¿Se necesitan opioides después de la reconstrucción del LCA?
18 de septiembre de 2023 actualizado por: John Xerogeanes, Emory University
¿Se necesitan opiáceos?: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y un examen de los predictores del uso de opiáceos después de la reconstrucción del LCA
A medida que el sector de la salud pública continúa enfrentando la epidemia de opioides, los cirujanos ortopédicos deben revisar los protocolos de manejo del dolor para reducir las recetas innecesarias de opioides.
El objetivo a largo plazo es reducir el uso de opioides y los opioides residuales en circulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que el sector de la salud pública continúa enfrentando la epidemia de opioides, los cirujanos ortopédicos deben revisar los protocolos de manejo del dolor para reducir las recetas innecesarias de opioides.
El objetivo a largo plazo es reducir el uso de opioides y los opioides residuales en circulación.
Los propósitos son 1) realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar la efectividad de los medicamentos opioides versus no opioides en el dolor posquirúrgico, y 2) examinar los predictores del uso de opioides en individuos después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Los pacientes utilizarán una innovadora aplicación para teléfonos inteligentes para realizar un seguimiento del dolor y el uso de medicamentos.
Además, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida y catastrofización del dolor, así como también se someterán a pruebas de umbral de dolor, que se utilizarán en un modelo para determinar los predictores de un mayor uso de opioides posquirúrgicos.
Este estudio proporcionará información sobre alternativas no opioides y predictores específicos del uso de opioides posquirúrgicos que se pueden usar para desarrollar protocolos de prescripción.
Estos hallazgos ayudarán a los cirujanos ortopédicos a tomar decisiones informadas al adaptar prescripciones individualizadas para pacientes después de la reconstrucción del LCA.
Es importante destacar que los hallazgos también se podrán traducir fácilmente en investigaciones para reducir el uso de opioides en otras cohortes quirúrgicas ortopédicas.
Nuestro objetivo final es disminuir la carga de la epidemia de opioides no solo en nuestros pacientes ortopédicos, sino también en la sociedad, al minimizar la cantidad de opioides que quedan en circulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 14-40 años
- Programado para la reconstrucción del LCA primario (ligamento cruzado anterior) utilizando un autoinjerto de tendón del cuádriceps.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de revisión y/o reconstrucción del LCA contralateral
- Alergias a los anestésicos locales
- Uso de medicamentos para el dolor crónico
- Peso <50 kg, infecciones locales
- coagulopatías conocidas,
- Disfunción hepática o insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de oxicodona
Los pacientes en este grupo de opiáceos recibirán 15 tabletas de opiáceos orales (5 mg de oxicodona). Los pacientes también recibirán 8 medicamentos de "rescate", en el brazo de oxicodona habrá medicamentos de "rescate" de placebo. Todos los participantes también recibirán lo siguiente como parte del estándar de atención:
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Pastillas de 5 mg de oxicodona cada 4 a 6 horas si el dolor es de nivel 7 o superior en la escala de calificación numérica del 1 al 10
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán 15 tabletas de placebo. Todos los pacientes también recibirán 8 medicamentos de "rescate": los pacientes que se asignen al azar al grupo sin opiáceos recibirán tabletas de "rescate" de oxicodona de 5 mg. Todos los participantes también recibirán lo siguiente como parte del estándar de atención:
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Las tabletas de placebo (tanto de prueba como de "rescate") se combinarán con el tamaño, la forma, el color y la textura de las tabletas de oxicodona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-6
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Los pacientes registrarán los niveles de dolor en una escala de calificación numérica del 1 al 10, donde 1 es dolor mínimo y 10 se asocia con el nivel más alto de dolor (peor resultado).
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Días postoperatorios 0-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Periodo de tiempo: Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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La calidad de vida se medirá con el instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que mide cinco dimensiones, Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/ Malestar, Ansiedad/ Depresión.
Cada dimensión se puede calificar en cinco niveles: desde ningún problema hasta problemas importantes.
Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud descriptivo en el que 11111 representa ningún problema en ninguna de las cinco dimensiones de salud y 55555 indica problemas importantes en cualquiera de las cinco dimensiones de salud.
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Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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Se determinará con la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
El catastrofismo del dolor se describe como "un conjunto mental negativo exagerado que se manifiesta durante una experiencia dolorosa real o anticipada".
En otras palabras, es un sentimiento de impotencia.
El PCS es un cuestionario de 13 ítems que indaga sobre los pensamientos y sentimientos que experimenta un paciente cuando siente dolor.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos ("nada" a "todo el tiempo").
Se obtiene una puntuación total que oscila entre 0 y 52.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
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Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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Cambio en la prueba del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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se realizará con dolorímetro digital de presión (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Los dolorímetros de presión son dispositivos que miden el umbral de presión/dolor.
El dispositivo se sostendrá perpendicular a las áreas a probar.
La fuerza se incrementará a una tasa constante de 1 kg/cm2.
Se indicará a los pacientes que expresen el dolor diciendo "ay" o levantando la mano cuando sientan dolor.
Se registrará la fuerza leída en los dolorímetros digitales.
Este procedimiento se repetirá 3 veces.
Ambos lados derecho e izquierdo serán probados.
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Días posoperatorios 0-6, 6 semanas poscirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las pruebas de umbral del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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Se realizará con dolorímetro de presión digital (Wagner Force One Modelo FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Los dolorímetros de presión son dispositivos que miden el umbral de presión/dolor.
El dispositivo se mantendrá perpendicular a las áreas a probar.
La fuerza aumentará a una tasa constante de 1 kg/cm2.
Se indicará a los pacientes que expresen el dolor diciendo "ay" o levantando la mano cuando sientan dolor.
Se registrará la fuerza leída en los dolorímetros digitales.
Este procedimiento se repetirá 3 veces.
Se probarán tanto el lado derecho como el izquierdo.
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Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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Escala catastrófica de cambio en el dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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Se determinará con la Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
La catastrofización del dolor se describe como "un conjunto mental negativo exagerado que se manifiesta durante una experiencia dolorosa real o anticipada".
En otras palabras, es un sentimiento de impotencia.
El PCS es un cuestionario de 13 ítems que indaga sobre los pensamientos y sentimientos que experimenta un paciente cuando siente dolor.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos ("en absoluto" a "todo el tiempo").
Se obtiene una puntuación total que oscila entre 0 y 52.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
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Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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Cambio en la calidad de vida: Índice de calidad de vida en euros (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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La calidad de vida se medirá con el instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que mide cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/ Malestar, Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión se puede clasificar en cinco niveles: desde ningún problema hasta problemas importantes.
Las cinco dimensiones se pueden resumir en un estado de salud descriptivo donde 11111 representa ningún problema en ninguna de las cinco dimensiones de salud y 55555 indica problemas importantes en cualquiera de las cinco dimensiones de salud.
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Días postoperatorios 0-6, 6 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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