czasowe: Odbiory 24 i 30 godzinne

Ilościową analizę stężenia ketaminy i jej metabolitów w mleku matki (pobranym przez pompowanie mleka matki do pojemników 24 i 30 godzin po podaniu ketaminy domięśniowo) przeprowadzono w Laboratorium Medycyny Klinicznej i Toksykologii w Szkole Medycznej UCSF. Porcje próbek zostały zamrożone w naszej konwencjonalnej zamrażarce w klinice, w której odbywały się sesje, oznaczone kodem zgodnym z HIPAA, który zaślepił laboratorium na wszystkie dane pacjentów.

Granice czułości oznaczania ilościowego każdej substancji były następujące:

Ketamina: 0,25 ng Norketamina: 0,25 ng Dehydronorketamina: 0,1 ng Hydroksynorketamina: 0,25 ng
Odbiory 24 i 30 godzinne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KetamineResearch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja danych w recenzowanym czasopiśmie, w tym wszystkie dane; i dostępne na życzenie w KRF

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Społeczeństwo i badacze Pracownicy służby zdrowia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketamina w laktacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj