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Gli oppioidi sono necessari dopo la ricostruzione del LCA

18 settembre 2023 aggiornato da: John Xerogeanes, Emory University

Gli oppioidi sono necessari: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e un esame dei predittori dell'uso di oppioidi dopo la ricostruzione del LCA

Mentre il settore della sanità pubblica continua ad affrontare l'epidemia di oppioidi, i chirurghi ortopedici devono rivedere i protocolli di gestione del dolore per ridurre le prescrizioni di oppioidi non necessarie. L'obiettivo a lungo termine è ridurre l'uso di oppioidi e gli oppioidi residui in circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il settore della sanità pubblica continua ad affrontare l'epidemia di oppioidi, i chirurghi ortopedici devono rivedere i protocolli di gestione del dolore per ridurre le prescrizioni di oppioidi non necessarie. L'obiettivo a lungo termine è ridurre l'uso di oppioidi e gli oppioidi residui in circolazione. Gli scopi sono 1) condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia dei farmaci oppioidi rispetto a quelli non oppioidi sul dolore post-chirurgico e 2) esaminare i predittori dell'uso di oppioidi negli individui dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti utilizzeranno un'innovativa applicazione per smartphone per monitorare il dolore e l'uso di farmaci. Inoltre, i pazienti completeranno questionari catastrofici sulla qualità della vita e sul dolore, oltre a sottoporsi a test della soglia del dolore, da utilizzare in un modello per determinare i predittori di un maggiore uso di oppioidi post-chirurgici. Questo studio fornirà informazioni sulle alternative non oppioidi e predittori specifici dell'uso post-chirurgico di oppioidi che possono essere utilizzati per sviluppare protocolli di prescrizione. Questi risultati aiuteranno i chirurghi ortopedici a prendere decisioni informate quando adattano le prescrizioni personalizzate per i pazienti dopo la ricostruzione del LCA. È importante sottolineare che i risultati saranno facilmente traducibili nella ricerca per ridurre l'uso di oppioidi anche in altre coorti chirurgiche ortopediche. Il nostro obiettivo finale è ridurre il peso dell'epidemia di oppioidi non solo sui nostri pazienti ortopedici, ma anche sulla società, riducendo al minimo il numero di oppioidi rimasti in circolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 14-40 anni
  • Programmato per la ricostruzione primaria (legamento crociato anteriore) del LCA utilizzando l'autoinnesto del tendine del quadricipite.

Criteri di esclusione:

  • Procedure di revisione e/o ricostruzione del LCA controlaterale
  • Allergie agli anestetici locali
  • Uso di farmaci per il dolore cronico
  • Peso <50 kg, infezioni locali
  • Coagulopatie note,
  • Disfunzione epatica o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ossicodone

I pazienti in questo gruppo di oppioidi riceveranno 15 compresse di oppioidi orali (5 mg di ossicodone) I pazienti riceveranno anche 8 farmaci di "salvataggio", nel braccio Ossicodone saranno farmaci di "salvataggio" con placebo.

Tutti i partecipanti riceveranno anche quanto segue come parte dello standard di cura:

  1. Orale non oppioide (1000 mg di paracetamolo), ogni 8 ore.
  2. Prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei non oppioidi (naprossene 500 mg) da utilizzare 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
  3. Protocolli intra- e post-operatori multimodali standardizzati, compreso un blocco del nervo periferico del canale adduttore.
  4. Educazione intraoperatoria sulla gestione del dolore post-chirurgico.
Droga: Ossicodone
Pillole di ossicodone da 5 mg ogni 4-6 ore se il dolore è di livello 7 o superiore sulla scala di valutazione numerica 1-10
Altri nomi:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone e Oxycontin
Comparatore placebo: Braccio placebo

I pazienti nel gruppo placebo riceveranno 15 compresse di placebo. Tutti i pazienti riceveranno anche 8 farmaci di "salvataggio": i pazienti randomizzati al braccio non oppioide riceveranno compresse di "salvataggio" di ossicodone da 5 mg.

Tutti i partecipanti riceveranno anche quanto segue come parte dello standard di cura:

  1. Orale non oppioide (1000 mg di paracetamolo), ogni 8 ore.
  2. Prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei non oppioidi (naprossene 500 mg) da utilizzare 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
  3. Protocolli intra- e post-operatori multimodali standardizzati, compreso un blocco del nervo periferico del canale adduttore.
  4. Educazione intraoperatoria sulla gestione del dolore post-chirurgico.
Droga: Compressa orale di placebo
Le compresse di placebo (sia di prova che di "salvataggio") saranno abbinate a dimensioni, forma, colore e consistenza delle compresse di ossicodone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6
I pazienti registreranno i livelli di dolore sulla scala di valutazione numerica 1-10, dove 1 è il dolore minimo e 10 è associato al livello più alto di dolore (esito peggiore).
Giorni postoperatori 0-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con lo strumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute che misura cinque dimensioni, Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/ Disagio, ansia/depressione. Ciascuna dimensione può essere classificata su cinque livelli: da nessun problema a grossi problemi. Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute descrittivo con 11111 che non rappresenta alcun problema in nessuna delle cinque dimensioni di salute e 55555 che indica gravi problemi in nessuna delle cinque dimensioni di salute.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Sarà determinato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). La catastrofizzazione del dolore è descritta come "un set mentale negativo esagerato messo in atto durante un'esperienza dolorosa reale o anticipata". In altre parole, è una sensazione di impotenza. Il PCS è un questionario di 13 voci che indaga su pensieri e sentimenti che un paziente prova quando prova dolore. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (da "per niente" a "sempre"). Viene fornito un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Modifica del test della soglia del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
sarà condotto con dolorimetro digitale a pressione (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). I dolorimetri pressori sono dispositivi che misurano la pressione/la soglia del dolore. Il dispositivo sarà tenuto perpendicolare alle aree da testare. La forza verrà aumentata a un tasso costante di 1 kg/cm2. Ai pazienti verrà chiesto di esprimere il dolore dicendo "ahi" o alzando la mano quando si avverte dolore. Verrà registrata la forza letta sui dolorimetri digitali. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte. Saranno testati sia il lato destro che quello sinistro.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test della soglia del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
sarà condotto con dolorimetro digitale a pressione (Wagner Force One Modello FDIX 50TM, Wagner Instruments). I dolorimetri a pressione sono dispositivi che misurano la soglia di pressione/dolore. Il dispositivo verrà tenuto perpendicolare alle aree da testare. La forza verrà aumentata ad una velocità costante di 1 kg/cm2. Ai pazienti verrà chiesto di esprimere il dolore dicendo "ahi" o alzando la mano quando si avverte dolore. Verrà registrata la forza letta sui dolorimetri digitali. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte. Verranno testati sia il lato destro che quello sinistro.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Verrà determinato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). La catastrofizzazione del dolore è descritta come "un esagerato atteggiamento mentale negativo messo in atto durante un'esperienza dolorosa effettiva o anticipata". In altre parole, è una sensazione di impotenza. Il PCS è un questionario composto da 13 voci che indaga i pensieri e i sentimenti che un paziente prova quando soffre. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti ("per niente" a "sempre"). Viene prodotto un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con lo strumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute che misura cinque dimensioni, Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/ Disagio, ansia/depressione. Ciascuna dimensione può essere valutata su cinque livelli: da nessun problema a problemi gravi. Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute descrittivo con 11111 che rappresenta nessun problema in nessuna delle cinque dimensioni della salute e 55555 che indica problemi gravi in ​​nessuna delle cinque dimensioni della salute.
Giorni postoperatori 0-6, 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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