- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285853
Нужны ли опиоиды после реконструкции ПКС
Нужны ли опиоиды: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и изучение предикторов использования опиоидов после реконструкции ПКС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 14-40 лет
- Планируется первичная (передняя крестообразная связка) реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра.
Критерий исключения:
- Процедуры ревизии и/или реконструкции контралатеральной передней крестообразной связки
- Аллергия на местные анестетики
- Использование хронических болеутоляющих средств
- Вес <50 кг, местные инфекции
- Известные коагулопатии,
- Дисфункция печени или почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оксикодоновая рука
Пациенты в этой опиоидной группе получат 15 пероральных опиоидных таблеток (5 мг оксикодона). Пациенты также получат 8 «спасательных» лекарств, в группе оксикодона будут плацебо «спасательные» лекарства. Все участники также получат следующее в рамках стандартного обслуживания:
|
Таблетки оксикодона по 5 мг каждые 4-6 часов, если уровень боли 7 или выше по числовой шкале оценки 1-10
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты в группе плацебо получат 15 таблеток плацебо. Все пациенты также получат 8 «спасательных» препаратов: пациенты, рандомизированные в неопиоидную группу, получат «спасательные» таблетки оксикодона по 5 мг. Все участники также получат следующее в рамках стандартного обслуживания:
|
Таблетки плацебо (как пробные, так и «спасательные») будут соответствовать размеру, форме, цвету и текстуре таблеток оксикодона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6
|
Пациенты будут фиксировать уровни боли по цифровой рейтинговой шкале от 1 до 10, где 1 — минимальная боль, а 10 — самый высокий уровень боли (наихудший исход).
|
Послеоперационные дни 0-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни: Евроиндекс качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструмента Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L). EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/ Дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждое измерение можно оценить по пяти уровням: от отсутствия проблем до серьезных проблем.
Пять параметров можно суммировать в описательное состояние здоровья, где 11111 означает отсутствие проблем ни по одному из пяти параметров здоровья, а 55555 указывает на серьезные проблемы по любому из пяти параметров здоровья.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Это будет определяться с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS).
Катастрофизация боли описывается как «преувеличенная негативная ментальная установка, проявляющаяся во время реального или ожидаемого болезненного опыта».
Другими словами, это чувство беспомощности.
PCS представляет собой анкету из 13 пунктов, в которой задаются вопросы о мыслях и чувствах, которые испытывает пациент во время боли.
Ответы регистрируются по 5-балльной шкале Лайкерта («никогда» до «все время»).
Общий балл составляет от 0 до 52.
Более высокий балл связан с худшим исходом.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Изменение в тесте болевого порога
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
будет проводиться цифровым долориметром давления (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Долориметры давления - это устройства, которые измеряют давление/болевой порог.
Устройство будет удерживаться перпендикулярно тестируемым областям.
Сила будет увеличиваться с постоянной скоростью 1 кг/см2.
Пациенты будут проинструктированы выражать боль либо говоря «ой», либо поднимая руку, когда ощущается боль.
Сила, считанная с цифровых долориметров, будет записана.
Эта процедура повторяется 3 раза.
Будут проверены как правая, так и левая стороны.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов тестирования болевого порога
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
будет проводиться с помощью цифрового долориметра давления (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Долориметры давления — это устройства, измеряющие давление/болевой порог.
Устройство следует держать перпендикулярно проверяемым участкам.
Сила будет увеличиваться с постоянной скоростью 1 кг/см2.
Пациентам будет предложено выражать боль, говоря «ой» или поднимая руку, когда они чувствуют боль.
Сила, считываемая цифровыми долориметрами, будет записываться.
Эта процедура будет повторена 3 раза.
Проверке подлежат как правая, так и левая стороны.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Это будет определяться с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS).
Катастрофизация боли описывается как «преувеличенная негативная психическая установка, проявляющаяся во время фактического или ожидаемого болезненного переживания».
Другими словами, это чувство беспомощности.
PCS представляет собой опросник из 13 пунктов, в котором задаются вопросы о мыслях и чувствах, которые пациент испытывает во время боли.
Ответы фиксируются по 5-балльной шкале Лайкерта («совсем нет» до «все время»).
Общий балл выводится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Изменение качества жизни: Европейский индекс качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструмента Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L). EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, который измеряет пять измерений: мобильность, уход за собой, повседневную деятельность, боль/ Дискомфорт, Тревога/Депрессия.
Каждое измерение можно оценить по пяти уровням: от отсутствия проблем до серьезных проблем.
Пять измерений можно суммировать в описательное состояние здоровья: 11111 означает отсутствие проблем по любому из пяти измерений здоровья, а 55555 указывает на серьезные проблемы в любом из пяти измерений здоровья.
|
Послеоперационные дни 0-6, 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Xerogeanes, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты