- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285853
Behövs opioider efter ACL-rekonstruktion
Behövs opioider: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie och undersökning av prediktorer för opioidanvändning efter ACL-rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Clinic at Executive Park
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- I åldern 14-40 år
- Schemalagd för primär (främre korsband) ACL-rekonstruktion med quadriceps senautograft.
Exklusions kriterier:
- Revision och/eller kontralaterala ACL-rekonstruktionsprocedurer
- Allergi mot lokalanestetika
- Användning av kronisk smärtstillande medicin
- Vikt <50 kg, lokala infektioner
- Kända koagulopatier,
- Leverdysfunktion eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodonarm
Patienter i denna opioidgrupp kommer att få 15 orala opioidtabletter (5 mg oxikodon). Patienterna kommer också att få 8 "räddnings"-mediciner, i Oxykodon-armen kommer placebo-"räddnings"-mediciner. Alla deltagare kommer också att få följande som en del av standardvården:
|
5 mg oxikodonpiller var 4-6:e timme om smärtnivå 7 eller högre på numerisk betygsskala 1-10
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienter i placebogruppen kommer att få 15 placebotabletter. Alla patienter kommer också att få 8 "räddnings"-mediciner: Patienter som randomiserar till den icke-opioida armen kommer att få 5 mg oxikodon "räddnings"-tabletter. Alla deltagare kommer också att få följande som en del av standardvården:
|
Placebotabletter (både försök och "räddning") kommer att matchas till storlek, form, färg och konsistens på oxikodontabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6
|
Patienterna kommer att registrera smärtnivåer på numerisk skala 1-10, där 1 är minimal smärta och 10 är associerad med högsta smärtnivå (sämre resultat).
|
Postoperativa dagar 0-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Livskvalitet kommer att mätas med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som mäter fem dimensioner, Mobilitet, Egenvård, Dagliga aktiviteter, Smärta/ Obehag, ångest/depression.
Varje dimension kan klassificeras på fem nivåer: från inga problem till stora problem.
De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 55555 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
|
Förändring i smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Det kommer att bestämmas med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Smärtkatastrofer beskrivs som "en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtsamma upplevelser."
Det är med andra ord en känsla av hjälplöshet.
PCS är ett frågeformulär med 13 artiklar som frågar om tankar och känslor som en patient upplever när han har ont.
Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala ("inte alls" till "hela tiden").
En totalpoäng erhålls från 0-52.
Högre poäng är förknippat med sämre resultat.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
|
Förändring i smärttröskeltestning
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
kommer att utföras med digital tryckdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Tryckdolorimetrar är enheter som mäter tryck/smärtröskel.
Enheten kommer att hållas vinkelrätt mot de områden som ska testas.
Kraften kommer att ökas med en konstant hastighet av 1 kg/cm2.
Patienterna kommer att instrueras att uttrycka smärta antingen genom att säga "aj" eller höja sin hand när smärta känns.
Den kraft som avläses på de digitala dolorimetrarna kommer att registreras.
Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger.
Både höger och vänster sida kommer att testas.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärttröskeltestning
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
kommer att utföras med digital tryckdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments).
Tryckdolorimetrar är enheter som mäter tryck/smärtröskel.
Enheten kommer att hållas vinkelrätt mot de områden som ska testas.
Kraften kommer att ökas med en konstant hastighet av 1 kg/cm2.
Patienterna kommer att instrueras att uttrycka smärta antingen genom att säga "aj" eller höja sin hand när smärta känns.
Den kraft som avläses på de digitala dolorimetrarna kommer att registreras.
Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger.
Både höger och vänster sida kommer att testas.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Det kommer att bestämmas med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Smärtkatastrofer beskrivs som "en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtsamma upplevelser."
Det är med andra ord en känsla av hjälplöshet.
PCS är ett frågeformulär med 13 artiklar som frågar om tankar och känslor som en patient upplever när han har ont.
Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala ("inte alls" till "hela tiden").
En totalpoäng erhålls från 0-52.
Högre poäng är förknippat med sämre resultat.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Livskvalitet kommer att mätas med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som mäter fem dimensioner, Mobilitet, Egenvård, Dagliga aktiviteter, Smärta/ Obehag, ångest/depression.
Varje dimension kan klassificeras på fem nivåer: från inga problem till stora problem.
De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 55555 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna.
|
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Xerogeanes, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00116728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .