Os opioides são necessários após a reconstrução do LCA
18 de setembro de 2023 atualizado por: John Xerogeanes, Emory University
São necessários opioides: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado e exame dos preditores do uso de opioides após a reconstrução do LCA
Como o setor de saúde pública continua enfrentando a epidemia de opioides, os cirurgiões ortopédicos devem revisar os protocolos de tratamento da dor para reduzir prescrições desnecessárias de opioides.
O objetivo de longo prazo é reduzir o uso de opioides e os opioides residuais em circulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o setor de saúde pública continua enfrentando a epidemia de opioides, os cirurgiões ortopédicos devem revisar os protocolos de tratamento da dor para reduzir prescrições desnecessárias de opioides.
O objetivo de longo prazo é reduzir o uso de opioides e os opioides residuais em circulação.
Os objetivos são 1) conduzir um estudo randomizado controlado duplo-cego para determinar a eficácia de medicamentos opioides versus não opioides na dor pós-cirúrgica e 2) examinar os preditores do uso de opioides em indivíduos após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Os pacientes usarão um aplicativo inovador para smartphone para monitorar a dor e o uso de medicamentos.
Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida e catastrofização da dor, bem como testes de limiar de dor, para serem usados em um modelo para determinar preditores de maior uso de opioides pós-cirúrgicos.
Este estudo fornecerá informações sobre alternativas não opióides e preditores específicos do uso de opióides pós-cirúrgicos que podem ser usados para desenvolver protocolos de prescrição.
Essas descobertas ajudarão os cirurgiões ortopédicos a tomar decisões informadas ao adaptar prescrições individualizadas para pacientes após a reconstrução do LCA.
É importante ressaltar que os resultados serão facilmente traduzíveis em pesquisas para reduzir o uso de opioides em outras coortes cirúrgicas ortopédicas.
Nosso objetivo final é diminuir o peso da epidemia de opioides não apenas em nossos pacientes ortopédicos, mas também na sociedade, minimizando o número de opioides deixados em circulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- De 14 a 40 anos
- Programado para reconstrução primária do LCA (ligamento cruzado anterior) usando autoenxerto do tendão do quadríceps.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de revisão e/ou reconstrução do LCA contralateral
- Alergias a anestésicos locais
- Uso de medicamentos para dor crônica
- Peso <50 kg, infecções locais
- Coagulopatias conhecidas,
- Disfunção hepática ou insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de oxicodona
Os pacientes neste grupo de opioides receberão 15 comprimidos de opioides orais (5 mg de oxicodona). Todos os participantes também receberão o seguinte como parte do atendimento padrão:
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Comprimidos de 5 mg de oxicodona a cada 4-6 horas se o nível de dor for 7 ou superior na escala numérica de 1-10
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão 15 comprimidos de placebo. Todos os pacientes também receberão 8 medicamentos de "resgate": Os pacientes randomizados para o braço não opioide receberão comprimidos de "resgate" de 5 mg de oxicodona. Todos os participantes também receberão o seguinte como parte do atendimento padrão:
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Os comprimidos de placebo (ambos de teste e "resgate") serão combinados com tamanho, forma, cor e textura dos comprimidos de oxicodona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor: escala de avaliação numérica
Prazo: Dias pós-operatórios 0-6
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Os pacientes registrarão os níveis de dor na escala de avaliação numérica de 1 a 10, onde 1 é a dor mínima e 10 está associado ao nível mais alto de dor (pior resultado).
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Dias pós-operatórios 0-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Prazo: Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida será medida com o instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que mede cinco dimensões, Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/ Desconforto, Ansiedade/ Depressão.
Cada dimensão pode ser avaliada em cinco níveis: de nenhum problema a grandes problemas.
As cinco dimensões podem ser somadas em um estado de saúde descritivo com 11111 representando nenhum problema em qualquer uma das cinco dimensões de saúde e 55555 indicando grandes problemas em qualquer uma das cinco dimensões de saúde.
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Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Será determinado com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A catastrofização da dor é descrita como "um conjunto mental negativo exagerado trazido à tona durante uma experiência dolorosa real ou antecipada".
Em outras palavras, é um sentimento de impotência.
O PCS é um questionário de 13 itens que indaga sobre pensamentos e sentimentos que um paciente experimenta quando está com dor.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre").
Uma pontuação total é produzida variando de 0-52.
Pontuação mais alta está associada a pior resultado.
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Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Mudança no teste de limiar de dor
Prazo: Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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será realizada com dolorímetro digital de pressão (Wagner Force One Modelo FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Os dolorímetros de pressão são aparelhos que medem o limiar de pressão/dor.
O dispositivo será mantido perpendicular às áreas a serem testadas.
A força será aumentada a uma taxa constante de 1 kg/cm2.
Os pacientes serão instruídos a expressar a dor dizendo "ai" ou levantando a mão quando sentirem dor.
A força lida nos dolorímetros digitais será registrada.
Este procedimento será repetido 3 vezes.
Os lados direito e esquerdo serão testados.
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Dias de pós-operatório 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste do limiar de dor
Prazo: Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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será realizado com dolorímetro de pressão digital (Wagner Force One Modelo FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Dolorímetros de pressão são dispositivos que medem o limiar de pressão/dor.
O dispositivo será mantido perpendicular às áreas a serem testadas.
A força aumentará a uma taxa constante de 1 kg/cm2.
Os pacientes serão instruídos a expressar a dor dizendo "ai" ou levantando a mão quando sentir dor.
A força lida nos dolorímetros digitais será registrada.
Este procedimento será repetido 3 vezes.
Os lados direito e esquerdo serão testados.
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Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Será determinado com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A catastrofização da dor é descrita como "um conjunto mental negativo exagerado, exercido durante uma experiência dolorosa real ou prevista".
Em outras palavras, é um sentimento de impotência.
O PCS é um questionário de 13 itens que questiona os pensamentos e sentimentos que um paciente experimenta quando sente dor.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos (“nada” a “sempre”).
Uma pontuação total é obtida variando de 0 a 52.
Pontuação mais alta está associada a pior resultado.
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Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida: Índice Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Prazo: Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida será medida com o instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que mede cinco dimensões, Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/ Desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão pode ser classificada em cinco níveis: desde nenhum problema até problemas graves.
As cinco dimensões podem ser resumidas num estado de saúde descritivo, com 11111 representando nenhum problema em qualquer uma das cinco dimensões de saúde e 55555 indicando problemas graves em qualquer uma das cinco dimensões de saúde.
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Dias pós-operatórios 0-6, 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .