Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för ketamin i bröstmjölken hos ammande kvinnor (KRF-LAC)

10 december 2021 uppdaterad av: The Ketamine Research Foundation

Farmakokinetiken för ketamin i bröstmjölken hos ammande kvinnor: kvantifiering av ketamin och metaboliter

Kvantifiering av ketamin i bröstmjölk med 3 timmars intervall upp till 30 timmar - erhålls från ammande kvinnor som får 2 olika intramuskulära injektioner av ketamin på två separata dagar med minst 5 dagars mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvantifiering av ketamin i bröstmjölk med 3 timmars intervall upp till 30 timmar - erhålls från ammande kvinnor som får 2 olika intramuskulära injektioner av ketamin på två separata dagar med minst 5 dagars mellanrum: 0,5 mg/kg och 1,0 mg kg.

Kvinnor måste ha ammat i minst 3 månader och vara friska och inte äta några mediciner. Stöd ges under hela tiden på platsen och för all pumpning hemma. Under perioden av ketamins inflytande ligger försökspersonerna tillbakalutade och med 2 utredare. Den initiala patientens data kommer att avgöra hur lång tid det tar att pumpa - troligen 12 timmar eftersom ketamin och metaboliten av aktiv substans har halveringstider på mindre än 3 timmar. Bestämning av koncentrationen av ketamin i bröstmjölk görs på UCSF Clinical lab med kvantifiering av metaboliter som också är inaktiva. Denna forskning är till nytta genom att ge ammande kvinnor information om potentiell exponering av spädbarn/barn för ketamin. Den kommer att fungera som vägledning då KRF bedriver forskning om förlossningsdepression och för kvinnor i stort som använder ketamin för psykiatriska indikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Anselmo, California, Förenta staterna, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Ålder 21-45

  • Postpartum med etablerad laktation i minst 3 månader.
  • Förmåga att pumpa bröstmjölk och tillhandahålla en reservoar för spädbarnsmatning före studien; eller godkännande av flaskmatning av barnet.
  • Vid god hälsa - normalt BP/P; afebril-temp konstaterad; översyn av system av MD; frånvaro av diagnostiserade sjukdomar.
  • Ej gravid - Graviditetstestad före varje administrering med urinanalys.

Uteslutningskriterier: • Hypertoni med ett blodtryck högre än 145/90

  • Försökspersoner måste vara av med alla psykiatriska mediciner specifikt; mediciner och kosttillskott, eller utvärderas av PI för icke-interferens
  • Ingen alkohol eller andra ämnen som marijuana under 72 timmar eller mer.
  • Vikt 90 kg.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin, amning
Ammande kvinnor - 4 försökspersoner, 2 doseringsformat: ketamin 0,5 mg/kg och 1,0 mg/kg im med minst 5 dagars mellanrum.
Läkemedel: ketamin vid amning
2 dos IM i vikt och bedömning av koncentrationer av ketamin i utpressad mjölk med intervaller
Andra namn:
  • Bedöma koncentrationen av ketamin i bröstmjölk med intervaller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Ketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Norketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Norketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Dehydronorketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Dehydronorketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Hydroxynorketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 0,5 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Hydroxynorketaminkoncentration i bröstmjölk, upp till 12 timmar med 3 timmars intervall, efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 3, 6, 9 och 12 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid klinisk medicin och toxikologilaboratoriet vid UCSF School of Medicine . Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 och 12 timmars samlingar
Ketaminkoncentration i bröstmjölk vid 24 och 30 timmar efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 24 och 30 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 24 och 30 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid kliniska medicin- och toxikologiska laboratoriet vid UCSF School of Medicine. Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 och 30 timmars samlingar
Norketaminkoncentration i bröstmjölk vid 24 och 30 timmar efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 24 och 30 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 24 och 30 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid kliniska medicin- och toxikologiska laboratoriet vid UCSF School of Medicine. Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 och 30 timmars samlingar
Dehydronorketaminkoncentration i bröstmjölk vid 24 och 30 timmar efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 24 och 30 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 24 och 30 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid kliniska medicin- och toxikologiska laboratoriet vid UCSF School of Medicine. Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 och 30 timmars samlingar
Hydroxynorketaminkoncentration i bröstmjölk vid 24 och 30 timmar efter en IM administrering av 1 mg/kg ketamin
Tidsram: 24 och 30 timmars samlingar

Kvantitativ analys av koncentrationen av ketamin och dess metaboliter i bröstmjölk (uppsamlad genom att pumpa bröstmjölk i behållare 24 och 30 timmar efter IM-administrering av ketamin) utfördes vid kliniska medicin- och toxikologiska laboratoriet vid UCSF School of Medicine. Provalikvoter frystes i vår konventionella frys på kliniken där sessionerna ägde rum, märkta med en HIPAA-kompatibel kod som blindade labbet för alla patientdata.

Känslighetsgränserna för kvantifieringen av varje ämne var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 och 30 timmars samlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Ketamine Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KetamineResearch

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering av data i peer reviewed tidskrift inklusive all data; och fås hos KRF på begäran

Tidsram för IPD-delning

6 månader till 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänhet och forskare Hälso- och sjukvårdspersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Kliniska prövningar på ketamin vid amning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera