Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behövs opioider efter ACL-rekonstruktion

18 september 2023 uppdaterad av: John Xerogeanes, Emory University

Behövs opioider: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie och undersökning av prediktorer för opioidanvändning efter ACL-rekonstruktion

Eftersom den offentliga hälsosektorn fortsätter att konfrontera opioidepidemin, måste ortopediska kirurger se över smärtbehandlingsprotokollen för att minska onödiga opioidförskrivningar. Det långsiktiga målet är att minska opioidanvändningen och kvarvarande opioider i cirkulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Eftersom den offentliga hälsosektorn fortsätter att konfrontera opioidepidemin, måste ortopediska kirurger se över smärtbehandlingsprotokollen för att minska onödiga opioidförskrivningar. Det långsiktiga målet är att minska opioidanvändningen och kvarvarande opioider i cirkulationen. Syftet är att 1) ​​genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av opioid kontra icke-opioida mediciner mot postkirurgisk smärta, och 2) undersöka prediktorer för opioidanvändning hos individer efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Patienter kommer att använda en innovativ smartphone-applikation för att spåra smärtanvändning och medicinering. Dessutom kommer patienter att fylla i frågeformulär om livskvalitet och smärta, samt genomgå smärttröskeltestning, för att användas i en modell för att fastställa prediktorer för större postoperativ opioidanvändning. Denna studie kommer att ge information om icke-opioidalternativ och specifika prediktorer för postoperativ opioidanvändning som kan användas för att utveckla förskrivningsprotokoll. Dessa fynd kommer att hjälpa ortopediska kirurger att fatta välgrundade beslut när de skräddarsyr individuella recept för patienter efter ACL-rekonstruktion. Viktigt är att resultaten lätt kommer att kunna översättas till forskning för att minska opioidanvändningen även i andra ortopediska kirurgiska kohorter. Vårt yttersta mål är att minska bördan av opioidepidemin på inte bara våra ortopediska patienter, utan även samhället, genom att minimera antalet opioider som finns kvar i cirkulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • I åldern 14-40 år
  • Schemalagd för primär (främre korsband) ACL-rekonstruktion med quadriceps senautograft.

Exklusions kriterier:

  • Revision och/eller kontralaterala ACL-rekonstruktionsprocedurer
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Användning av kronisk smärtstillande medicin
  • Vikt <50 kg, lokala infektioner
  • Kända koagulopatier,
  • Leverdysfunktion eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxykodonarm

Patienter i denna opioidgrupp kommer att få 15 orala opioidtabletter (5 mg oxikodon). Patienterna kommer också att få 8 "räddnings"-mediciner, i Oxykodon-armen kommer placebo-"räddnings"-mediciner.

Alla deltagare kommer också att få följande som en del av standardvården:

  1. Oral icke-opioid (1000 mg paracetamol), var 8:e timme.
  2. Recept av icke-opioida icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (naproxen 500 mg) som ska användas 2 gånger/dag efter operationen.
  3. Standardiserade multimodala intra- och postoperativa protokoll, inklusive ett perifert nervblock i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ utbildning om postkirurgisk smärthantering.
5 mg oxikodonpiller var 4-6:e timme om smärtnivå 7 eller högre på numerisk betygsskala 1-10
Andra namn:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxikodon och Oxycontin
Placebo-jämförare: Placeboarm

Patienter i placebogruppen kommer att få 15 placebotabletter. Alla patienter kommer också att få 8 "räddnings"-mediciner: Patienter som randomiserar till den icke-opioida armen kommer att få 5 mg oxikodon "räddnings"-tabletter.

Alla deltagare kommer också att få följande som en del av standardvården:

  1. Oral icke-opioid (1000 mg paracetamol), var 8:e timme.
  2. Recept av icke-opioida icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (naproxen 500 mg) som ska användas 2 gånger/dag efter operationen.
  3. Standardiserade multimodala intra- och postoperativa protokoll, inklusive ett perifert nervblock i adduktorkanalen.
  4. Intraoperativ utbildning om postkirurgisk smärthantering.
Placebotabletter (både försök och "räddning") kommer att matchas till storlek, form, färg och konsistens på oxikodontabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6
Patienterna kommer att registrera smärtnivåer på numerisk skala 1-10, där 1 är minimal smärta och 10 är associerad med högsta smärtnivå (sämre resultat).
Postoperativa dagar 0-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Livskvalitet kommer att mätas med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som mäter fem dimensioner, Mobilitet, Egenvård, Dagliga aktiviteter, Smärta/ Obehag, ångest/depression. Varje dimension kan klassificeras på fem nivåer: från inga problem till stora problem. De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 55555 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Förändring i smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Det kommer att bestämmas med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smärtkatastrofer beskrivs som "en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtsamma upplevelser." Det är med andra ord en känsla av hjälplöshet. PCS är ett frågeformulär med 13 artiklar som frågar om tankar och känslor som en patient upplever när han har ont. Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala ("inte alls" till "hela tiden"). En totalpoäng erhålls från 0-52. Högre poäng är förknippat med sämre resultat.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Förändring i smärttröskeltestning
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
kommer att utföras med digital tryckdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Tryckdolorimetrar är enheter som mäter tryck/smärtröskel. Enheten kommer att hållas vinkelrätt mot de områden som ska testas. Kraften kommer att ökas med en konstant hastighet av 1 kg/cm2. Patienterna kommer att instrueras att uttrycka smärta antingen genom att säga "aj" eller höja sin hand när smärta känns. Den kraft som avläses på de digitala dolorimetrarna kommer att registreras. Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger. Både höger och vänster sida kommer att testas.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärttröskeltestning
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
kommer att utföras med digital tryckdolorimeter (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Tryckdolorimetrar är enheter som mäter tryck/smärtröskel. Enheten kommer att hållas vinkelrätt mot de områden som ska testas. Kraften kommer att ökas med en konstant hastighet av 1 kg/cm2. Patienterna kommer att instrueras att uttrycka smärta antingen genom att säga "aj" eller höja sin hand när smärta känns. Den kraft som avläses på de digitala dolorimetrarna kommer att registreras. Denna procedur kommer att upprepas 3 gånger. Både höger och vänster sida kommer att testas.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Det kommer att bestämmas med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Smärtkatastrofer beskrivs som "en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtsamma upplevelser." Det är med andra ord en känsla av hjälplöshet. PCS är ett frågeformulär med 13 artiklar som frågar om tankar och känslor som en patient upplever när han har ont. Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala ("inte alls" till "hela tiden"). En totalpoäng erhålls från 0-52. Högre poäng är förknippat med sämre resultat.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Förändring i livskvalitet: Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Tidsram: Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation
Livskvalitet kommer att mätas med instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som mäter fem dimensioner, Mobilitet, Egenvård, Dagliga aktiviteter, Smärta/ Obehag, ångest/depression. Varje dimension kan klassificeras på fem nivåer: från inga problem till stora problem. De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 55555 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna.
Postoperativa dagar 0-6, 6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera