ACL 재건 후 오피오이드가 필요합니까?
2023년 9월 18일 업데이트: John Xerogeanes, Emory University
오피오이드가 필요합니까: ACL 재구성 후 오피오이드 사용의 예측인자에 대한 이중 맹검, 무작위 통제 시험 및 검사
공중 보건 부문이 계속해서 오피오이드 전염병에 직면함에 따라 정형외과 의사는 불필요한 오피오이드 처방을 줄이기 위해 통증 관리 프로토콜을 재검토해야 합니다.
장기 목표는 오피오이드 사용과 순환하는 잔류 오피오이드를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공중 보건 부문이 계속해서 오피오이드 전염병에 직면함에 따라 정형외과 의사는 불필요한 오피오이드 처방을 줄이기 위해 통증 관리 프로토콜을 재검토해야 합니다.
장기 목표는 오피오이드 사용과 순환하는 잔류 오피오이드를 줄이는 것입니다.
목적은 1) 수술 후 통증에 대한 오피오이드 대 비오피오이드 약물의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하고, 2) 전방십자인대(ACL) 재건술 후 개인의 오피오이드 사용 예측 인자를 조사하는 것입니다.
환자는 혁신적인 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 통증과 약물 사용을 추적합니다.
또한, 환자는 삶의 질 및 통증 악화 설문지를 작성하고 통증 역치 테스트를 거쳐 모델에 사용되어 수술 후 오피오이드 사용의 예측 변수를 결정합니다.
이 연구는 처방 프로토콜을 개발하는 데 사용할 수 있는 비오피오이드 대안 및 수술 후 오피오이드 사용의 특정 예측 인자에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이러한 발견은 정형외과 의사가 ACL 재건 후 환자에게 개별화된 처방을 맞춤화할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
중요한 점은 연구 결과가 다른 정형외과 코호트에서도 아편유사제 사용을 줄이기 위한 연구로 쉽게 전환될 수 있다는 것입니다.
우리의 궁극적인 목표는 순환되는 오피오이드의 수를 최소화하여 정형외과 환자뿐만 아니라 사회에 대한 오피오이드 유행의 부담을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 14~40세
- 대퇴사두근 자가이식술을 이용한 일차(전방십자인대) ACL 재건술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 수정 및/또는 대측 ACL 재건 절차
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 만성 진통제 사용
- 체중 <50kg, 국소 감염
- 알려진 응고 장애,
- 간 기능 장애 또는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시코돈 암
이 오피오이드 그룹의 환자는 15개의 경구용 오피오이드 정제(5mg 옥시코돈)를 받게 됩니다. 환자는 또한 8개의 "구조" 약물을 받게 되며, 옥시코돈 팔에는 위약 "구조" 약물이 됩니다. 모든 참가자는 또한 표준 치료의 일부로 다음을 받게 됩니다.
|
숫자 평가 척도 1-10에서 통증 수준이 7 이상인 경우 4-6시간마다 옥시코돈 5mg 알약
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
위약 그룹의 환자는 15개의 위약 정제를 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 8개의 "구조" 약물을 받게 됩니다. 비오피오이드 부문에 무작위 배정된 환자는 5mg 옥시코돈 "구조" 정제를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 표준 치료의 일부로 다음을 받게 됩니다.
|
위약 정제(시험 및 "구조" 둘 다)는 옥시코돈 정제의 크기, 모양, 색상 및 질감과 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준: 숫자 평가 척도
기간: 수술 후 0~6일
|
환자는 숫자 평가 척도 1-10에 통증 수준을 기록합니다. 여기서 1은 최소 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증(나쁜 결과)과 관련됩니다.
|
수술 후 0~6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화: 유로 삶의 질 지수(Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
기간: 수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
삶의 질은 Euro Quality of Life Index(Euro QoL 5-D 5-L) 기기로 측정됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/ 불편함, 불안/우울증.
각 차원은 문제 없음에서 중대한 문제까지 5단계로 평가할 수 있습니다.
5가지 차원은 5가지 건강 차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 11111과 5가지 건강 차원 중 어느 것에서든 주요 문제를 나타내는 55555로 기술적인 건강 상태로 요약될 수 있습니다.
|
수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
|
PCS(Pain catastrophizing scale)의 변화
기간: 수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
통증 격화 척도(PCS)로 결정됩니다.
통증 파국화는 "실제 또는 예상되는 고통스러운 경험 중에 초래되는 과장된 부정적인 정신적 세트"로 설명됩니다.
다시 말해 무력감이다.
PCS는 통증이 있을 때 환자가 경험하는 생각과 감정에 대해 묻는 13개 항목의 설문지입니다.
응답은 5점 리커트 척도("전혀 아님"에서 "항상")로 기록됩니다.
총 점수는 0-52 범위에서 산출됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
|
수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
|
통증 역치 테스트의 변화
기간: 수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
디지털 압력 돌로리미터(Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments)로 수행됩니다.
압력 돌로리미터는 압력/통증 역치를 측정하는 장치입니다.
장치는 테스트할 영역에 수직으로 유지됩니다.
힘은 1kg/cm2의 일정한 비율로 증가합니다.
환자는 "아야"라고 말하거나 통증이 느껴지면 손을 들어 통증을 표현하도록 지시받을 것입니다.
디지털 돌로리미터에서 읽은 힘이 기록됩니다.
이 절차는 3번 반복됩니다.
오른쪽과 왼쪽 모두 테스트됩니다.
|
수술 후 0-6일, 수술 후 6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 역치 테스트의 변화
기간: 수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
디지털 압력계(Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments)를 사용하여 수행됩니다.
압력계는 압력/통증 역치를 측정하는 장치입니다.
장치는 테스트할 영역에 수직으로 고정됩니다.
힘은 1kg/cm2의 일정한 비율로 증가합니다.
환자는 통증이 느껴지면 "아야"라고 말하거나 손을 들어 통증을 표현하도록 지시받습니다.
디지털 선량계에서 읽은 힘이 기록됩니다.
이 절차는 3번 반복됩니다.
오른쪽과 왼쪽 모두 테스트됩니다.
|
수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
|
통증 재앙 척도(PCS)의 변화
기간: 수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
이는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 통해 결정됩니다.
통증 재앙화는 "실제 또는 예상되는 고통스러운 경험 중에 발생하는 과장된 부정적인 정신 상태"로 설명됩니다.
즉, 무력감이다.
PCS는 환자가 통증을 느낄 때 경험하는 생각과 감정을 묻는 13개 항목의 설문지이다.
응답은 5점 Likert 척도("전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지)로 기록됩니다.
총점은 0-52 범위에서 산출됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
|
삶의 질 변화: 유로 삶의 질 지수(Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
기간: 수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
삶의 질은 유로 삶의 질 지수(Euro QoL 5-D 5-L) 도구를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/통증의 5가지 차원을 측정하는 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 불편함, 불안/우울증.
각 차원은 문제 없음부터 심각한 문제까지 5가지 수준으로 평가될 수 있습니다.
5개 차원은 설명적인 건강 상태로 요약될 수 있습니다. 11111은 5개 건강 차원 중 하나에서 문제가 없음을 나타내고 55555는 5개 건강 차원 중 하나에서 심각한 문제를 나타냅니다.
|
수술 후 0~6일, 수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Xerogeanes, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00116728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한