ACL再建後にオピオイドは必要か
2023年9月18日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
オピオイドは必要ですか: ACL 再建後のオピオイド使用の予測因子の二重盲検無作為対照試験と検査
公衆衛生部門がオピオイドの蔓延に直面し続けているため、整形外科医は不必要なオピオイド処方を減らすために疼痛管理プロトコルを再検討する必要があります。
長期的な目標は、オピオイドの使用と循環中の残留オピオイドを減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
公衆衛生部門がオピオイドの蔓延に直面し続けているため、整形外科医は不必要なオピオイド処方を減らすために疼痛管理プロトコルを再検討する必要があります。
長期的な目標は、オピオイドの使用と循環中の残留オピオイドを減らすことです。
目的は、1) 手術後の痛みに対するオピオイド薬と非オピオイド薬の有効性を判断するための二重盲検無作為対照試験の実施、および 2) 前十字靭帯 (ACL) 再建後の個人におけるオピオイド使用の予測因子を調べることです。
患者は革新的なスマートフォン アプリケーションを使用して、痛みや薬の使用状況を追跡します。
さらに、患者は生活の質と痛みの壊滅的なアンケートに記入し、痛みの閾値テストを受けて、手術後のオピオイド使用量の増加の予測因子を決定するモデルで使用されます。
この研究は、非オピオイド代替薬に関する情報と、処方プロトコルの開発に使用できる術後オピオイド使用の特定の予測因子に関する情報を提供します。
これらの調査結果は、ACL 再建後の患者に個別の処方を調整する際に、整形外科医が十分な情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
重要なことは、他の整形外科コホートでもオピオイドの使用を減らすための研究に、調査結果がすぐに反映されることです。
私たちの究極の目標は、流通しているオピオイドの数を最小限に抑えることにより、整形外科患者だけでなく社会に対するオピオイド流行の負担を軽減することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 14～40歳
- 大腿四頭筋腱自家移植による一次（前十字靭帯）ACL再建予定。
除外基準:
- 修正および/または対側 ACL 再建手順
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 慢性鎮痛薬の使用
- 体重 <50 kg、局所感染
- 既知の凝固障害、
- 肝機能障害または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドンアーム
このオピオイド群の患者は、15 錠の経口オピオイド錠剤 (5 mg オキシコドン) を受け取ります。患者は、8 つの「レスキュー」薬も受け取ります。オキシコドン群では、プラセボの「レスキュー」薬になります。 すべての参加者は、標準治療の一環として以下も受け取ります。
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数値評価尺度 1 ～ 10 で痛みのレベルが 7 以上の場合は、4 ～ 6 時間ごとに 5 mg のオキシコドン錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者には、15 錠のプラセボ錠が投与されます。 すべての患者は、8つの「レスキュー」薬も受け取ります。非オピオイド群にランダム化された患者は、5mgのオキシコドン「レスキュー」錠剤を受け取ります. すべての参加者は、標準治療の一環として以下も受け取ります。
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プラセボ錠剤 (トライアルと「レスキュー」の両方) は、オキシコドン錠剤のサイズ、形状、色、および質感に合わせられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル: 数値評価スケール
時間枠：術後0～6日目
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患者は、数値評価スケール 1 ～ 10 で痛みのレベルを記録します。1 は最小限の痛み、10 は最高レベルの痛み (転帰の悪化) に関連します。
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術後0～6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
時間枠：術後0-6日目、術後6週間
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ユーロ クオリティ オブ ライフ インデックス (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D は、移動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各項目は、問題なしから重大な問題まで、5 段階で評価できます。
5 つの次元を合計すると、11111 は 5 つの健康次元のいずれにも問題がないことを表し、55555 は 5 つの健康次元のいずれにも重大な問題があることを示します。
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術後0-6日目、術後6週間
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痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：術後0-6日目、術後6週間
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これは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) で決定されます。
痛みの破滅は、「実際の、または予想される痛みを伴う経験の際にもたらされる誇張された否定的な精神的セット」として説明されています。
いわば無力感です。
PCS は、患者が痛みを感じているときに感じる考えや感情について尋ねる 13 項目のアンケートです。
回答は、5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「いつも」) で記録されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど転帰が悪い。
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術後0-6日目、術後6週間
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痛み閾値テストの変更
時間枠：術後0-6日目、術後6週間
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デジタル圧力ドロリメーター (Wagner Force One モデル FDIX 50TM、Wagner Instruments) で実施されます。
圧力ドロリメーターは、圧力/痛みの閾値を測定するデバイスです。
デバイスは、テストする領域に対して垂直に保持されます。
力は 1 kg/cm2 の一定の割合で増加します。
患者は、痛みを感じたときに「痛い」と言うか、手を挙げて痛みを表現するように指示されます。
デジタルドロリメーターで読み取った力が記録されます。
この手順を 3 回繰り返します。
左右両方がテストされます。
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術後0-6日目、術後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛閾値検査の変更
時間枠：術後0～6日目、術後6週間
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デジタル圧力圧力計（Wagner Force One Model FDIX 50TM、Wagner Instruments）を使用して実施されます。
圧力圧力計は、圧力/痛みの閾値を測定する装置です。
デバイスは、テストする領域に対して垂直に保持されます。
力は 1 kg/cm2 の一定速度で増加します。
患者は、痛みを感じたときに「痛い」と言うか手を上げて痛みを表現するように指示されます。
デジタル圧力計で読み取られた力が記録されます。
この手順を 3 回繰り返します。
右側と左側の両方がテストされます。
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術後0～6日目、術後6週間
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疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：術後0～6日目、術後6週間
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それは疼痛激化スケール（PCS）で判定されます。
壊滅的な痛みは、「実際の、または予想される痛みの経験中にもたらされる、誇張された否定的な精神セット」と説明されています。
言い換えれば、無力感です。
PCS は、患者が痛みを感じているときに経験する考えや感情について尋ねる 13 項目のアンケートです。
回答は 5 段階のリッカートスケール (「まったくない」から「常に」) で記録されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で得られます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術後0～6日目、術後6週間
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生活の質の変化: ユーロ QoL 5-D 5-L) EQ-5D
時間枠：術後0～6日目、術後6週間
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生活の質はユーロ QoL 5-D 5-L という機器で測定されます。EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み、痛みの 5 つの側面を測定する健康状態の標準化された尺度です。不快感、不安、憂鬱。
各次元は、問題なしから重大な問題まで 5 つのレベルで評価できます。
5 つの側面を合計すると、記述的な健康状態を表すことができます。11111 は 5 つの健康側面のいずれにも問題がないことを示し、55555 は 5 つの健康側面のいずれかに重大な問題があることを示します。
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術後0～6日目、術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Xerogeanes, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。