Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarvitaanko opioideja ACL-rekonstruoinnin jälkeen?

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: John Xerogeanes, Emory University

Tarvitaanko opioideja: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja opioidien käytön ennustajien tutkiminen ACL-rekonstruoinnin jälkeen

Kun kansanterveyssektori kohtaa edelleen opioidiepidemian, ortopedien on tarkasteltava uudelleen kivunhallintakäytäntöjä tarpeettomien opioidireseptien vähentämiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää opioidien käyttöä ja liikkeessä olevien opioidien jäämiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kansanterveyssektori kohtaa edelleen opioidiepidemian, ortopedien on tarkasteltava uudelleen kivunhallintakäytäntöjä tarpeettomien opioidireseptien vähentämiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää opioidien käyttöä ja liikkeessä olevien opioidien jäämiä. Tarkoituksena on 1) suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe opioidien ja ei-opioidilääkkeiden tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisessä kivussa ja 2) tutkia opioidien käytön ennustajia henkilöillä anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen. Potilaat käyttävät innovatiivista älypuhelinsovellusta kivun ja lääkkeiden käytön seuraamiseen. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatua ja kipua katastrofaaliset kyselylomakkeet sekä käyvät läpi kipukynnystestauksen, jota käytetään mallissa, jolla määritetään leikkauksen jälkeisen opioidien käytön ennustajat. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa ei-opioideista vaihtoehdoista ja spesifisistä leikkauksen jälkeisen opioidien käytön ennustajista, joita voidaan käyttää lääkemääräyskäytäntöjen kehittämiseen. Nämä havainnot auttavat ortopedisia kirurgeja tekemään tietoisia päätöksiä räätälöidessään yksilöllisiä lääkereseptejä potilaille ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Tärkeää on, että havainnot voidaan helposti kääntää opioidien käytön vähentämiseen tähtääväksi tutkimukseksi myös muissa ortopedisissa kirurgisissa kohortteissa. Perimmäisenä tavoitteenamme on keventää opioidiepidemian aiheuttamaa taakkaa paitsi ortopedisille potilaillemme myös yhteiskunnalle minimoimalla liikkeelle jäävien opioidien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory clinic at Executive Park
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikäraja 14-40 vuotta
  • Suunniteltu primaariselle (eturistisiteen) ACL-rekonstruktiolle käyttämällä nelipäisen jänteen autograftia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio- ja/tai kontralateraaliset ACL-rekonstruktiot
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kroonisten kipulääkkeiden käyttö
  • Paino <50 kg, paikalliset infektiot
  • Tunnetut koagulopatiat,
  • Maksan toimintahäiriö tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodonivarsi

Tämän opioidiryhmän potilaat saavat 15 oraalista opioiditablettia (5 mg oksikodonia). Potilaat saavat myös 8 "pelastuslääkettä", Oxycodone-haarassa lumelääkitystä "pelastus".

Kaikki osallistujat saavat myös seuraavat osana normaalia hoitoa:

  1. Suun kautta otettava ei-opioidi (1000 mg asetaminofeenia), 8 tunnin välein.
  2. Resepti ei-opioidista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (naprokseeni 500 mg) käytettäväksi 2x/vrk leikkauksen jälkeen.
  3. Standardoidut multimodaaliset intra- ja postoperatiiviset protokollat, mukaan lukien adduktorikanavan perifeerinen hermotukos.
  4. Intraoperatiivinen koulutus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta.
Lääke: Oksikodoni
5 mg oksikodonipillereitä 4–6 tunnin välein, jos kiputaso 7 tai korkeampi numeerisella luokitusasteikolla 1–10
Muut nimet:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone ja Oxycontin
Placebo Comparator: Placebo Arm

Lumeryhmän potilaat saavat 15 lumetablettia. Kaikki potilaat saavat myös 8 "pelastuslääkettä": Potilaat, jotka satunnaistetaan ei-opioidihaaraan, saavat 5 mg oksikodonin "pelastustabletteja".

Kaikki osallistujat saavat myös seuraavat osana normaalia hoitoa:

  1. Suun kautta otettava ei-opioidi (1000 mg asetaminofeenia), 8 tunnin välein.
  2. Resepti ei-opioidista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (naprokseeni 500 mg) käytettäväksi 2x/vrk leikkauksen jälkeen.
  3. Standardoidut multimodaaliset intra- ja postoperatiiviset protokollat, mukaan lukien adduktorikanavan perifeerinen hermotukos.
  4. Intraoperatiivinen koulutus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebotabletit (sekä koe- että "pelastus") sovitetaan oksikodonitablettien koon, muodon, värin ja rakenteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6
Potilaat kirjaavat kiputasot numeerisella luokitusasteikolla 1-10, jossa 1 on minimaalista kipua ja 10 liittyy korkeimpaan kiputasoon (huonompi tulos).
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos: Euro Life Quality Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan laitteella Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka mittaa viittä ulottuvuutta: Liikkuvuus, Itsehoito, Päivittäiset toimet, Kipu/ Epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida viidellä tasolla: ei-ongelmista suuriin ongelmiin. Viisi ulottuvuutta voidaan summata kuvaavaksi terveydentilaksi, jossa 11111 ei edusta mitään ongelmia missään viidestä terveysulottuvuudesta ja 55555 ilmaisee suuria ongelmia missä tahansa viidestä terveysulottuvuudesta.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa (PCS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se määritetään Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla. Kivun tuhoamista kuvataan "liioitelluksi negatiiviseksi henkiseksi kokonaisuudeksi, joka syntyy todellisen tai odotetun tuskallisen kokemuksen aikana". Toisin sanoen se on avuttomuuden tunne. PCS on 13 kohdan kyselylomake, joka tiedustelee potilaan kivun aikana kokemia ajatuksia ja tunteita. Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "aina"). Kokonaispistemäärä on 0-52. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos kipukynnystestissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
suoritetaan digitaalisella painedolorimetrillä (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Painedolorimetrit ovat laitteita, jotka mittaavat painetta/kipukynnystä. Laitetta pidetään kohtisuorassa testattaviin alueisiin nähden. Voimaa lisätään vakionopeudella 1 kg/cm2. Potilaita neuvotaan ilmaisemaan kipua joko sanomalla "auts" tai nostamalla kätensä, kun kipu tuntuu. Digitaalisista dolorimetreistä luettu voima tallennetaan. Tämä toimenpide toistetaan 3 kertaa. Sekä oikea että vasen puoli testataan.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipukynnystestissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
suoritetaan digitaalisella painedolorimetrillä (Wagner Force One Model FDIX 50TM, Wagner Instruments). Painedolorimetrit ovat laitteita, jotka mittaavat painetta/kipukynnystä. Laitetta pidetään kohtisuorassa testattaviin alueisiin nähden. Voimaa lisätään vakionopeudella 1 kg/cm2. Potilaita neuvotaan ilmaisemaan kipua joko sanomalla "auts" tai nostamalla kätensä, kun kipu tuntuu. Digitaalisista dolorimetreistä luettu voima tallennetaan. Tämä toimenpide toistetaan 3 kertaa. Sekä oikea että vasen puoli testataan.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se määritetään Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla. Kivun tuhoamista kuvataan "liioitelluksi negatiiviseksi henkiseksi kokonaisuudeksi, joka syntyy todellisen tai odotetun tuskallisen kokemuksen aikana". Toisin sanoen se on avuttomuuden tunne. PCS on 13 kohdan kyselylomake, joka tiedustelee potilaan kivun aikana kokemia ajatuksia ja tunteita. Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei ollenkaan" - "aina"). Kokonaispistemäärä on 0-52. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos: Euro Life Quality Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan laitteella Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka mittaa viittä ulottuvuutta: Liikkuvuus, Itsehoito, Päivittäiset toimet, Kipu/ Epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida viidellä tasolla: ei-ongelmista suuriin ongelmiin. Viisi ulottuvuutta voidaan summata kuvaavaksi terveydentilaksi, jossa 11111 ei edusta mitään ongelmia missään viidestä terveysulottuvuudesta ja 55555 ilmaisee suuria ongelmia missä tahansa viidestä terveysulottuvuudesta.
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-6, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Orthopedic Research and Education Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Xerogeanes, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00116728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa