Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy po rekonstrukcji ACL potrzebne są opioidy?

18 września 2023 zaktualizowane przez: John Xerogeanes, Emory University

Czy potrzebne są opioidy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba i badanie czynników predykcyjnych używania opioidów po rekonstrukcji ACL

Ponieważ sektor zdrowia publicznego nadal zmaga się z epidemią opioidów, chirurdzy ortopedzi muszą ponownie przeanalizować protokoły leczenia bólu, aby ograniczyć niepotrzebne recepty na opioidy. Długoterminowym celem jest ograniczenie używania opioidów i pozostałości opioidów w obiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ sektor zdrowia publicznego nadal zmaga się z epidemią opioidów, chirurdzy ortopedzi muszą ponownie przeanalizować protokoły leczenia bólu, aby ograniczyć niepotrzebne recepty na opioidy. Długoterminowym celem jest ograniczenie używania opioidów i pozostałości opioidów w obiegu. Celem jest 1) przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności leków opioidowych w porównaniu z lekami nieopioidowymi na ból pooperacyjny oraz 2) zbadanie czynników predykcyjnych używania opioidów u osób po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci będą korzystać z innowacyjnej aplikacji na smartfony do śledzenia bólu i zużycia leków. Dodatkowo pacjenci wypełnią kwestionariusze jakości życia i katastrofy bólu, a także przejdą test progu bólu, który zostanie wykorzystany w modelu do określenia czynników predykcyjnych większego pooperacyjnego stosowania opioidów. Badanie to dostarczy informacji na temat nieopioidowych alternatyw i konkretnych czynników predykcyjnych pooperacyjnego stosowania opioidów, które można wykorzystać do opracowania protokołów przepisywania. Odkrycia te pomogą chirurgom ortopedom w podejmowaniu świadomych decyzji podczas dostosowywania zindywidualizowanych recept dla pacjentów po rekonstrukcji ACL. Co ważne, odkrycia będą można łatwo przełożyć na badania mające na celu ograniczenie stosowania opioidów również w innych kohortach chirurgów ortopedycznych. Naszym ostatecznym celem jest zmniejszenie obciążenia epidemią opioidów nie tylko naszych pacjentów ortopedycznych, ale także społeczeństwa, poprzez zminimalizowanie liczby opioidów pozostających w obiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 14-40 lat
  • Zaplanowana do pierwotnej (więzadła krzyżowego przedniego) rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury rewizji i/lub kontralateralnej rekonstrukcji ACL
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Waga <50 kg, zakażenia miejscowe
  • Znane koagulopatie,
  • Dysfunkcja wątroby lub niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię oksykodonu

Pacjenci w tej grupie opioidów otrzymają 15 doustnych tabletek opioidowych (5 mg oksykodonu). Pacjenci otrzymają również 8 leków „doraźnych”, w ramieniu z oksykodonem będą to leki „doraźne” placebo.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również w ramach standardowej opieki:

  1. Doustnie nieopioidowy (1000 mg acetaminofenu), co 8 godzin.
  2. Recepta na nieopioidowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (naproksen 500 mg) do stosowania 2x dziennie po operacji.
  3. Standaryzowane multimodalne protokoły śród- i pooperacyjne, w tym blokada nerwów obwodowych kanału przywodzicieli.
  4. Śródoperacyjna edukacja w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Oksykodon
Tabletki 5 mg oksykodonu co 4-6 godzin, jeśli poziom bólu 7 lub wyższy w numerycznej skali ocen 1-10
Inne nazwy:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone i Oxycontin
Komparator placebo: Ramię placebo

Pacjenci z grupy placebo otrzymają 15 tabletek placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają również 8 „doraźnych” leków: Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy nieopioidowej, otrzymają „doraźne” tabletki 5 mg oksykodonu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również w ramach standardowej opieki:

  1. Doustnie nieopioidowy (1000 mg acetaminofenu), co 8 godzin.
  2. Recepta na nieopioidowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (naproksen 500 mg) do stosowania 2x dziennie po operacji.
  3. Standaryzowane multimodalne protokoły śród- i pooperacyjne, w tym blokada nerwów obwodowych kanału przywodzicieli.
  4. Śródoperacyjna edukacja w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo (zarówno próbne, jak i „ratunkowe”) zostaną dopasowane do rozmiaru, kształtu, koloru i tekstury tabletek oksykodonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu: numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu w Numerycznej Skali Oceny 1-10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 wiąże się z najwyższym poziomem bólu (gorszy wynik).
Dni pooperacyjne 0-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia, która mierzy pięć wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Codzienne czynności, Ból/ Dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: od braku problemów do poważnych problemów. Pięć wymiarów można zsumować w opisowy stan zdrowia, przy czym 11111 oznacza brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów zdrowia, a 55555 oznacza poważne problemy w dowolnym z pięciu wymiarów zdrowia.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zmiana w skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zostanie to określone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Katastrofizacja bólu jest opisana jako „przesadnie negatywne nastawienie psychiczne wywołane podczas rzeczywistego lub przewidywanego bolesnego doświadczenia”. Innymi słowy, jest to poczucie bezradności. Kwestionariusz PCS to 13-punktowy kwestionariusz, który pyta o myśli i uczucia, jakich doświadcza pacjent, gdy odczuwa ból. Odpowiedzi rejestrowane są na 5-stopniowej skali Likerta („wcale” do „cały czas”). Otrzymuje się całkowity wynik w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zmiana w badaniu progu bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
będzie prowadzona cyfrowym dolorymetrem ciśnieniowym (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Dolorymetry ciśnieniowe to urządzenia mierzące ciśnienie/próg bólu. Urządzenie będzie trzymane prostopadle do testowanych obszarów. Siła będzie zwiększana ze stałą szybkością 1 kg/cm2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wyrazić ból, mówiąc „auć” lub podnosząc rękę, gdy poczują ból. Siła odczytana na dolorymetrach cyfrowych zostanie zarejestrowana. Ta procedura zostanie powtórzona 3 razy. Testowana będzie zarówno prawa, jak i lewa strona.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu progu bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
zostanie przeprowadzone przy użyciu cyfrowego dolorymetru ciśnieniowego (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Dolorymetry ciśnieniowe to urządzenia mierzące próg ciśnienia/bólu. Urządzenie będzie trzymane prostopadle do testowanych obszarów. Siła będzie zwiększana ze stałą szybkością 1 kg/cm2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wyrażać ból poprzez powiedzenie „au” lub podniesienie ręki, gdy poczują ból. Rejestrowana będzie siła odczytana na dolorymetrach cyfrowych. Ta procedura zostanie powtórzona 3 razy. Badana będzie zarówno prawa, jak i lewa strona.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zmiana skali bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zostanie to określone za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS). Katastrofizację bólu opisuje się jako „przesadne negatywne nastawienie psychiczne, które pojawia się podczas rzeczywistego lub przewidywanego bolesnego doświadczenia”. Inaczej mówiąc, jest to poczucie bezsilności. PCS to 13-elementowy kwestionariusz, który pyta o myśli i uczucia, jakich doświadcza pacjent, gdy odczuwa ból. Odpowiedzi zapisywane są na 5-stopniowej skali Likerta („w ogóle” do „cały czas”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Zmiana jakości życia: Europejski wskaźnik jakości życia (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D jest standaryzowaną miarą stanu zdrowia, która mierzy pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/ Dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: od braku problemów do poważnych problemów. Pięć wymiarów można podsumować w opisowy stan zdrowia, przy czym 11111 oznacza brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów zdrowia, a 55555 oznacza poważne problemy w którymkolwiek z pięciu wymiarów zdrowia.
Dni pooperacyjne 0-6, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Orthopedic Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Xerogeanes, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj